醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求_第1頁(yè)
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1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：XXXXXX1產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說明規(guī)格及其劃分說明1.1型號(hào)命名P200設(shè)計(jì)序號(hào)產(chǎn)品代號(hào)1.2結(jié)構(gòu)組成（不同型號(hào)如有結(jié)構(gòu)組成的差異，應(yīng)分型號(hào)列明）XXXXXX（以下簡(jiǎn)稱XX）主要有X射線管組件（組合式）、限束器、操作臺(tái)、影像處理系統(tǒng)、C形臂及可移動(dòng)機(jī)架、醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器組成。1.3型號(hào)說明（如有多個(gè)型號(hào)此條適用，列表標(biāo)明型號(hào)間差異）表1型號(hào)說明1.4工作條件a）環(huán)境溫度

2、：10℃40℃；b）相對(duì)濕度：30%75%；c）大氣壓力：700hPa1060hPa。d）電源：AC220V22V；50Hz1Hze）額定輸入功率：xxVA。2性能指標(biāo)性能指標(biāo)2.1外觀2.2XXX……….2.X安全要求XXX安全要求應(yīng)符合GB9706.12007的要求，產(chǎn)品主要特征見附錄C。（9706.1適用設(shè)備）XXX安全要求應(yīng)符合GB4793.12007的要求，產(chǎn)品主要特征見附錄C。（4793.1適用設(shè)備）2.X電磁兼容（9706

3、.1適用設(shè)備）3.X安全要求按GB9706.1—2007中的規(guī)定進(jìn)行。（9706.1適用設(shè)備）按GB4793.12007中的規(guī)定進(jìn)行。（4793.1適用設(shè)備）3.X電磁兼容（9706.1適用設(shè)備）電磁兼容試驗(yàn)按YY05052012的要求進(jìn)行。3.X電磁兼容（4793.1適用設(shè)備）電磁兼容試驗(yàn)按GBT18268.12010的要求進(jìn)行。3.X電磁兼容（體外診斷類適用設(shè)備）電磁兼容試驗(yàn)按GBT18268.12010及GBT18268.2620

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