硬膜外注射右美托咪定聯(lián)合膠原酶溶解術(shù)治療腰椎間盤(pán)突出癥的臨床研究.pdf

1、目的：
　　通過(guò)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)硬膜外持續(xù)注射右美托咪定聯(lián)合膠原酶溶解術(shù)對(duì)治療腰椎間盤(pán)突出癥的安全性和有效性。
　　方法：
　　本試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)。按標(biāo)準(zhǔn)選擇90例腰椎間盤(pán)突出癥患者參與研究，符合條件的患者隨機(jī)1:1:1分入右美托咪定注射液0.5μg/kg組、右美托咪定注射液1.0μg/kg組或?qū)φ战M（安慰劑組），接受按試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方案進(jìn)行治療。
　　所有患者均側(cè)臥位，患側(cè)朝下，在術(shù)區(qū)常規(guī)消毒

2、鋪巾，以病變椎間隙作為穿刺點(diǎn)，在局麻下用16號(hào)硬膜外穿刺針進(jìn)入硬膜外腔，然后置入硬膜外導(dǎo)管到達(dá)硬膜外腔前側(cè)間隙（通過(guò)C臂或CT椎管內(nèi)造影證明置管已經(jīng)到達(dá)病變部位）。常規(guī)硬膜外穿刺置管成功后連接PCA鎮(zhèn)痛泵持續(xù)消炎鎮(zhèn)痛治療4天，再次經(jīng)過(guò)C臂或CT椎管內(nèi)造影確認(rèn)導(dǎo)管位置，然后通過(guò)硬膜外置管注入膠原酶1200U進(jìn)行治療。術(shù)后回病房平臥，無(wú)異常情況常規(guī)一周后出院，術(shù)后定期隨訪。
　　給藥方案：
　　試驗(yàn)組D1：硬膜外連接PCA泵內(nèi)含

3、0.1％羅哌卡因、地塞米松1mg、右美托咪定0.5μg/kg及生理鹽水共200ml；
　　試驗(yàn)組D2：硬膜外連接PCA泵內(nèi)含0.1%羅哌卡因、地塞米松1mg、右美托咪定1μg/kg及生理鹽水共200ml；
　　對(duì)照組 C:對(duì)照組（右美托咪定注射液模擬劑）給藥方案同試驗(yàn)組 D1或者 D2的給藥方案。
　　注意事項(xiàng)：三組患者硬膜外 PCA鎮(zhèn)痛泵都設(shè)置為常規(guī)速率2ml/h，單次 PCA0.5ml，鎖定時(shí)間設(shè)為15min，輸注

4、96h后即停止治療。
　　通過(guò)比較三組患者膠原酶溶解術(shù)后24h(T1)，1周(T2)，1月(T3)，6月(T4)時(shí)間段患者的視覺(jué)模擬疼痛評(píng)分(VAS)和改良 Macnab療效評(píng)定，以及術(shù)后一周內(nèi)補(bǔ)助鎮(zhèn)痛藥物的應(yīng)用情況，來(lái)進(jìn)行臨床療效的評(píng)價(jià)。通過(guò)記錄患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩等的不良反應(yīng)，以及在實(shí)施的研究中始終觀察患者有沒(méi)有馬尾綜合癥，暫時(shí)性神經(jīng)綜合癥等并發(fā)癥，來(lái)對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
　　結(jié)果：
　　1、三組患

5、者的一般情況（年齡、性別等方面）無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　2、VAS評(píng)分比較，在各時(shí)間點(diǎn)（T1、T2、T3、T4）試驗(yàn)組（D1,D2）與對(duì)照組（C）相比VAS評(píng)分明顯降低，有的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。而不同劑量的試驗(yàn)組間比較（T1、T2）時(shí)間點(diǎn)VAS評(píng)分明顯降低，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；（T3、T4）時(shí)間點(diǎn)雖然VAS評(píng)分有所下降，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。
　　3、改良Macnab療效評(píng)定比較，在各時(shí)間點(diǎn)（T1、T

6、2、T3、T4）中試驗(yàn)組（D1,D2）的優(yōu)良率好于與對(duì)照組（C），相比較有明顯提升，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。試驗(yàn)組間比較（T1、T2）時(shí)間點(diǎn)優(yōu)良率提升，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），（T3、T4）時(shí)間點(diǎn)優(yōu)良率無(wú)明顯提升，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。
　　4、術(shù)后一周患者需補(bǔ)助鎮(zhèn)痛藥物的情況比較，試驗(yàn)組（D1,D2）使用哌替啶的人次明顯少于對(duì)照組（C），有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。試驗(yàn)組間比較，哌替啶使用人次 D1與 D2

7、相比，沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。在術(shù)后一周曲馬多的總用量試驗(yàn)組（D1,D2）要明顯少于對(duì)照組（C）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），而試驗(yàn)組間比較雖然曲馬多術(shù)后一周總用藥量（D2）少于（D1），但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。
　　5、不良反應(yīng)（惡心、嘔吐、低血壓、心率過(guò)緩），試驗(yàn)組與對(duì)照組相比有所增多，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。術(shù)后訪視三組患者均未發(fā)現(xiàn)馬尾綜合癥、暫時(shí)性神經(jīng)綜合癥等神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥。
　　結(jié)論：
　　1、硬膜外