廣東醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查

1、廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度第一章總則第一條第一條為加強廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，強化對醫(yī)療器械安全風險的防控，依法查處違法違規(guī)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，制定本制度。第二條第二條本制度適用于省食品藥品監(jiān)督管理局和設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施的飛行檢查活動。第三條第三條本制度所稱飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對醫(yī)

2、療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展的事先不通知的突擊現(xiàn)場檢查或者暗訪調(diào)查目的是檢查企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時狀況或真實情況。第四條第四條省食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施全省范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助檢查。同時選派一名熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管人員作為觀察員，在檢查期間負責與檢查有關的協(xié)調(diào)與聯(lián)絡工作。（四）調(diào)查涉嫌違法違規(guī)行為；（

3、五）隨機監(jiān)督抽查；（六）其他有必要進行的飛行檢查。第十一條第十一條飛行檢查組織部門應當制定檢查方案，明確檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。必要時，可以聯(lián)合公安機關等有關單位共同調(diào)查，可以邀請新聞媒體參加。第十二條第十二條組織飛行檢查部門選派檢查組，檢查組實行檢查組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責，檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內(nèi)容負責。檢查組一般由2名以上具有行政執(zhí)法證人員并具有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員資格的人員組成。

4、根據(jù)檢查工作需要，可以邀請相關專家參加檢查組。第十三條第十三條組織飛行檢查部門應加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查的指導，根據(jù)工作需要，可建立聯(lián)合協(xié)調(diào)機制，指定專人與檢查組保持聯(lián)系。必要時，可派員赴現(xiàn)場督查。第十四條第十四條現(xiàn)場檢查前，檢查組成員應到指定地點集中，進行監(jiān)督檢查紀律學習，統(tǒng)一前往檢查現(xiàn)場。第十五條第十五條檢查組認真研究檢查計劃，對檢查過程中可能遇到的問題進行研判，制定有針對性的檢查措施，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查通知書（見附件1）。