《藥品管理法實施條例（2017）》

1、精品文檔2016全新精品資料全新公文范文全程指導(dǎo)寫作–獨家原創(chuàng)127《藥品管理法實施條例（《藥品管理法實施條例（20172017）》《藥品管理法》的修訂，是我國法制建設(shè)的又一重大成果，它以依法治國、依法行政為根本，以體現(xiàn)政府機構(gòu)改革成果，加強藥品監(jiān)督管理，適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域出現(xiàn)的新問題、新情況為出發(fā)點。下面是小編整理的，歡迎大家閱讀!藥品管理法實施條例第一章總則第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下

2、簡稱《藥品管理法》)，制定本條例。第二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗工作。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照

3、下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：(一)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄精品文檔2016全新精品資料全新公文范文全程指導(dǎo)寫作–獨家原創(chuàng)327《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門

4、應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進行認(rèn)證檢查。第八條《藥品生產(chǎn)許