杜仲降壓滴丸的研制.pdf

1、本文針對(duì)臨床發(fā)病率高的心血管疾病—高血壓，選取中藥杜仲葉作為研究對(duì)象。根據(jù)市場(chǎng)和臨床需求，將其提取物制備成口服固體制劑—滴丸，以求達(dá)到速效、減少服用劑量及提高藥物生物利用度的目的。為此，本文對(duì)杜仲葉的提取工藝、純化工藝、制劑工藝及制劑評(píng)價(jià)進(jìn)行了一系列的研究。 首先建立了杜仲葉提取液、提取物及滴丸的有效成分含量測(cè)定方法。采用差示分光光度法測(cè)定提取液中綠原酸含量，采用HPLC法測(cè)定提取物及滴丸中綠原酸的含量，以溶液穩(wěn)定性、儀器精密度

2、、重復(fù)性、回收率為指標(biāo)，并對(duì)綠原酸的線性范圍進(jìn)行了方法學(xué)考察，試驗(yàn)結(jié)果表明兩種方法靈敏度高、重現(xiàn)性好、簡(jiǎn)便快速，可用于綠原酸的含量測(cè)定。其次以綠原酸提取率為指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)優(yōu)選了杜仲葉的提取工藝。提取液的純化工藝考察，以綠原酸轉(zhuǎn)移率為指標(biāo)，在單因素試驗(yàn)基礎(chǔ)上采用均勻設(shè)計(jì)對(duì)殼聚糖澄清除雜工藝進(jìn)行了優(yōu)化。采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以溶散時(shí)限、丸重變異系數(shù)及外觀質(zhì)量為指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)分，確定滴丸的制備工藝為：藥粉:基質(zhì)(PEG4000)=1:1.5，

3、藥液溫度為80℃，滴距為6cm，滴頭口徑為2.50mm/3.62mm，滴速20?！in-1，冷凝液為甲基硅油(冷凝溫度14℃左右，冷凝液高度20cm)。通過(guò)對(duì)滴丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、體外溶出度及初步穩(wěn)定性考察對(duì)制劑的質(zhì)量進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如鑒別、溶出時(shí)限、含量測(cè)定的研究表明滴丸具有可控性、穩(wěn)定性。通過(guò)對(duì)溶出速率的測(cè)定，并以杜仲平壓片作為比較對(duì)象進(jìn)行深入研究，發(fā)現(xiàn)滴丸的體外溶出度明顯優(yōu)于杜仲平壓片。 實(shí)驗(yàn)證明杜仲降壓滴丸工藝穩(wěn)定，