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文檔簡介
1、—3—附件1藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準一、藥品注冊費國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責對新藥臨床試驗申請、生產(chǎn)申請、仿制藥申請、補充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體收費標準如下:藥品注冊費標準單位:萬元項目分類項目分類國產(chǎn)國產(chǎn)進口進口臨床試驗19.2037.60新藥注冊費生產(chǎn)上市43.2059.39無需臨床試驗的生產(chǎn)上市18.3636.76仿制藥
2、注冊費需臨床試驗的生產(chǎn)上市31.8050.20常規(guī)項0.960.96補充申請注冊費需技術審評的9.9628.36藥品再注冊費(五年一次)由省級價格、財政部門制定22.72注:1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規(guī)格,則按相應類別增收20%注冊費。2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費,如此類申請經(jīng)審核認為申請內(nèi)容
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