藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度含流程圖

1、1藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度和流程和流程加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理辦法》，結(jié)合本院實際，特制定本制度。一、各臨床科室主任為藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理人員，負(fù)責(zé)本科室使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況監(jiān)測、收集、報告和管理工作。醫(yī)務(wù)科、藥房負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)

2、的監(jiān)測、收集、報告管理工作。二、報告范圍：藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告的范圍為藥品和醫(yī)療器械引起的所有可疑不良反應(yīng)。三、報告及處理程序本院對所使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)○1測，各崗位（醫(yī)生、護(hù)士、藥師）要積極配合做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向科主任匯報，填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》（見附表），并報告至醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測員（醫(yī)務(wù)科、藥房），然后逐級上報。此外，對于新的、嚴(yán)

3、重的不良反應(yīng)應(yīng)積極救治患者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，分析查找問題，將損害降至最低。本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)群體病例，應(yīng)當(dāng)○2積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施，立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理3應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以○3下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯

4、著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。、新的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載○4明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對○5集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或