醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)原始記錄

1、無 菌 檢 查 原 始 記 錄檢品編號(hào)： 產(chǎn)品名稱 檢驗(yàn)日期生產(chǎn)批號(hào) 規(guī) 格 完成日期滅

2、菌批號(hào) 效期 檢驗(yàn)者生產(chǎn)單位或產(chǎn)地 檢品數(shù)量 11 支 校對(duì)者檢驗(yàn)依據(jù)方法：檢 驗(yàn) 結(jié) 果無菌檢查結(jié)果判斷： □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 培養(yǎng)天數(shù) 菌別 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14樣品 薄 膜 法 陽性12345直 接 法6 陽性需氣菌厭氣菌30～35 ℃陰性薄膜法78910直 接 法11真

3、 菌23～28 ℃陰性培養(yǎng)基： 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 配制批號(hào)： 改良馬丁培養(yǎng)基 配制批號(hào)： 稀釋液、沖洗液：□ 0.1%蛋白胨水溶液 □ PH7.0

4、氯化鈉－蛋白胨緩沖液 □ 0.9％無菌氯化鈉溶液配制批號(hào)： 對(duì)照菌： 對(duì)照菌菌液： 取上述對(duì)照菌新鮮培養(yǎng)物 1ml，用 9ml0.9％無菌氯化鈉溶液 10 倍系列稀釋，取稀釋液 1ml 作為對(duì)照用菌液。 第 代培養(yǎng)物，稀釋級(jí)別 計(jì)數(shù)結(jié)果 CFU/ml設(shè)備編號(hào)： 隔水式

5、恒溫培養(yǎng)箱： 霉菌培養(yǎng)箱： 集菌儀：無菌室菌落培養(yǎng)（30~35℃）碟號(hào)時(shí)間 1 2 3 （應(yīng)≤1CFU/平板）24 小時(shí)菌落數(shù)48 小時(shí)菌落數(shù)平均菌落數(shù)結(jié)果：符合 □ 不符合 □無 菌 檢 查 原 始 記 錄檢品編號(hào)：

6、 產(chǎn)品名稱 檢驗(yàn)日期生產(chǎn)批號(hào) 規(guī) 格 完成日期滅菌批號(hào) 效期 檢驗(yàn)者生產(chǎn)單位或產(chǎn)地 檢品數(shù)量 11 支 校對(duì)者檢驗(yàn)依據(jù)方法：檢 驗(yàn) 結(jié) 果無菌檢查結(jié)果判斷： □ 符合規(guī)定

7、 □ 不符合規(guī)定 培養(yǎng)天數(shù) 菌別 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14樣品 薄 膜 法 陽性12345直 接 法6 陽性需氣菌厭氣菌30～35 ℃陰性薄膜法78910直 接 法11真 菌23～28 ℃陰性培養(yǎng)基： 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 配制批號(hào)：

8、 改良馬丁培養(yǎng)基 配制批號(hào)： 稀釋液、沖洗液：□ 0.1%蛋白胨水溶液 □ PH7.0 氯化鈉－蛋白胨緩沖液 □ 0.9％無菌氯化鈉溶液配制批號(hào)： 對(duì)照菌： 對(duì)照菌菌液：

9、取上述對(duì)照菌新鮮培養(yǎng)物 1ml，用 9ml0.9％無菌氯化鈉溶液 10 倍系列稀釋，取稀釋液 1ml 作為對(duì)照用菌液。 第 代培養(yǎng)物，稀釋級(jí)別 計(jì)數(shù)結(jié)果 CFU/ml設(shè)備編號(hào)： 隔水式恒溫培養(yǎng)箱： 霉菌培養(yǎng)箱： 集菌儀：無菌室菌落培養(yǎng)（30~35℃）碟號(hào)時(shí)間 1 2 3 （應(yīng)≤1CFU