醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)要求

1、1生產(chǎn)許可證相關(guān)問(wèn)題答疑生產(chǎn)許可證相關(guān)問(wèn)題答疑一、生產(chǎn)場(chǎng)地性質(zhì)的證明文件下面對(duì)提交的幾種類型場(chǎng)地證明材料進(jìn)行逐一分析。（一）常見(jiàn)場(chǎng)地證明文件1關(guān)于房地產(chǎn)權(quán)證登記的房屋用途為“工業(yè)”或“廠房”或“非住宅”作為生產(chǎn)場(chǎng)所。此類材料為有效證明。2關(guān)于“宅基地”作為生產(chǎn)場(chǎng)所。根據(jù)《中華人民共和國(guó)土地管理法》、《中華人民共和國(guó)物權(quán)法》及國(guó)土資源部《關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)村宅基地管理的意見(jiàn)》（國(guó)土資發(fā)〔2004〕234號(hào)）等法律法規(guī)文件的規(guī)定，宅基地是使用權(quán)人用

2、作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生產(chǎn)、辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的有關(guān)要求。不符合生產(chǎn)、辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的有關(guān)要求。3關(guān)于未取得房產(chǎn)證擬作為生產(chǎn)場(chǎng)所。建設(shè)批文或認(rèn)購(gòu)合同（意向書(shū)）不能作為房屋出租方產(chǎn)權(quán)的有效證明，購(gòu)房合同購(gòu)房合同（商品房買(mǎi)賣合同或房地產(chǎn)買(mǎi)賣合同）則可作為有效證明。未領(lǐng)取房地產(chǎn)權(quán)證的房屋，以《建設(shè)工程規(guī)劃許可證》或《建設(shè)工程規(guī)劃驗(yàn)收合格證》確定的使用功能為準(zhǔn)；4以下場(chǎng)所不能作為醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所。（1）未取得房地產(chǎn)權(quán)證書(shū)或無(wú)其它

3、合法權(quán)屬證明的（包括建設(shè)工程規(guī)劃許可證、建設(shè)工程審核意見(jiàn)書(shū)及其附圖、違法建設(shè)行政處罰決定書(shū)及其附圖以及當(dāng)時(shí)城市規(guī)劃部門(mén)審批的其他規(guī)劃許可文件）；3（1）由物業(yè)管理部門(mén)征得利益相關(guān)人全部同意后，出具同意供生產(chǎn)使用的證明；或建筑按照廠房規(guī)劃設(shè)計(jì)建造（提供土地使用證和規(guī)劃設(shè)計(jì)圖紙復(fù)印件）。（2）經(jīng)消防主管部門(mén)出具的驗(yàn)收意見(jiàn)書(shū)，結(jié)論是符合工業(yè)要求的證明；（3）所在地房屋主管部門(mén)同意改變使用功能作為生產(chǎn)使用的證明；（4）市局出具同意作為生產(chǎn)場(chǎng)所并

4、加強(qiáng)日常監(jiān)管，防止安全事故發(fā)生的專項(xiàng)報(bào)告（文件要編號(hào)并加蓋市局公章）。（三）其它問(wèn)題1關(guān)于租賃合同備案的問(wèn)題租賃合同經(jīng)房管部門(mén)審核符合條件予以登記備案，且房屋規(guī)劃用途中為非居住的可不提交出租方的產(chǎn)權(quán)證明。2關(guān)于部隊(duì)房產(chǎn)作為生產(chǎn)場(chǎng)所問(wèn)題若能提供部隊(duì)出租方有效的《軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證》，可視為有效的產(chǎn)權(quán)證明。二、生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地具體要求（一）場(chǎng)所大小1、生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)所大小與生產(chǎn)的品種、生產(chǎn)規(guī)模有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)所一般分為生產(chǎn)區(qū)、研發(fā)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)（包括