醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分析報(bào)告

1、XXXXXX 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告一、試產(chǎn)期間產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況1. 試產(chǎn)期間 XXXXX 產(chǎn)品生產(chǎn)的批次為 X , 數(shù)量為 XXX。2. 試產(chǎn)期間 XXXXX 產(chǎn)品銷(xiāo)售的數(shù)量為 XXXX。3. 用戶(hù)分布全國(guó)各地， （請(qǐng)具體說(shuō)明----例如：河南、山東、江西、貴州、四川、河北、江蘇、湖南、甘肅、廣西、吉林、安徽、天津、北京、重慶共計(jì) 12 個(gè)省、3 個(gè)直轄市。)4. 產(chǎn)品用于臨床的目的是為了驗(yàn)證產(chǎn)品

2、性能、功能是否能滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的要求，驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。二、用戶(hù)的質(zhì)量信息反饋1. 用戶(hù)普遍反映產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性能、功能能夠滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的要求；2. 用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品可靠性、臨床應(yīng)用安全性和有效性評(píng)價(jià)良好；3. 客戶(hù)建議增加產(chǎn)品品種，目前，公司技術(shù)部正在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)。三、檢驗(yàn)、維修記錄分析1. 物資進(jìn)廠后檢驗(yàn)人員按原材料檢驗(yàn)規(guī)范，和《過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序》進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的

3、產(chǎn)品和原材物料，出具相應(yīng)的合格品《進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告》 ；對(duì)不合格品出具《不合格品報(bào)告》交采購(gòu)部進(jìn)行退貨處理；2. 生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品糾正措施的驗(yàn)證；2.1 根據(jù)《不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定》由檢驗(yàn)員對(duì)不合格品做出判定，并出具《不合格品報(bào)告》 ；2.2 生產(chǎn)部按技術(shù)文件的返修工藝（返工/返修作業(yè)單）進(jìn)行加工生產(chǎn)，填寫(xiě)返工XXXXXX 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 XXXXXXXXXX 有限公司（返修

4、）原因。修復(fù)后按生產(chǎn)程序報(bào)驗(yàn)；2.3 檢驗(yàn)員按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)驗(yàn)后，填寫(xiě)復(fù)驗(yàn)結(jié)果并簽字確認(rèn)；2.4 所有加工工序完成后，經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)證合格，出具《成品檢驗(yàn)報(bào)告》 。四、周期檢驗(yàn)，國(guó)家、行業(yè)抽檢的結(jié)果該產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果合格。在試產(chǎn)期間該產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生過(guò)國(guó)家、行業(yè)抽檢。沒(méi)有發(fā)生過(guò)不良反映事件。五、用戶(hù)投訴的調(diào)查和處理情況從產(chǎn)品銷(xiāo)售至今尚未收到用戶(hù)投訴。六、結(jié)論從臨床使用情況及隨訪情況來(lái)看，試產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況能夠符合產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途、可

5、安全有效的應(yīng)用于臨床。產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)是積極應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，實(shí)行科學(xué)管理，提高內(nèi)在質(zhì)量，確保提供的產(chǎn)品安全、有效，達(dá)到顧客滿(mǎn)意。為此，公司制定了全部質(zhì)量體系程序，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)、服務(wù)的全過(guò)程實(shí)施分階段的質(zhì)量控制，強(qiáng)調(diào)預(yù)防質(zhì)量缺陷，將質(zhì)量滲入產(chǎn)品的形成過(guò)程之中，而不是致力于將不合格品檢驗(yàn)出來(lái)。XXXXXXXXX 有限公司XXXXXXXXXXX 質(zhì)量跟蹤報(bào)告1．企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：我公司生產(chǎn)的 XX

6、X 產(chǎn)品自 XX 年重新注冊(cè)以來(lái)，嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識(shí)下，我公司于 XX 年 XX 月建立了 ISO9001 和 ISO13485 質(zhì)量管理體系，并于 XX 年 XX月通過(guò)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司認(rèn)證，各部門(mén)嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。2．在產(chǎn)品使用的過(guò)程中，用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反

7、饋的情況：XXX 產(chǎn)品在使用過(guò)程中，經(jīng)公司供銷(xiāo)部及各有關(guān)部門(mén)的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品 XXX 具有 XXXXXXX 等優(yōu)點(diǎn)。3．產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督部門(mén)產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況是每?jī)赡赀M(jìn)行一次。在日常出廠檢驗(yàn)過(guò)程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。三年來(lái)，省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)未對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)

8、量監(jiān)督抽檢。4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測(cè)制度和不良事件檢測(cè)情況：公司通過(guò)質(zhì)量管理體系中標(biāo)識(shí)和可追溯性程序文件的建立，對(duì)公司原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢測(cè)狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實(shí)施有效的追溯性。因工作失誤 XXXX,XXXX 年 XX 月 XX 日，公司向購(gòu)此批號(hào)的所有顧客發(fā)出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時(shí)，未造成不良影響。通過(guò)此次事件，召集各部

9、門(mén)加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)及質(zhì)量體系在實(shí)際工作中的運(yùn)用。5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等：根據(jù)質(zhì)檢部門(mén)的記錄及統(tǒng)計(jì)分析顯示，該產(chǎn)品 XX 年 XX 月以來(lái)生產(chǎn)近 XX 批次，一次交驗(yàn)合格率 100%。根據(jù)供銷(xiāo)部門(mén)的質(zhì)量反饋情況看，用戶(hù)對(duì)該產(chǎn)品的滿(mǎn)意度達(dá)到 97.44%，其他 2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)以來(lái)至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時(shí)，我們將客戶(hù)反饋的信息進(jìn)行分類(lèi)整理，尤其是對(duì)產(chǎn)品具有建設(shè)性的意

10、見(jiàn)，我們都會(huì)非常珍惜并認(rèn)真對(duì)待。根據(jù)客戶(hù)在實(shí)際臨床使用過(guò)程中的需要，我們?cè)?XXXX 產(chǎn)品進(jìn)行重新注冊(cè)時(shí)，認(rèn)真修訂了該產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)產(chǎn)品用途重新劃分了產(chǎn)品種類(lèi)，滿(mǎn)足用戶(hù)在臨床使用中不同的要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)上占有一席之地。以上是我公司對(duì) XXXX 進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續(xù)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，再接再勵(lì)，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，以便及時(shí)了解產(chǎn)品的相關(guān)信息，使