化妝品不良反應(yīng)時(shí)間報(bào)告表、監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作流程

1、DB41/T XXXX—XXXX5A A B B 附 錄 A（資料性）化妝品不良反應(yīng)/時(shí)間報(bào)告表(樣表)化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表(樣表)見表A.1。表A.1 化妝品不良反應(yīng)/時(shí)間報(bào)告表（樣表）報(bào)告表編號(hào):報(bào)告類型： □一般 □嚴(yán)重報(bào)告來源: □醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) □化妝品注冊(cè)人、備案人 □境內(nèi)責(zé)任人 □受托生產(chǎn)企業(yè) □化妝品經(jīng)營(yíng)者 □個(gè)人 □其他 患者/消費(fèi)者姓名: 性別： 民族： 年齡： （歲）聯(lián)系電話: 通

2、訊地址：有無化妝品過敏史 □有，具體 □無 □不詳 有無藥品過敏史 □有，具體 □無 □不詳有無食物過敏史 □有，具體 □無 □不詳 有無其他接觸物過敏史 □有，具體 □無 □不詳開始使用日期： □年□月□日 不良反應(yīng)發(fā)生日期：□年□月□日 停用日期： □年□月□日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況:（可多選） 過程描述: 過程描述: 1 潛

3、伏期（可疑化妝品□開始 □停止使用時(shí)間～出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時(shí)間差）: （□小時(shí)□天□月）2 自覺癥狀: □瘙癢 □灼熱感 □疼痛 □干燥 □緊繃感 其他 3 皮損部位: □面部（□額部 □頰部 □眼周 □鼻部 □口唇 □口周 □頦部）□頭皮 □外耳廓 □頸部 □全身□胸部 □腹部 □背部 □腋窩 □腹股溝 □上肢 □下肢 □手部 □甲周 □甲板 □無 □其他 4

4、 皮損形態(tài): □紅斑 □丘疹 □斑塊 □丘皰疹 □水腫 □水皰 □粉刺□風(fēng)團(tuán) □毛囊炎樣 □毛細(xì)血管擴(kuò)張 □色素沉著 □色素減退 □色素脫失 □毛發(fā)脫色 □毛發(fā)變脆 □毛發(fā)分叉 □毛發(fā)斷裂 □毛發(fā)脫落□甲板變形 □甲板軟化 □甲板剝離 □甲板脆裂 □甲周皮炎□伴糜爛 □滲出 □痂 □鱗屑 □苔蘚樣變 □萎縮 □抓痕 □無 □其他 5、其他損害： □

5、神經(jīng)系統(tǒng) □全身性 □腎損害 □精神障礙 □無 □其他 過程描述補(bǔ)充說明(采取過何種處理措施及其他內(nèi)容)：1000 漢字初步判斷 初步判斷: □化妝品接觸性皮炎 □化妝品光感性皮炎 □化妝品皮膚色素異常 □化妝品痤瘡 □化妝品唇炎 □化妝品毛發(fā)損害 □化妝品甲損害 □化妝品蕁麻疹 □激素依賴性皮炎 □其他 不良反應(yīng)/事件結(jié)果：○痊

6、愈 ○好轉(zhuǎn) ○未好轉(zhuǎn)○并發(fā)癥 ○其他 化妝品 1 化妝品 1: □懷疑 □并用批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)） 化妝品名稱： 化妝品名稱： 商標(biāo)名: 通用名： 屬性名：DB41/T XXXX—XXXX7C C 附 錄 B（資料性）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作流程化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作流程見圖B.1收集和記錄傳遞和核實(shí)確認(rèn)評(píng)價(jià)提交隨訪和調(diào)查數(shù)據(jù)管理醫(yī)護(hù)人員臨床藥師患者/消費(fèi)者其他圖 B.1 化妝品不良