疏肝調(diào)神針?lè)ǜ纳埔钟羰吖膊』颊咚哔|(zhì)量的臨床研究.pdf

1、目的:
　　通過(guò)與非穴位淺刺相比較，客觀(guān)評(píng)價(jià)疏肝調(diào)神針?lè)ǜ纳埔钟羰吖膊』颊咚哔|(zhì)量的有效性及安全性，并探討得氣與療效的關(guān)系。
　　方法:
　　在廣東省中醫(yī)院的針灸和心理睡眠門(mén)診招募受試者，將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的83例受試者，通過(guò)PEMS3.1軟件隨機(jī)分入治療組（疏肝調(diào)神針刺組）和對(duì)照組（非穴位淺刺組），治療組50例，對(duì)照組33例。
　　取穴及操作方法:
　　1.治療組
　　取穴:針刺取穴:合谷、太沖、神門(mén)

2、、三陰交、安眠雙側(cè)，百會(huì)、印堂;皮內(nèi)針取穴:心俞、肝俞，神堂、魂門(mén)（2組交替使用）。
　　操作方法:常規(guī)消毒后，使用一次性帶套管針灸針，先依次針刺合谷、太沖、神門(mén)、三陰交、安眠穴雙側(cè)，垂直進(jìn)針，刺入皮膚表層后去除套管用單手將針體刺入深層，進(jìn)針深度視患者的胖瘦而定，而后行均勻提插捻轉(zhuǎn)，得氣即止。后針刺百會(huì)、印堂穴，將針體垂直刺入皮膚表層，去除套管，使針體與頭皮呈30°夾角，百會(huì)穴向頭頂后方向斜刺，印堂穴向鼻尖方向斜刺，進(jìn)針約0.5寸

3、，而后均勻捻轉(zhuǎn)，得氣即止。留針約半小時(shí)，留針期間配合導(dǎo)氣法，囑患者行鼻深呼吸，閉目休息，每10分鐘行手法1次，以患者得氣為度。出針后，囑患者取坐位，予心俞、肝俞（神堂、魂門(mén)）穴雙側(cè)埋皮內(nèi)針，常規(guī)消毒后，用止血鉗夾持顆粒型皮內(nèi)針針柄，與皮膚呈15-30°夾角，向脊柱方向刺入皮下3-5mm，將醫(yī)用膠布(0.5×0.5cm)1片貼于針柄金屬圈下，再用醫(yī)用膠布(1.5×1.5cm)1片貼于金屬圈上以作固定，留置2-3天后取下。
　　2.對(duì)

4、照組
　　取穴:針刺取穴:合谷旁、太沖旁、神門(mén)旁、三陰交旁、安眠旁雙側(cè)，百會(huì)旁、印堂旁;
　　埋王不留行籽取穴:心俞旁、肝俞旁，神堂旁、魂門(mén)旁2組交替使用。
　　操作方法:對(duì)照組取穴為非穴位點(diǎn)，針具及進(jìn)針手法與治療組相同，僅刺入皮膚表層，深度≤3mm，不行手法，不要求得氣感，留針30min，期間不行手法，囑患者閉目休息。出針后予心俞旁、肝俞旁（神堂旁、魂門(mén)旁）穴位埋王不留行籽，用膠布將王不留行籽固定在背部皮膚并留置2-

5、3天。
　　療程:每周2次，每次治療時(shí)間間隔≥72小時(shí)，20次為1個(gè)療程，共治療1個(gè)療程，10周內(nèi)完成，至少完成16次治療方為有效觀(guān)察病例。
　　評(píng)價(jià)時(shí)點(diǎn)及評(píng)價(jià)指標(biāo):分別在治療前、治療5周后、治療結(jié)束、療程結(jié)束4周后，對(duì)兩組匹茨堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(PSQI)、失眠嚴(yán)重指數(shù)(ISI)、漢密爾頓抑郁量表(HAMD)、抑郁自評(píng)量表(SDS)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在第1次治療后、治療5周后、治療結(jié)束時(shí)對(duì)C-MMASS量表進(jìn)行評(píng)分。
　　

6、統(tǒng)計(jì)分析:采用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS19.0統(tǒng)計(jì)分析所收集數(shù)據(jù)，以雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05作為判斷差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)或率表示，使用卡方檢驗(yàn)或Fisher精確概率法。計(jì)量資料以x±s表示，在滿(mǎn)足正態(tài)性、方差齊同性檢驗(yàn)及球?qū)ΨQ(chēng)性條件的情況下，對(duì)多次測(cè)量數(shù)據(jù)采用重復(fù)測(cè)量資料的方差分析，若資料不滿(mǎn)足球?qū)ΨQ(chēng)性條件，采用Geenhouse-Geisser法;若不滿(mǎn)足正態(tài)分布或方差齊同性檢驗(yàn)的情況下，則組內(nèi)比較采用Mann-Whitney

7、 U檢驗(yàn)，組間比較采用Wilcoxon檢驗(yàn)，若符合參數(shù)檢驗(yàn)法的前提條件則組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。相關(guān)分析若滿(mǎn)足雙變量正態(tài)分布則采用Pearson相關(guān)分析，若不滿(mǎn)足則采用Spearman相關(guān)分析。
　　結(jié)果:
　　1.共納入83例受試者，其中治療組50例，對(duì)照組33例，治療組與對(duì)照組各脫落2例，脫落率分別為4％和6.06％，納入統(tǒng)計(jì)分析79例，總脫落率為4.82％。
　　2.基線(xiàn)比較:治療組

8、與對(duì)照組在治療前年齡、性別、文化程度等基本情況，抑郁及失眠病程，HAMD、PSQI、ISI、SDS評(píng)分經(jīng)檢驗(yàn)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有較好的可比性。
　　3.PSQI總分
　　組內(nèi)比較:治療后兩組PSQI總分均降低。治療組和對(duì)照組在治療5周后、治療結(jié)束、結(jié)束4周后隨訪(fǎng)時(shí)，患者PSQI評(píng)分與治療前比較均有下降，經(jīng)檢驗(yàn)，治療組P值分別為(0.000、0.000、0.000，P＜0.01)，對(duì)照組P值分別為(0.01

9、0、0.000、0.000; P＜0.05)其差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;對(duì)照組隨訪(fǎng)時(shí)PSQI評(píng)分與治療結(jié)束時(shí)相比有回升，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.017，P＜0.05），治療組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.215，P＞0.05)。
　　組間比較:治療5周后兩組PSQI總分比較，經(jīng)t檢驗(yàn)，其差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.809，P0.05)，治療結(jié)束及結(jié)束4周后隨訪(fǎng)時(shí)，兩組患者PSQI總分比較，經(jīng)秩和檢驗(yàn)，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P值為0.037、0

10、.005，P＜0.05)。
　　4.ISI評(píng)分
　　組內(nèi)比較:治療后兩組HAMD評(píng)分均較前下降。組內(nèi)比較，針灸治療組在治療5周后、治療結(jié)束、結(jié)束4周后隨訪(fǎng)時(shí)分別與治療前比較，經(jīng)檢驗(yàn)(P值分別為0.000、0.000、0.000，P＜0.01)，對(duì)照組P值分別為(0.000、0.000、0.000，P＜0.01)，兩組治療前后差異均有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療組治療結(jié)束與結(jié)束4周后隨訪(fǎng)時(shí)ISI評(píng)分相比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0

11、.856，P＞0.05);而對(duì)照組隨訪(fǎng)時(shí)與治療結(jié)束時(shí)相比較，ISI評(píng)分有所上升，經(jīng)檢驗(yàn)，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.007，P＜0.05）。
　　組間比較:治療5周后兩組相比較，經(jīng)t檢驗(yàn)（P=0.302，P＞0.05），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療結(jié)束及結(jié)束4周后隨訪(fǎng)時(shí)兩組相比較，治療組ISI評(píng)分降低較對(duì)照組明顯，經(jīng)秩和檢驗(yàn)（P值分別為0.016、0.006，P＜0.05），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　5.HAMD評(píng)分
　　組內(nèi)

12、比較:治療后兩組HAMD評(píng)分均較前下降。針灸治療組在治療5周后、治療結(jié)束、結(jié)束4周后隨訪(fǎng)時(shí)分別與治療前比較，經(jīng)秩和檢驗(yàn)（P值分別為0.000、0.000、0.000，P＜0.01）提示差異有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;對(duì)照組經(jīng)秩和檢驗(yàn)(P值分別為0.001、0.000、0.000; P＜0.01)，差異有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　組間比較:兩組治療5周后、治療結(jié)束及結(jié)束4周后隨訪(fǎng)時(shí)治療組HAMD評(píng)分降低較對(duì)照組明顯，經(jīng)檢驗(yàn)，P值分別為（0

13、.005、0.000、0.000，P＜0.01)，差異有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　6.SDS評(píng)分
　　組內(nèi)比較:兩組治療后SDS評(píng)分均降低。治療組與對(duì)照組在治療5周后、治療結(jié)束、結(jié)束4周后隨訪(fǎng)的SDS評(píng)分均較治療前評(píng)分有所下降，且經(jīng)Wilcoxon秩和檢驗(yàn)，治療組P值分別為（0.000、0.000、0.000，P＜0.01），對(duì)照組P值分別為(0.000、0.000、0.000;P＜0.01)，差異均有有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，

14、治療組治療結(jié)束4周后隨訪(fǎng)時(shí)SDS評(píng)分與治療結(jié)束時(shí)相比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.125，P＞0.05）;對(duì)照組結(jié)束4周后SDS評(píng)分有所回升，經(jīng)檢驗(yàn)，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.002，P＜0.05)。
　　組間比較:治療5周后后兩組相比較，經(jīng)秩和檢驗(yàn)，P值為0.481，P＞0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療結(jié)束及結(jié)束4周后隨訪(fǎng)時(shí)兩組相比，治療組SDS評(píng)分降低較對(duì)照組明顯，經(jīng)檢驗(yàn)P值分別為(0.012、0.020，P＜0.05)，差

15、異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　7.有效率
　　治療結(jié)束后，治療組總有效率為60.5％，對(duì)照組總有效率為25.8％，治療組痊愈率、顯效率、有效率分別為(12.5％、4.2％、43.8％)，高于對(duì)照組(3.2％、0％、22.6％)，經(jīng)檢驗(yàn)，兩組間差異有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.002，P＜0.01);結(jié)束4周后隨訪(fǎng)時(shí)，治療組總有效率為54.2％，對(duì)照組總有效率為12.9％，治療組痊愈率、顯效率、有效率分別為(8.3％、6.3％、39.

16、6％)高于對(duì)照組(0％、3.2％、9.7％);經(jīng)檢驗(yàn)，兩組間差異有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.000，P＜0.01)。
　　8.C-MMASS評(píng)分
　　治療組受試者第1次治療后、治療5周后、治療結(jié)束時(shí)C-MMASS評(píng)分平均值與治療結(jié)束PSQI減分率行Spearman相關(guān)性分析，相關(guān)系數(shù)為0.528，P值為0.000，說(shuō)明兩者之間呈顯著正相關(guān)（P＜0.05）。
　　9.不良事件
　　本試驗(yàn)期間未有患者報(bào)告與治療相關(guān)