醫(yī)療器械軟件研究模板

1、Comment[U1]:軟件安全性級別（YYT06642008）基于醫(yī)療器械軟件損害嚴(yán)重度分為：A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害。對于B級和C級的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔的部分內(nèi)容應(yīng)提供原始文件。Comment[U2]:本段填寫內(nèi)容，舉例：以一般超聲產(chǎn)品的安全判定為例。B級，超聲存在間接傷害的風(fēng)險，若所提供圖象不準(zhǔn)確，有誤診的風(fēng)險Comment[U3]:圖示醫(yī)療器械軟件組成模塊之間、組

2、成模塊與外部接口之間的關(guān)系1醫(yī)療器械軟件描述文檔醫(yī)療器械軟件描述文檔1.1.基本信息基本信息1.1.1.1.產(chǎn)品標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識軟件名稱：軟件型號：軟件版本號：軟件制造商：軟件生產(chǎn)地址：1.2.1.2.安全性級別安全性級別軟件的安全性級別為ABC級。理由如下：a)軟件的預(yù)期用途為：b)軟件的功能包括：c)如果軟件失效，可能導(dǎo)致以下后果（按軟件各功能失效逐條描述，如果軟件失效的時候由硬件降低失效后果或危害發(fā)生概率，可以做說明，并由此降低安全性

3、級別）：1）……2）……3）……1.3.1.3.結(jié)構(gòu)功能結(jié)構(gòu)功能1.3.1.1.3.1.組成模塊、各模塊功能及模塊相互關(guān)系組成模塊、各模塊功能及模塊相互關(guān)系依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)格給出體系結(jié)構(gòu)圖（如圖1.31所示）。嵌入式軟件（SDS）體系結(jié)構(gòu)圖——示例1獨立式軟件（SDS）體系結(jié)構(gòu)圖——示例233、功能說明欄目應(yīng)填寫：功能項目概述、邊界值規(guī)定（數(shù)據(jù)有效性）邊界值規(guī)定（數(shù)據(jù)有效性）、安全說明等信息。4、功能列表上所列出來的功能必須是可以實現(xiàn)或演

4、示的。5、功能名稱與軟件、文檔保持一致。6、軟件功能項目列表根據(jù)需要列出軟件功能項目列表根據(jù)需要列出（可增加或刪減子功能列）。1.3.2.1.3.2.用戶界面設(shè)計用戶界面設(shè)計采用廣泛應(yīng)用的圖形用戶界面（GUI），即諸如窗口、菜單、對話框、滾動條等。用戶主界面見圖1.32。圖1.32XXX用戶主界面1.3.3.1.3.3.外部接口外部接口XXX可使用VISUALC提供的對SQLSERVER的接口，進(jìn)行對數(shù)據(jù)庫的所有訪問。XXX可使用SQL