[醫(yī)藥]偏差處理管理規(guī)程

1、題目題目：偏差處理管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程登記號登記號QC－750頁數(shù)頁數(shù)14批準(zhǔn)：批準(zhǔn)：日期日期：制定制定：制定日期制定日期：生效日期生效日期：審核：審核：日期日期：頒發(fā)部門頒發(fā)部門：頒發(fā)人頒發(fā)人：原登記號原登記號：分發(fā)部門分發(fā)部門：標(biāo)題標(biāo)題：1目的2范圍3.職責(zé)：4.內(nèi)容正文正文建立一個偏差處理的管理規(guī)程。建立生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定，以規(guī)范偏差的處理，在對偏差作出正確處理的前提下，保證產(chǎn)品質(zhì)量。本程序適用于公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。適用

2、于本公司所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差處理。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計劃部、設(shè)備工程部、物流管理部、銷售部等對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.1.偏差定義：偏差是指任何相對于已生效的GMP文件的偏離。其中GMP文件包括：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程。4.2.偏差分類：根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度不同可分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三類。4.2.1.微小偏差是指發(fā)現(xiàn)后可以采取措施立即予以糾正、現(xiàn)場整改，無需深入調(diào)查即可確認(rèn)對產(chǎn)品質(zhì)量無實(shí)際和潛在影響的偏差。例

3、如：生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)所領(lǐng)物料與生產(chǎn)不符且未進(jìn)行進(jìn)一步生產(chǎn)既采取退庫；生產(chǎn)中由于設(shè)備不穩(wěn)定、調(diào)試導(dǎo)致的物料補(bǔ)領(lǐng)等。4.2.2.一般偏差是指可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成可挽回的實(shí)際和潛在影響的偏差。即在偏差出現(xiàn)后，需對產(chǎn)生的原因調(diào)查清楚，采取恰當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施才能繼續(xù)生產(chǎn)，并保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且無潛在質(zhì)量風(fēng)險。例如：設(shè)備故障、損壞、清場不合格等。4.2.3.重大偏差指已經(jīng)或可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可挽回的實(shí)際和潛在影響的偏差。偏差出現(xiàn)后，已明顯對產(chǎn)

4、品質(zhì)量產(chǎn)生了影響，需對其重新處理或銷毀處理等或者當(dāng)時沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量發(fā)生變化，但產(chǎn)品質(zhì)量在貯藏過程中可能存在隱患，對該產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)留樣及穩(wěn)定性考察并可能采取產(chǎn)品召回等。例如：關(guān)鍵參數(shù)偏離、測試結(jié)果未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或超過警戒水平、混藥、混批、包裝材料混淆等。4.3.偏差的處理方式：根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度不同偏差的處理方式也不相同。負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計劃部、設(shè)備工程部、物流管理部、銷售部題目題目：偏差處理管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程登記號

5、登記號QC－750頁數(shù)頁數(shù)344.4.2.偏差的分類評估程序：質(zhì)量管理部經(jīng)理對懷疑存在潛在風(fēng)險的偏差召集包括偏差發(fā)現(xiàn)人及該過程操作人員在內(nèi)的相關(guān)人員開偏差分類評估會，對偏差的嚴(yán)重程度進(jìn)行徹底的分析討論。會議由質(zhì)量管理部經(jīng)理主持，在會中，質(zhì)量管理部經(jīng)理首先將《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單》、《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報告單》及車間詢問記錄的詳細(xì)內(nèi)容告知與會人員并發(fā)表自己的意見。經(jīng)過對偏差的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、不可預(yù)測性的評估，最終將偏差分微小偏差、一般

6、偏差、重大偏差，若偏差確定為微小偏差，則按微小偏差處理程序處理并提出處理建議；若確定超出微小偏差，則考慮是否要深入調(diào)查。對需要深入調(diào)查的偏差，成立CAPA調(diào)查小組，指定QA調(diào)查員對偏差調(diào)查過程進(jìn)行跟蹤。質(zhì)量管理部QA文件管理員負(fù)責(zé)對會議記錄和填寫《偏差分類評估意見表》。會議結(jié)束后QA文件管理員從質(zhì)量管理部經(jīng)理要來《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單》、《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報告單》及詢問記錄留為存檔。4.4.3.微小偏差處理程序：經(jīng)質(zhì)量管理部和偏差分類

7、評估會議確定的微小偏差，車間工藝員（現(xiàn)場管理員）應(yīng)及時對應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核和補(bǔ)充，并提出預(yù)防措施。處理妥當(dāng)后，車間工藝員（現(xiàn)場管理員）組織相關(guān)人員填寫《微小偏差處理單》并和詢問記錄一起交部門經(jīng)理審核，部門經(jīng)理經(jīng)審核通過后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部經(jīng)理再審核。質(zhì)量管理部經(jīng)理將審核通過的《微小偏差處理單》和該偏差的《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單》及詢問記錄一起移交QA文件管理員。QA文件管理員在接到相關(guān)資料后，將其整理成冊，按本規(guī)程填寫《偏差分類扉頁》對偏差

8、進(jìn)行編號交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，偏差調(diào)查結(jié)束。對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的微小偏差，QA文件管理員還需將《微小偏差處理單》復(fù)印件交生產(chǎn)車間主管附在批生產(chǎn)（批包裝）記錄中?，F(xiàn)場QA需對偏差發(fā)生過程重點(diǎn)監(jiān)控。4.4.4.非微小偏差處理程序：對經(jīng)偏差分類評估會議確定超出微小偏差處理可分為以下處理程序。4.4.4.1.經(jīng)偏差分類評估會議確定超出微小偏差的偏差但導(dǎo)致原因明確或是再次出現(xiàn)?？芍苯佑善畎l(fā)現(xiàn)部門按照偏差分類評估會議提出的預(yù)防和糾正措施對偏差進(jìn)行處理并