gmp驗(yàn)收辦法

1、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法解讀,2010年11月4日,修訂基本情況,原《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》由農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào)發(fā)布，自2005年6月1日實(shí)施。修訂后的辦法自2010年9月1日起實(shí)施。共分總則、申報(bào)與審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、審批與管理、附則5部分。,新辦法主要變化,明確了GMP辦公室具有對(duì)檢查員進(jìn)行培訓(xùn)與管理的職責(zé)。強(qiáng)化了省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)在GMP工作中的職責(zé)，要求其對(duì)企業(yè)申報(bào)資料和整改資料加強(qiáng)審核力度。

2、 行使屬地管理職責(zé)明確了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收中實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，強(qiáng)化了對(duì)參加現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的監(jiān)督，要求檢查組明確工作方案、確認(rèn)驗(yàn)收范圍、遵守檢查紀(jì)律、公布舉報(bào)電話，依法開(kāi)展工作，并填寫(xiě)《檢查員自查表》。 強(qiáng)調(diào)樹(shù)立團(tuán)隊(duì)意識(shí)，維護(hù)檢查組整體形象,新辦法主要變化,提高了申報(bào)門(mén)檻，對(duì)近3年內(nèi)存在劣跡劣績(jī)、申報(bào)虛假資料、驗(yàn)收不合格等情況的處理措施更嚴(yán)格；提供虛假資料的1年內(nèi)不再受理。 明確了對(duì)有違規(guī)、違法記錄企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收

3、情況的處理新建生物制品企業(yè)驗(yàn)收實(shí)行靜態(tài)。 對(duì)無(wú)法進(jìn)行動(dòng)態(tài)驗(yàn)收或?qū)嵭袆?dòng)態(tài)驗(yàn)收存在重大生物安全隱患的情況給予放寬，允許進(jìn)行靜態(tài)驗(yàn)收。區(qū)分了新建、改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)三種類(lèi)型，簡(jiǎn)化了書(shū)面申報(bào)資料，能用電子版代替的就不需要提供紙質(zhì)； 強(qiáng)化書(shū)面申報(bào)資料重點(diǎn)，同時(shí)發(fā)揮電子版資料的優(yōu)勢(shì)，克服以往紙質(zhì)材料多，重點(diǎn)不突出，且不便于保存的缺點(diǎn),新辦法主要變化,原則上要求企業(yè)對(duì)全部生產(chǎn)線同時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，單獨(dú)驗(yàn)收的不增加有效期。

4、 統(tǒng)一證書(shū)的有效期，避免因修改證書(shū)引起有效期不合理延長(zhǎng)現(xiàn)象提供證書(shū)復(fù)印件時(shí)，可提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書(shū)。 強(qiáng)調(diào)對(duì)老企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的審查空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位沒(méi)有提由農(nóng)業(yè)部指定。 但是在農(nóng)業(yè)部沒(méi)有出臺(tái)新辦法前仍執(zhí)行老辦法，,新辦法主要變化,要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)等內(nèi)容的考核。 強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)操作考核的重要性。即將組織專(zhuān)家就如何組織現(xiàn)場(chǎng)考核

5、進(jìn)行研討，形成具有操作性的意見(jiàn)。要求驗(yàn)收時(shí)，生產(chǎn)線應(yīng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。 充分體現(xiàn)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的實(shí)質(zhì)驗(yàn)收結(jié)果只有“推薦”和“不推薦”2種?！东F藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》同時(shí)發(fā)放。 減少行政成本，縮短取證周期，提高行政工作效率,新辦法內(nèi)容—總則,農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥GMP工作。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)“GMP辦公室”）承擔(dān)獸藥GMP申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管

6、理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。 明確GMP辦公室的4項(xiàng)主要職能省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。 明確了地方獸醫(yī)行政管理部門(mén)在獸藥GMP方面的工作職責(zé)刪除了與檢查驗(yàn)收無(wú)直接關(guān)系的內(nèi)容。,新辦法內(nèi)容—申報(bào)與審查,改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書(shū)》有效期滿6個(gè)月前提交申請(qǐng)。 排除證書(shū)過(guò)期的可能性，緩解企業(yè)驗(yàn)收時(shí)間過(guò)于集中帶了的工作壓力企業(yè)提

7、交申報(bào)資料，在原有資料基礎(chǔ)上，主要增加了提供對(duì)近3年內(nèi)獸藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況的總結(jié)報(bào)告。 注重了解其生產(chǎn)運(yùn)行與產(chǎn)品質(zhì)量狀況獸藥GMP辦公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，通過(guò)審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。 對(duì)GMP辦公室組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的時(shí)限作了規(guī)定，避免無(wú)故拖延工作的情況,新辦法內(nèi)容—申報(bào)與審查,申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。 申請(qǐng)資料存在

8、弄虛作假問(wèn)題的，駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。 明確了對(duì)企業(yè)提供假材料的處理辦法，為打擊資料造假提供處理依據(jù)。對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。 對(duì)存在問(wèn)題，行政管理部門(mén)尚未作出處理的企業(yè)，其驗(yàn)收申請(qǐng)能否受理作了規(guī)定。,新辦法內(nèi)容—申報(bào)與審查,進(jìn)一步簡(jiǎn)化了書(shū)面申請(qǐng)資料的內(nèi)容，明確了重點(diǎn)內(nèi)容的書(shū)面報(bào)告要求；新建企業(yè)：重點(diǎn)提供布局圖（環(huán)境、總平面、

9、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢場(chǎng)所、儀器設(shè)備）、車(chē)間概況及工藝布局圖、空氣凈化圖、工藝設(shè)備圖、潔凈區(qū)檢測(cè)報(bào)告、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄； 精簡(jiǎn)、細(xì)化了新建企業(yè)應(yīng)提供的書(shū)面材料,新辦法內(nèi)容—申報(bào)與審查,對(duì)產(chǎn)品試生產(chǎn)的要求：每條線至少具有代表劑型的2個(gè)品種；少于2個(gè)品種或特殊產(chǎn)品可選擇1個(gè)品種，每個(gè)品種至少試產(chǎn)3批； 對(duì)試產(chǎn)產(chǎn)品品種、批次作了具體規(guī)定，便于操作改擴(kuò)建與復(fù)驗(yàn)企業(yè)：提供3證復(fù)印件； 強(qiáng)調(diào)對(duì)老企業(yè)3證審核（生產(chǎn)許可

10、證、GMP證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照）,新辦法內(nèi)容—現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,檢查驗(yàn)收通知對(duì)象：企業(yè)、所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)和檢查組成員。 落實(shí)屬地管理的責(zé)任，體現(xiàn)屬地管理義務(wù)檢查組組成：由3-7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。 觀察員：申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。 降低企業(yè)驗(yàn)收成本，減少地方工作壓力，提高驗(yàn)收工作效率 檢查驗(yàn)收要求：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開(kāi)

11、始前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)首次會(huì)議，明確《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》（表3），確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。 對(duì)檢查驗(yàn)收要求作了細(xì)化,新辦法內(nèi)容—現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表

12、》，直接寄送獸藥GMP辦公室。必要時(shí)，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，并聽(tīng)取企業(yè)的陳述及申辯。 為企業(yè)對(duì)驗(yàn)收結(jié)果有異議時(shí)，提供上報(bào)申辯的機(jī)會(huì),新辦法內(nèi)容—現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。 強(qiáng)調(diào)考核的重要性，特別提到現(xiàn)場(chǎng)操

13、作技能的考核。 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥GMP辦公室報(bào)告，由獸藥GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。 明確了在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，檢查組可否終止檢查的情況,新辦法內(nèi)容—現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生

14、產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。 考慮企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)特殊情況下，生產(chǎn)線如何落實(shí)動(dòng)態(tài)要求作了規(guī)定。,新辦法內(nèi)容—現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問(wèn)題。填寫(xiě)《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》，撰寫(xiě)《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論?！度毕蓓?xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問(wèn)題。《驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及

15、需要說(shuō)明的問(wèn)題?！厄?yàn)收?qǐng)?bào)告》和《缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。,新辦法內(nèi)容—現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥GMP辦公室。 對(duì)檢查組上報(bào)驗(yàn)收材料作了時(shí)限規(guī)定，避免無(wú)故造成工作拖延《驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)留存。,新辦法內(nèi)容—現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論

16、，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，整改報(bào)告先由省級(jí)部門(mén)審核，10個(gè)工作日內(nèi)將符合要求的資料交組長(zhǎng)審核，組長(zhǎng)負(fù)責(zé)將全部資料在5個(gè)工作日內(nèi)交GMP辦公室； 對(duì)整改報(bào)告審查時(shí)限作了規(guī)定，但對(duì)企業(yè)的整改時(shí)間沒(méi)規(guī)定。對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書(shū)。收到檢查不合格通知書(shū)3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。 對(duì)驗(yàn)收不合格

17、企業(yè)能否重復(fù)多次申請(qǐng)驗(yàn)收作了規(guī)定，避免企業(yè)不認(rèn)真反復(fù)申報(bào)帶了的行政資源浪費(fèi),新辦法內(nèi)容---審批與管理,GMP辦公室收到報(bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。公示期滿無(wú)異議或異議不成立的，上報(bào)農(nóng)業(yè)部。 規(guī)定了公示時(shí)限要求農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定辦理變更手續(xù)。企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以

18、上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷(xiāo)《獸藥GMP證書(shū)》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 對(duì)企業(yè)停產(chǎn)、關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)情況如何處理作了規(guī)定,新辦法內(nèi)容---附則,獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收（包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建）時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線（包括不同時(shí)期通過(guò)驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線）一并申請(qǐng)驗(yàn)收。 減少企業(yè)驗(yàn)收成本，降低驗(yàn)收壓力，提高管理效率對(duì)已取得《獸藥GMP證書(shū)》后新增生產(chǎn)線并通過(guò)驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書(shū)》與此前

19、已取得證書(shū)（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效期一致。 統(tǒng)一獸藥GMP證的有效期，避免企業(yè)同時(shí)擁有幾個(gè)GMP證書(shū)的情況，便于管理。在申請(qǐng)驗(yàn)收過(guò)程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷(xiāo)售、使用。 為避免資源浪費(fèi)，細(xì)化了試產(chǎn)產(chǎn)品的管理辦法,新辦法內(nèi)容---附則,新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。符合規(guī)定要求的，申請(qǐng)企業(yè)憑《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)