麻精藥品和精神藥品管理法規(guī)解讀

1、法 規(guī) 解 讀,九江市第一人民醫(yī)院藥劑科,提綱,1、基本概念2、相關(guān)法律法規(guī)3、工作中需重點具體掌握的內(nèi)容,麻醉藥品( narcotic drugs) ： 指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。 —— 1987年《麻醉藥品管理辦法》 例如：阿片、嗎啡、派替啶（度冷?。?基本概念,基本概念,精神藥品（Psychotropic Substances）： 指直接作用于中樞神經(jīng)系

2、統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 ——1988年《精神藥品管理辦法》 例如：司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴比妥。,基本概念,藥物依賴性： 是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。目的是去感受它的精神效應，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，

3、可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性，同一人可以對一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。藥物依賴性包含精神依賴性和身體依賴性。 WHO有關(guān)專家委員會在20世紀60年代初建議用“藥物依賴性”作為取代“藥物成癮性”的科學術(shù)語。,基本概念,藥物濫用： 指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。 這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥

4、物產(chǎn)生的精神效應；同時，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進而產(chǎn)生非用不可的強迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴重。,基本概念,毒品： 指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。 毒品的危害： “毀滅自己，禍及家庭，危害社會?！?基本概念,麻醉藥品、精神藥品的二重性： 鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、

5、催眠：是臨床不可缺少的治療藥物。 較強的藥物依賴性：若流入非法渠道就成為毒品，會帶來嚴重的藥物濫用問題，造成社會公害。,麻醉藥品都具有藥物依賴性特征，這種特征在正常人群中比較容易產(chǎn)生，但在癌癥患者疼痛的情況下則有所不同。大樣本調(diào)查報告顯示，慢性癌痛患者長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率僅為萬分之三，發(fā)生率是極低的。,基本概念,,麻醉藥品和精神藥品管理相關(guān)法規(guī),,麻醉藥品和精神藥品管理相關(guān)法規(guī),第九條 藥事管理與藥物治療學委員會

6、（組）的職責： （一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施； （二）制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄；（三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；,（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，提供咨詢與指導；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的

7、新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。,,,,,,,醫(yī)院等級評審條款,平安醫(yī)院要求,麻精藥品管理的目的,,,麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員,麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存,麻醉藥品、精神藥品處方的開具,麻醉藥品、精神藥品的安全與

8、監(jiān)督管理,麻醉藥品、精神藥品處方的調(diào)劑,● 應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。,1 麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員,● 將麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本單位年度目標責任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。,1 麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員,●

9、應當建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。,1 麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員,● 麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應當掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全與監(jiān)督管理工作 。應配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的藥學專業(yè)技術(shù)人員負責該類藥品的采購、儲存保管、調(diào)

10、配使用及管理工作，人員應當保持相對穩(wěn)定。,1 麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員,● 應當定期對涉及麻醉藥品、精神藥品的管理、藥學、醫(yī)護人員進行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識、規(guī)范化管理、職業(yè)道德的教育和培訓。,1 麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員,● 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。,1 麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員,● 根據(jù)本單位醫(yī)療需要，向規(guī)定

11、的藥品批發(fā)企業(yè)采購，保持合理庫存。采購麻醉藥品、第一類精神藥品必須填報“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡申請表”，經(jīng)市衛(wèi)生主管部門審核批準發(fā)給“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”，憑印鑒卡采購，付款應當采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。,2 麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存,● 麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格

12、、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。,2 麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存,● 在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報本機構(gòu)負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。,2 麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存,● 儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證

13、號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號相符。,2 麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存,● 對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記?！　⌒l(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)銷毀行為。,2 麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存,● 醫(yī)

14、師應當按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品和精神藥品處方。開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方，處方標準按《處方管理辦法》執(zhí)行。 醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方應在病歷中記錄，不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。,3 麻醉藥品、精神藥品處方的開具,●門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師

15、應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。,3 麻醉藥品、精神藥品處方的開具,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》于2005年11月1日實施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認真閱讀以下內(nèi)容：,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,患者所擁有的權(quán)利： 有在醫(yī)師、藥師指導下獲得藥品的權(quán)利； 有從醫(yī)師、藥師、護師

16、處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權(quán)利； 有委托親屬或者監(jiān)護人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利； 權(quán)利受侵害時向有關(guān)部門投訴的權(quán)利。 受理投訴衛(wèi)生行政主管部門： 電話：,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,,患者及其親屬或者監(jiān)護人的義務： 遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定； 如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史； 患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院

17、； 不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,重要提示： 麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔相應法律責任； 違反有關(guān)規(guī)定時，患者或者代辦人均要承擔相應法律責任；,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時，履行相應的義務。醫(yī)療機構(gòu)（章）： 患者

18、（家屬）簽名：經(jīng)辦人簽名：年 月 日,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,病歷中應當留存下列材料復印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。 需長期使用者，應每3個月復診或者隨診一次。,3 麻醉藥品、精神藥品處方的開具,●除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅

19、限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。,3 麻醉藥品、精神藥品處方的開具,單張?zhí)幏降淖畲笥昧?,● 特別加強管制的麻醉藥品單張?zhí)幏降淖畲笥昧?鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，藥品僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。鹽酸哌替啶處方為一次常用量，藥品僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。,我院麻醉藥品、一類精神藥品注射劑品規(guī)表,,此表一

20、式二份，一份交藥品經(jīng)營單位、一份市衛(wèi)生局備案存檔。,我院其他特殊管制藥品,二類精神藥品：地西泮、苯巴比妥鈉、地佐辛、布托非諾、咪達唑侖、氯硝西泮片、地西泮片、艾司唑侖片毒藥:三氧化二砷放射性藥品：尿素C14呼吸試驗藥盒，核醫(yī)學科：碘131，高锝酸鹽（99Tc）,壓錫噴替酸（DTPA）等。,藥品用法用量以說明書為準,磷酸可待因片規(guī)格：30mg適應癥 ： (1)鎮(zhèn)咳，用于較劇的頻繁咳嗽， 如痰液量較多宜并用祛痰藥。

21、 （2）鎮(zhèn)痛，用于中度以上的疼痛。 （3）鎮(zhèn)靜，用于局麻或全麻時。 用法用量：成人常用量：口服，一次1/2片~1片，一日1~3片； 極量：口服，一次3片，一日8片。,,.哌替啶注射液規(guī)格：2ml:100mg適應癥：適用于各種劇痛，如創(chuàng)傷性疼痛、手術(shù)后疼痛、麻醉前用藥，或局麻與靜吸復合麻醉輔助用藥等。對內(nèi)臟絞痛應與阿托品

22、配伍應用。用于分娩止痛時，須監(jiān)護本品對新生兒的抑制呼吸作用。麻醉前給藥、人工冬眠時，常與氯丙嗪、異丙嗪組成人工冬眠合劑應用。用于心源性哮喘，有利于肺水腫的消除。慢性重度疼痛的晚期癌癥病人不宜長期使用本品。 用法用量：1  鎮(zhèn)痛：注射，成人肌內(nèi)注射常用量：一次25～100mg，一日100～400mg；極量：一次150mg，一日600mg。 2 靜脈注射成人一次按體重以0.3mg/kg為限；3  分娩鎮(zhèn)

23、痛：陣痛開始時肌內(nèi)注射，常用量：25～50mg，每4～6小時按需重復；極量：一次量以50～100mg為限；4  麻醉前用藥：30～60分鐘前按體重肌內(nèi)注射1.0～2.0mg/kg。麻醉維持中，按體重1.2mg/kg計算60～90分鐘總用量，配成稀釋液，成人一般以每分鐘靜滴1mg,小兒滴速相應減慢5  手術(shù)后鎮(zhèn)痛:硬膜外間隙注藥,24小時總用量按體重2.1～2.5mg/kg為限；6  晚期癌癥病人解除中

24、重度疼痛：因個體化給藥，劑量可較常規(guī)為大，應逐漸增加劑量，直至疼痛滿意緩解，但不提倡使用。,,布桂嗪注射液規(guī)格：2ml:100mg適應癥：本品為中等強度的鎮(zhèn)痛藥。適用于偏頭痛，三叉神經(jīng)痛，牙痛，炎癥性疼痛，神經(jīng)痛，月經(jīng)痛，關(guān)節(jié)痛，外傷性疼痛，手術(shù)后疼痛，以及癌癥痛（屬第二階梯鎮(zhèn)痛藥）用法用量：皮下或肌內(nèi)注射，成人每次50~100mg，一日1~2次。疼痛劇烈時用量可酌增。對于慢性中重度癌痛病人，劑量可逐漸增加。首次及總量可以不受常規(guī)

25、劑量的限制。,,嗎啡緩釋片 規(guī)格： 30mg*10片適應癥：　晚期癌癥患者第三階梯止痛及緩解劇痛。 用量用法： 　　本品必須整片吞服，不可扳開、碾碎或咀嚼。成人每隔12小時按時服用一次，用量應根據(jù)疼痛的嚴重程度、年齡及服用鎮(zhèn)痛藥史決定用藥劑量，個體間可存在較大差異。最初應用本品者，宜從每12小時服用10mg或20mg開始，根據(jù)鎮(zhèn)痛效果調(diào)整劑量，以及隨時增加劑量，達到緩解疼痛的目的。禁忌　　呼吸抑制、阻塞性肺

26、疾患、急性肝病、腦外傷、顱內(nèi)壓增高、支氣管哮喘、肺原性心臟病、急性酒精中毒者，孕婦、哺乳婦女。,●藥庫與各藥房，各藥房與臨床科室（病區(qū)）麻醉藥品、第一類精神藥品實行基數(shù)管理和申報、審批制，藥房發(fā)藥窗口調(diào)配基數(shù)不得超過本機構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。各藥房、臨床科室（病區(qū)）的基數(shù)藥品應每天結(jié)算。,4 麻醉藥品、精神藥品處方的調(diào)劑,●門診藥房應當固定發(fā)藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑。,4 麻醉藥品、精神藥品處方的調(diào)劑,●

27、 藥師應當按照操作規(guī)程調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方。對不符合規(guī)定的處方應拒絕調(diào)劑。 ●藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。,4 麻醉藥品、精神藥品處方的調(diào)劑,院外使用,為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。 ——《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》,借 用,醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構(gòu)內(nèi)臨床使用。 ——《醫(yī)療

28、機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應當及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。 ——《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,● 麻醉藥品和精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。

29、藥房應當配備保險柜儲存麻醉藥品、第一類精神藥品，藥房調(diào)配窗口、各臨床科室（病區(qū)）存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設(shè)施。,5 麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理,●患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。收回的空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。,5 麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理,●各臨床科室（病區(qū)）等調(diào)配

30、使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。 患者不再使用該類藥品時，應當要求患者將剩余的藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。,5 麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理,●未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方和調(diào)劑資格的醫(yī)師和藥師不得開具和調(diào)劑麻醉藥品、第一類精神藥品處方。 ●第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一

31、類精神藥品處方保存期限為3年。,5 麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理,● 醫(yī)療單位應加強對麻醉藥品的管理。禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻精藥品。醫(yī)療單位要有專人負責，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記（五專管理）。處方保存三年備查。醫(yī)療單位對違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。,●發(fā)現(xiàn)下列情況，應當立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告： （一）在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品

32、、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的； （二）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。,5 麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理,,● 法律責任,,醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員未按規(guī)定使用和管理麻醉藥品、精神藥品，則按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等規(guī)定給予處罰。,以人為本，切實保證醫(yī)療需求，安全管理！,加強培訓 －法規(guī)培訓 －合理使用麻精藥品的培訓 按照國家的法規(guī)執(zhí)行以確保臨床安全合理地使用麻精藥