新版藥品管理法試題及答案經(jīng)營企業(yè)

1、1《中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法》考試試題考試試題姓名部門分數(shù)一、單選題（20分，每小題2分）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須取得（B）A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，必須每年進行健康檢查。（D）A、崗位操作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員3、藥品標識不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處

2、的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的（A）。A、批準證明文件B、藥品生產(chǎn)許可證C、批準文號D、廣告許可證號4、藥品必須符合（A）A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準5、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給（B）A、《新藥證書》B、《進口藥品注冊證書》C、《進口藥品許可證》D、《進口許可證》6、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷

3、售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）A、電視B、報紙C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物8、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（B）A、國家中醫(yī)藥管理局B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督局D、國務(wù)院有關(guān)部門9、由九屆人大二十次會議2001年2月28日

4、修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（D）A、2002年1月1日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日10、負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂的是（B）A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門二、多選題（20分，每小題2分。少選得0.5分，多選、錯選均不得分）1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（ABCD）A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；B、具有與所經(jīng)營藥品相

5、適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；31、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作（）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品（√）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售各種中藥材（）4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地（√）5、生產(chǎn)

6、新藥或者已有國家標準的藥品，須國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。（√）6、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄（√）7、從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（√）8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的包裝材料和容器。（√）9、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依

7、法追究刑事責(zé)任。（√）10、未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布藥品廣告（√）四、填空題（20分，每題2分）1、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。2、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標明有效期和經(jīng)營范圍。3、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。5、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。6、藥

8、品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后方可生產(chǎn)該藥品。7、國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。8、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制。9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。10、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品按假藥論處。五、簡答題（共20分，每小題10分）1、什么是藥品，都包括哪些？是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主