中國(guó)藥典

1、2019年版中國(guó)藥典,,2019年版中國(guó)藥典概況,凡例、正文、附錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品）組成完整的藥品標(biāo)準(zhǔn)。了解《凡例》十分重要。其包含：總則；正文；附錄；名稱(chēng)與編排；項(xiàng)目與要求；檢驗(yàn)方法和限度；對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品；計(jì)量；精確度；試藥、試液、指示劑；動(dòng)物試液；說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽等。一、二、三部?jī)?nèi)容略有不同。,2019年版中國(guó)藥典概況,1.收載品種有大幅度增加 在堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)

2、范”、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則下，新版藥典積極擴(kuò)大收載品種，力求覆蓋國(guó)家基本藥物目錄品種的需要，并擴(kuò)大了中藥飲片和常用輔料的收載。,對(duì)于多年無(wú)生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多，標(biāo)準(zhǔn)不完善的藥品，加大調(diào)整力度。,2019年版中國(guó)藥典概況,品種收載情況,2019年版中國(guó)藥典概況,2019年版中國(guó)藥典概況,二部化藥增收15.4%，輔料增收86%,2019年版中國(guó)藥典概況,三部（生物制品）增收29.7%,2019年版中國(guó)藥典概況,附錄增收12.5%,一

3、、 2019年版中國(guó)藥典基本情況,（一）2019版品種（monographs）（二）2019版附錄（general chapters,methods）（三）2019版輔料（excipients）（四）2019版凡例（general notice）,(一)2019版品種,2019年版《中國(guó)藥典》收載品種4567種(2165+2271+131)，基本覆蓋基本藥物目錄（307種——補(bǔ)遺是下一步重點(diǎn)）。新增——1386種中藥（新增10

4、19種，即藥材種、飲片439種、植物油與提取物種、中成藥種）特別是飲片標(biāo)準(zhǔn)的大幅增加，主要解決飲片標(biāo)準(zhǔn)較少、各地炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問(wèn)題。對(duì)于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動(dòng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極作用?；幮略?30種、生物制品新增37種，均為臨床常用、標(biāo)準(zhǔn)完善、成熟穩(wěn)定的品種；,(一)2019版品種,修訂——2228種，中藥修訂634種、化藥修訂1500種（重點(diǎn)為注射劑，將為最廣泛使用的化學(xué)藥品提供有力的質(zhì)量

5、保障）、生物制品修訂94種（修訂比例約70%）。刪除——對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年不生產(chǎn)、不良反應(yīng)多的36種藥品（化學(xué)藥29種+生物制品7種）從藥典撤下，納入評(píng)價(jià)是否決定淘汰,（二）2019版附錄（對(duì)所有藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法定約束力——同品種同時(shí)廢止）,中藥 新增14個(gè)附錄（如：黃曲霉素測(cè)定法、異常毒性、微量多元素同時(shí)分析等），修訂47個(gè)化藥 新增14個(gè)附錄（如：溶血與凝聚、注射劑安全性檢測(cè)指導(dǎo)原則、離子色譜、電導(dǎo)率、NMR、拉曼光

6、譜等)； 修訂69個(gè)（如：滲透壓/明確正常血液滲透壓285-310mOsmol/kg，靜脈注射液、滴眼液必檢；可見(jiàn)異物/深于7號(hào)比色液宜選用色差計(jì)測(cè)定，明顯異物/2mm以上/不得檢出，細(xì)微異物復(fù)試；過(guò)敏反應(yīng)/堅(jiān)毛、發(fā)抖、干嘔、連噴3聲現(xiàn)象之二、或二便失禁、步態(tài)不穩(wěn)或倒地、抽搐、休克、死亡之一則不合規(guī)定）生物制品 新增18個(gè)附錄（如：殘留溶劑、牛血清白蛋白殘留量測(cè)定），修訂39個(gè),二、中國(guó)藥典2019年版的凡例總則,最大亮點(diǎn)

7、——增設(shè)凡例總則——濃縮精華 新版藥典凡例進(jìn)行了重大修訂：1.首次在凡例中設(shè)置總則一節(jié)。 增加了“總則”一節(jié)，將中國(guó)藥典中最重要、最原則、最通用、最基本的內(nèi)容集中闡明，并且做到一、二、三部之凡例的體例、結(jié)構(gòu)的一致性，內(nèi)容在保留特點(diǎn)的基礎(chǔ)上也基本一致。2.首次明確藥典制定頒布依據(jù)。 新版藥典凡例總則之一明確《中國(guó)藥典》“依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施?！边^(guò)去《中國(guó)藥典》均無(wú)此類(lèi)表述，《藥品管

8、理法》雖然有規(guī)定，頒布件也會(huì)明確，但藥典中沒(méi)有文字銜接，因此，新版藥典實(shí)現(xiàn)了法律標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)鏈接，真正成為名副其實(shí)的法定標(biāo)準(zhǔn)。,二、中國(guó)藥典2019年版的凡例總則,3.首次闡明藥典基本結(jié)構(gòu)內(nèi)容。 新版藥典凡例總則之一明確“《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄”，強(qiáng)化了《中國(guó)藥典》的結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性、整體性、靈活性及其不可分割的特點(diǎn)。4.首次在藥典中規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 新版藥典凡例

9、總則之二明確“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文及其引用的附錄共同構(gòu)成”，解決了長(zhǎng)期以來(lái)存在“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”與《中國(guó)藥典》之間的“模糊”關(guān)系，確立了《中國(guó)藥典》在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心地位。此處之“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”已經(jīng)超越了《中國(guó)藥典》的范圍，并擴(kuò)大到整個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的范疇；此處指“凡例”、“附錄”是特指《中國(guó)藥典》的“凡例”、“附錄”。5.首次擴(kuò)大凡例的法律約束力。 《中國(guó)藥典》2019年版凡例中只規(guī)定“凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力

10、”，但并未明確其約束范圍，因此只能理解為對(duì)藥典本身具有約束力。但是新版藥典凡例總則之二明確藥典收載的“凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力”，因此擴(kuò)大了凡例的約束范圍。,二、中國(guó)藥典2019年版的凡例總則,6.首次明確附錄的法律約束力?！吨袊?guó)藥典》2000年版規(guī)定“附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所指定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)。”《中國(guó)藥典》2019年版規(guī)定“附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥

11、品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定?！毙掳嫠幍潆m然也有類(lèi)似規(guī)定，但結(jié)合凡例總則之二明確藥典收載的“凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力”的規(guī)定，附錄是具有法律約束力的指導(dǎo)性規(guī)定。 以上4、5、6使藥典收載的凡例約束力得以擴(kuò)大、附錄法律地位及其約束力得以確立，由此，《中國(guó)藥典》作為國(guó)家要品標(biāo)準(zhǔn)的核心地位得以確立。,一、中國(guó)藥典2019年版的凡例總則,7.首次界定藥典與GMP和非法添加物質(zhì)的關(guān)系。凡例總則規(guī)定“正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)

12、定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定?！彼幤窐?biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：藥品標(biāo)準(zhǔn)隨著依法治藥和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品的質(zhì)量特性逐步形成了行為特性和技術(shù)特性?xún)煞N形式，因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上也形成了行為標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩種標(biāo)準(zhǔn)： 行為標(biāo)準(zhǔn)：又稱(chēng)外在標(biāo)準(zhǔn)、形式標(biāo)準(zhǔn)、法律標(biāo)準(zhǔn)； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：又稱(chēng)內(nèi)