醫(yī)療器械飛行檢查

1、醫(yī)療器械飛行檢查,,《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》 2015年9月1日起施行 《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則。,飛檢范圍,將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：　　（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；　?。ǘz驗

2、發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；　　（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；　　（四）對申報資料真實性有疑問的；　?。ㄎ澹┥嫦訃?yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；　?。┢髽I(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；　?。ㄆ撸┢渌枰_展飛行檢查的情形。,被檢查企業(yè)的要求,被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)

3、人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。,,食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避?！　”粰z查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：　?。ㄒ唬┩涎印⑾拗?、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；　?。ǘo正當(dāng)理由不提

4、供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；　?。ㄈ┮月暦Q工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；　?。ㄋ模┚芙^或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；　?。ㄎ澹┢渌慌浜蠙z查的情形?！　z查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者

5、其他相關(guān)要求。,飛檢的處理,根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。,飛檢案例,,飛檢案例,,飛檢案例,,,企業(yè)要重視國家總局、市局安排的飛行檢查每年國家總局、市局會加大飛行檢查。按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求自查自糾加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制加強(qiáng)人員

6、培訓(xùn)完善生產(chǎn)廠地、倉儲、檢驗等設(shè)施設(shè)備完善不合格品、不良事件、實施糾正預(yù)防措施等。,注冊、備案問題：,二類產(chǎn)品注冊資料申報流程： 市局受理中心—市局器械處初審—醫(yī)療器械審評中心技術(shù)審評—器械處審查批準(zhǔn)—受理中心發(fā)證；一類產(chǎn)品備案、變更流程： 市局受理中心—市局器械處審查審批--受理中心發(fā)證 注意：一類產(chǎn)品備案、變更需要在國家局網(wǎng)上（醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)）申報。 二類產(chǎn)品注冊、一類產(chǎn)品備案、變更

7、需在市政府網(wǎng)站申報。,注冊、備案問題：,臨床豁免問題：1、嚴(yán)格執(zhí)行國家總局發(fā)布《二類臨床豁免目錄》共兩批。2、不在臨床豁免目錄中的按照國家總局的臨床評價指導(dǎo)原則，目前基本上不在豁免目錄中的不同意臨床豁免。建議企業(yè)不要提交不符合要求的資料，否則也將會退審。,體系常見問題（潔凈區(qū)—體外診斷試劑）,1、查看企業(yè)送檢樣品生產(chǎn)記錄不全；無法追溯；2、送檢樣品檢驗記錄不全；3、部分無原材料采購、領(lǐng)用等原始記錄；4、生產(chǎn)場地布局、潔凈

8、區(qū)分間不合理；5、洗衣間洗衣機(jī)無烘干設(shè)備、無整衣操作臺；衣服不要掛起晾干；6、下水無回水灣、地漏無液封；7、人流、物流通道無壓計；8、空調(diào)、制水設(shè)備維護(hù)等不熟悉；,體系問題：,9、設(shè)計研發(fā)資料欠缺；10、采購清單不詳細(xì)：A\B\C三類物料管理類別、供方名錄和清單中不一致；11、生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)指導(dǎo)書不一致；12、過程檢驗規(guī)程、記錄無體現(xiàn)；13、進(jìn)貨檢驗規(guī)程、記錄不全面；14、出廠檢驗規(guī)程應(yīng)按產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）制定；