最新版藥品管理法試題及答案

1、1XXX醫(yī)藥有限公司醫(yī)藥有限公司《中華人民共和國(guó)藥品管理法》考試試題《中華人民共和國(guó)藥品管理法》考試試題姓名：崗位：成績(jī)：時(shí)間：一、單選題（一、單選題（28分，每小題分，每小題2分）分）1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（A）P7A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須每年進(jìn)行健康檢查。（D）P51A、崗位操作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員

2、D、直接接觸藥品的工作人員3、藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的（A）。P85A、批準(zhǔn)證明文件B、藥品生產(chǎn)許可證C、批準(zhǔn)文號(hào)D、廣告許可證號(hào)4、藥品必須符合（A）P32A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)5、必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。（B）P52A、藥品的包裝材料和容器B、直接接觸藥品

3、的包裝材料和容器C、藥品的標(biāo)簽D、藥品說(shuō)明書(shū)6、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（D）P66A、四日B、五日C、六日D、七日7、對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款（B）P72A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以

4、上五倍以下8、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款（B）P73A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下9、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（C）P59A、省級(jí)工商管理部門B、國(guó)家工商管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門10、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）P593D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重

5、的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格5、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（AD）P32A、《中華人民共和國(guó)藥典》B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)6、制定《藥品管理法》的目的是（ABDE）P1A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益7、《藥品生產(chǎn)許可證》必須標(biāo)明（AB）P7Ａ、有效

6、期Ｂ、生產(chǎn)范圍Ｃ、藥品品種Ｄ、劑型Ｅ、藥品批準(zhǔn)文號(hào)8、藥品生產(chǎn)企業(yè)（ABCD）P713A、必須取得藥品生產(chǎn)許可證B、必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C、生產(chǎn)藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)D、必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)E、接受委托生產(chǎn)必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。三、判斷題（三、判斷題（10分，每小題分，每小題2分）分）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定

7、的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作（）P942、未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布藥品廣告（√）P593、從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（√）P754、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝材料和容器。（√）P495、為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（√）P76四、填

8、空題（四、填空題（20分，每空分，每空2分）分）1、中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。P22、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍。P73、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。P114、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。P105、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)該藥品。P316、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》