藥品管理法和實(shí)施條例

1、藥品管理法及實(shí)施條例,第一節(jié) 緒 論,一、幾個(gè)相關(guān)概念二、藥事法規(guī)體系,一、幾個(gè)相關(guān)概念,憲法法律行政法規(guī)規(guī)章,（一）憲 法,是我國(guó)的基本大法是我國(guó)法律的最主要，最高的法律淵源具有最高的法律效力,（二）法 律,法律地位—僅次于憲法,全國(guó)最高權(quán)力機(jī)關(guān),全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì),,法 律,（三）行政法規(guī),法規(guī)的地位及效力——低于憲法及法律,最高行政機(jī)關(guān),國(guó)務(wù)院,,法 規(guī),,條例,規(guī)定,辦

2、法,條例、規(guī)定、辦法的區(qū)別,條例——對(duì)某一方面的行政工作作出比較全面、系統(tǒng)的規(guī)定 規(guī)定——對(duì)某一方面的行政工作作出部分規(guī)定 辦法——對(duì)某一項(xiàng)行政工作作比較具體的規(guī)定,（四）地方性法規(guī)和自治條例、單行條例,地方性法規(guī)自治條例、單行條例,1、地方性法規(guī),省、自治區(qū)、直轄市 省、自治區(qū)、直轄市 人民政府所在地 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大市,,人民代表大會(huì),,規(guī)范性文件,2、自治條例、單行條例,民族自治地方（自治區(qū)、自治州、自治縣）

3、的人民代表大會(huì)依照權(quán)限和結(jié)合當(dāng)?shù)孛褡宓恼巍⒔?jīng)濟(jì)、文化的特點(diǎn)，經(jīng)上級(jí)部門批準(zhǔn)可以制定與法律、行政法規(guī)相變通的規(guī)范性文件,（五）規(guī) 章,,1、部門規(guī)章,國(guó)務(wù)院各部門根據(jù)法律和行政法規(guī)等在本部門權(quán)限內(nèi)制定的規(guī)定、辦法、實(shí)施細(xì)則等規(guī)范性文件。,2、地方規(guī)章,由省、自治區(qū)、直轄市以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市和經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大市的人民政府根據(jù)法律和行政法規(guī)，按規(guī)定程序所制定的普遍適用于本地區(qū)行政管理的規(guī)范性文件,法律規(guī)范沖突的適用規(guī)

4、則,法律優(yōu)先原則 —法律已有規(guī)定的，其它法律規(guī)范不得與之相抵觸 —法律沒(méi)有規(guī)定的，一旦法律作出規(guī)范，其它法律規(guī)范必須服從依據(jù)原則 —地方性法規(guī)——不抵觸 —行政機(jī)關(guān)制定的法律規(guī)范——根據(jù)（明確授權(quán)）特別沖突適用原則—在同一效力層級(jí)上，特別法優(yōu)于一般法,二、藥事法規(guī)體系,,,藥品管理法及實(shí)施條例毒麻精放等特殊管理辦法分布于其它法律中的相關(guān)規(guī)定,藥品注冊(cè)管理辦法藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床研

5、究質(zhì)量管理規(guī)范,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品廣告、價(jià)格管理,醫(yī)院制劑質(zhì)量管理規(guī)范,藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),,,,,,,,,,法定程序,法律草案的提出→審議→通過(guò) →法律的公布,藥事法的法律關(guān)系,藥事行政法律關(guān)系 藥事民事法律關(guān)系,,法律關(guān)系：在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系藥事法律關(guān)系主體：法律關(guān)系的參加者，在法律

6、關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者行政主體：行政法律關(guān)系中的行政機(jī)構(gòu)行政相對(duì)人：行政法律關(guān)系中的被管理一方,主體：藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、相對(duì)人 客體：物、行為、人身、智力成果 內(nèi)容：權(quán)利、義務(wù) 法律事實(shí)：引起法律關(guān)系的事實(shí),第二節(jié) 藥品管理法及實(shí)施條例,,一、藥品管理法的宗旨,加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理；保證藥品質(zhì)量；保障人體用藥安全；維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,二、藥品管理法的適用范圍,時(shí)間范圍： —本法從20

7、01年12月1日生效空間范圍： —在中華人民共和國(guó)境內(nèi)對(duì)象范圍： —從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,三、藥品監(jiān)督管理體制,行政監(jiān)督技術(shù)監(jiān)督,（一）行政監(jiān)督,國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門------主管國(guó)務(wù)院有關(guān)部門--------各自的職責(zé)范圍內(nèi)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的

8、監(jiān)督管理工作,1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 （SFDA）,綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故的查處負(fù)責(zé)保健品的審批,2、SFDA的機(jī)構(gòu),辦公室政策法規(guī)司食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊(cè)司醫(yī)療器械司

9、安全監(jiān)督司市場(chǎng)監(jiān)督司人事教育司國(guó)際合作司,涉及藥品監(jiān)督管理的國(guó)務(wù)院有關(guān)部門,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)家商務(wù)部國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)國(guó)家工商行政管理局勞動(dòng)和社會(huì)保障部……,（二）技術(shù)監(jiān)督,藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作性質(zhì)為法定檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)來(lái)源 —對(duì)法定強(qiáng)制性檢驗(yàn)的品種實(shí)施檢驗(yàn)收費(fèi) —抽查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)按照國(guó)務(wù)院規(guī)定由財(cái)政

10、列支,藥品檢驗(yàn),自檢：可自己實(shí)施，也可委托其它單位 —國(guó)家沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)果不具法律效力法定檢驗(yàn) —審批 ?新藥、仿制藥品 ?進(jìn)口藥品 ?生物制品及首次進(jìn)入市場(chǎng)的藥品 —藥品質(zhì)量監(jiān)督,四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、制劑許可證制度,,（一）行政許可的概念,行政主體應(yīng)行政相對(duì)人申請(qǐng)，通過(guò)頒布許可證、執(zhí)照等形式，依法賦予行政相對(duì)人從事某種活動(dòng)的法律資格或?qū)嵤┠撤N行為的法律權(quán)利的行政處理行

11、為,（二）行政許可的特征,行政許可的內(nèi)容是國(guó)家一般禁止性的活動(dòng) 行政許可是一種應(yīng)申請(qǐng)的行政行為 行政許可是行政主體賦予行政相對(duì)人某種法律資格或法律權(quán)利的具體行政行為 行政許可的事項(xiàng)必須有明確的法律規(guī)定，許可的范圍不得超出法定的界限,（三）藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā),頒發(fā)部門——省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門效期——5年,,,（四）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）的頒發(fā),頒發(fā)部門——省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

12、效期——5年,（五）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）的頒發(fā),頒發(fā)部門——所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 效期——5年,（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的頒發(fā),頒發(fā)部門——省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門效期——5年,五、藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦,,（一）開(kāi)辦的條件,具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、

13、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度符合國(guó)家規(guī)定的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,（二）開(kāi)辦的程序,同意籌建——行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策組織驗(yàn)收（PDA）頒發(fā)許可證向工商管理局辦理注冊(cè)登記,（30日）→同意籌建→完成籌建→申請(qǐng)驗(yàn)收（30日）→組織驗(yàn)收→驗(yàn)收合格→發(fā)《生產(chǎn)許可證》（《許可證》有效期5年，期滿換發(fā)）→工商登記→《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

14、 （新）GMP認(rèn)證,申請(qǐng)籌建,,,,4、  GMP認(rèn)證,（1）認(rèn)證主體： 省DA： 一般GMP認(rèn)證 SFDA：注射劑、放射性、生 物制品認(rèn)證 （2）新辦企業(yè)、新建車間、新增劑型： —— 批注

15、之日起30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證 （3）認(rèn)證檢查員庫(kù)：國(guó)家局設(shè)定,,,（三）外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄,,1、鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄之一,我國(guó)專利或行政保護(hù)的原料藥及需進(jìn)口的化學(xué)原料藥生產(chǎn) 維生素類：煙酸生產(chǎn) 氨基酸類：絲氨酸、色氨酸、組氨酸等生產(chǎn)采用新技術(shù)設(shè)備生產(chǎn)解熱鎮(zhèn)痛藥新型抗癌藥物及新型心腦血管藥生產(chǎn)新型、高效、經(jīng)濟(jì)的避孕藥具,1、鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄之二,采用生物工程技術(shù)生產(chǎn)的新型藥物生產(chǎn)基因工程疫苗生產(chǎn)（艾滋病疫苗、丙肝疫

16、苗、避孕疫苗等）海洋藥物開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)艾滋病及放射免疫類等診斷試劑生產(chǎn)藥品制劑：采用緩釋、控釋、靶向、透皮吸收等新技術(shù)的新劑型、新產(chǎn)品生產(chǎn)新型藥用佐劑的開(kāi)發(fā)應(yīng)用,1、鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄之三,中藥材、中藥提取物、中成藥加工及生產(chǎn)（中藥飲片傳統(tǒng)炮制工藝技術(shù)除外） 生物醫(yī)學(xué)材料及制品生產(chǎn)獸用抗菌原料藥生產(chǎn)（包括抗生素、化學(xué)合成類） 獸用抗菌藥、驅(qū)蟲(chóng)藥、殺蟲(chóng)藥、抗球蟲(chóng)藥新產(chǎn)品及新劑型開(kāi)發(fā)與生產(chǎn),2、限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄之一,氯霉素、

17、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環(huán)素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產(chǎn)安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E生產(chǎn),2、限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄之二,國(guó)家計(jì)劃免疫的疫苗、菌苗類及抗毒素、類毒素類（卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎、白百破、麻疹、乙腦、流腦疫苗等）生產(chǎn)成癮性麻醉藥品及精神藥品原料藥生產(chǎn)（中方控股）血液制品的生產(chǎn)非自毀式一次性注射器、輸液器、輸血器及血袋生產(chǎn),

18、3、禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄,列入國(guó)家保護(hù)資源的中藥材加工（麝香、甘草、黃麻草等）傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn),（四）藥品的委托生產(chǎn),經(jīng)SDA或SDA授權(quán)的省級(jí)DA批準(zhǔn)受托方必須通過(guò)相應(yīng)的GMP認(rèn)證不得委托生產(chǎn)的藥品有 —疫苗 —血液制品 —SFDA規(guī)定的其他藥品,六、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的開(kāi)辦,,（一）開(kāi)辦的條件,具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)

19、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,（二）開(kāi)辦的程序,同意籌建——SFDA設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收頒發(fā)許可證向工商管理局辦理注冊(cè)登記,七、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）的開(kāi)辦,,（一）開(kāi)辦的條件,同上遵循布局合理、方便群眾購(gòu)藥的原則,（二）程序,同意籌建——按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要 組織驗(yàn)收頒發(fā)許可證向工商管理局辦理注冊(cè)登

20、記,九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立,,（一）設(shè)立的條件,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件,（二）設(shè)立的程序,審核同意——省、自治區(qū)、直轄市的人民政府衛(wèi)生行政部門組織驗(yàn)收頒發(fā)許可證,十、GMP、GSP、GLP、GCP,,（一）概念及要求,GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 —按SFDA制定的組織生產(chǎn)GSP —《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 —按SFDA制定的組織經(jīng)營(yíng)GLP《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

21、 —國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門制定 GCP 《 藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 —國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,（二）藥品GMP的認(rèn)證,依據(jù)——SFDA制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證—兩級(jí)認(rèn)證（國(guó)家局和省局） ▲由SFDA認(rèn)證的藥品 —注射劑 —放射性藥品 —SFDA 規(guī)定的生物制品 ▲省級(jí)DA認(rèn)證,GMP認(rèn)證相關(guān)政策,對(duì)不具備整改條

22、件的或逾期不能取得“藥品GMP證書(shū)”的企業(yè)，應(yīng)鼓勵(lì)和支持向?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)要素優(yōu)化配置和規(guī)?；?、集約化方向發(fā)展，走聯(lián)合、兼并、重組、轉(zhuǎn)產(chǎn)的道路推行GMP是保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效的重要手段，同時(shí)從整體上提高我國(guó)制藥企業(yè)的水平、克服藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)的重要措施,（三）GSP認(rèn)證,依據(jù) —SFDA的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證—省局負(fù)責(zé)組織,十一、藥品的管理,,（一）新藥,1、國(guó)家的基本政策國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人

23、和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益 2、相應(yīng)的要求臨床前試驗(yàn)——臨床試驗(yàn)——新藥證書(shū)——批準(zhǔn)文號(hào)SFDA批準(zhǔn)臨床、證書(shū)及生產(chǎn)符合GLP、GCP,3、新藥審評(píng),國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià),4、設(shè)立新藥品種的監(jiān)測(cè)期,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口（條例3

24、4）,5、增加了對(duì)未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù),國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。（條例35-1）,,自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，

25、其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外（條例35-2）,（二）生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,PDA進(jìn)行審查SFDA進(jìn)行審核——發(fā)批準(zhǔn)文號(hào),（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)文號(hào),國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)——藥品必須符合中華人民共和國(guó)藥典SFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片除外批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品開(kāi)始實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材及中藥飲片,（四）進(jìn)口藥品,,1、原則規(guī)定,禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品 藥品進(jìn)口，須經(jīng)SDA審

26、查符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù) 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,2、進(jìn)口程序,,進(jìn)口藥品企業(yè),在指定的口岸進(jìn)口并向口岸所在地的DA備案,,,海關(guān)憑DA出具的通關(guān)單放行,,,,上 市 銷 售,DA進(jìn)行檢驗(yàn),3、進(jìn)口的其它規(guī)定,SFDA對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)；不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（41） —SFDA規(guī)定

27、的生物制品 ?疫苗類制品 ?血液制品 ?用于血源篩查的體外診斷試劑 ?國(guó)務(wù)院規(guī)定的其它生物制品 —首次在中國(guó)銷售的藥品—國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品,五、特殊管理的藥品,國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。,六、藥品的再注冊(cè),國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，

28、需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料,十二、 關(guān)于城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)問(wèn)題,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)藥品集貿(mào)市場(chǎng),（一）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng),第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。 （罌粟殼及28種毒性中藥材、42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材）     城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可

29、證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。,（二）藥品集貿(mào)市場(chǎng),,1、藥品集貿(mào)市場(chǎng)的概念,指國(guó)家明令禁止的非法從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的場(chǎng)所，包括未經(jīng)批準(zhǔn)舉辦的藥品交易會(huì)。它是由多個(gè)無(wú)證經(jīng)營(yíng)者或借用合法企業(yè)保護(hù)的經(jīng)營(yíng)者或有證異地經(jīng)營(yíng)者，相對(duì)集中進(jìn)行獨(dú)立的、分散的藥品現(xiàn)貨采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、運(yùn)輸、銷售活動(dòng)的場(chǎng)所,2、藥品集貿(mào)市場(chǎng)的違法實(shí)質(zhì),規(guī)避了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦的資格

30、審查,3、SFDA對(duì)藥品市場(chǎng)的整頓措施,嚴(yán)禁開(kāi)辦各類藥品集貿(mào)市場(chǎng)禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)在集貿(mào)市場(chǎng)銷售藥品禁止“無(wú)證”的單位或個(gè)人，借藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營(yíng)禁止相關(guān)單位或人員向藥品集貿(mào)市場(chǎng)采購(gòu)藥品,十三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,,1、外購(gòu)藥品,從合法渠道購(gòu)進(jìn)必須進(jìn)行驗(yàn)貨 —驗(yàn)明藥品的合格證明和其他標(biāo)識(shí),2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自配制劑,審批 —省級(jí)DA，頒發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)品種 —本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

31、銷售——不得在市場(chǎng)銷售,調(diào)劑 —特殊情況下，經(jīng)省級(jí)DA批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑 ▲發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件 ▲或臨床急需而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng),—必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才可以調(diào)劑的有 ▲ SFDA規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用 ▲省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，,3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方調(diào)配,處方調(diào)配—審核、調(diào)配必須是藥學(xué)技術(shù)人員必須經(jīng)過(guò)核對(duì)；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用；

32、必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；,4、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所的藥品配備,不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品 常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定,十四、藥品的包裝,,（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器,符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)（生產(chǎn)企業(yè)所用）

33、其管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由省級(jí)DA批準(zhǔn),1、藥包材產(chǎn)品的分類,Ⅰ類：指直接接觸藥品且直接使用 —如藥用PVC硬片、滴眼劑瓶Ⅱ類：指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可消毒滅菌 —如玻璃輸液瓶Ⅲ類：其它可能直接影響藥品質(zhì)量的 —抗生素瓶鋁蓋等,2、藥包材的注冊(cè),藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理

34、部門注冊(cè)并獲得《藥包材注冊(cè)證書(shū)》方可生產(chǎn) —Ⅰ類：由SDA批準(zhǔn)注冊(cè) —Ⅱ類、Ⅲ類：由省級(jí)DA《藥包材注冊(cè)證書(shū)》效期為三年首次進(jìn)口的藥包材須由SDA核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》 —《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》有效期為三年,（二）藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),,1、總體要求,不得超過(guò)SDA批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者

35、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng),不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù) 品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、 “保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等,,2、藥品的名稱之一,藥品的通用名稱 —列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱 藥品的商品名稱 —經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)商品名與通用名不得連寫(xiě)，應(yīng)分行通用名不小于商品

36、名的二分之一,,,藥品商品名的商標(biāo)化 —藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用 —未經(jīng) SDA批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上 角，其字體不得大于通用名的用字,,,3、批準(zhǔn)文號(hào),每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的批準(zhǔn)文號(hào)格式 ?國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字 ?國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字原格式的包裝標(biāo)簽在2003年6月30日后禁止流通使用,化學(xué)藥品————

37、—“H”，中藥———————“Z”，保健藥品—————“B”，生物制品—————“S”，體外化學(xué)診斷試劑—“T”，藥用輔料—————“F”，進(jìn)口分包裝藥品——“J”。,批準(zhǔn)文號(hào)中字母的含義,4、有效期,按年月順序表達(dá)有效期至某年某月年份要用四位數(shù)字1至9月數(shù)字前須加0如： —有效期至2002.10、2002/10,5、標(biāo)簽標(biāo)注項(xiàng)目的具體規(guī)定,內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容至少須標(biāo)注以下三項(xiàng) ?藥品名稱 ?規(guī)格

38、 ?生產(chǎn)批號(hào)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝 ?不能注明全項(xiàng)目的均注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”大包裝標(biāo)簽 ?應(yīng)標(biāo)有運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記,6、藥品說(shuō)明書(shū),文字必須規(guī)范、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練、通順 【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】?jī)身?xiàng) 不可缺少，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”。,（三）其他要求,藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器

39、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)某些藥品必須印有規(guī)定的標(biāo)志,十五、假劣藥之界定,假藥劣藥,（一）假藥,第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。    有下列情形之一的，為假藥：    （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；    （

40、二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。    有下列情形之一的藥品，按假藥論處：    （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；    （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本 法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；    （三）變質(zhì)的；

41、60;   （四）被污染的；    （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；    （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,（二）劣藥,第49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。    藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。    有下列情形之一的藥品，按劣

42、藥論處：    （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；    （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；    （三）超過(guò)有效期的；    （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；    （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；    （六）

43、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,沈陽(yáng)飛龍開(kāi)泰膠囊,更改藥品名稱：開(kāi)泰膠囊——偉哥開(kāi)泰膠囊更改有效成分：紅參等——含去氫紫堇堿更改功能主治：溫腎助陽(yáng)、強(qiáng)筋健骨 ——男女勃起功能障礙和男女性冷淡癥的速效綠色臨床特效制劑 更改服法用量：一次4粒，一日2次——增加了房事前1-2小時(shí)服用6-8粒為佳,十六、新增加的制度,藥品分類管理制度中藥品保護(hù)制度不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品質(zhì)量公報(bào)制度,（一）藥品分類管理制度,第37條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處

44、方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。,(二)中藥品種保護(hù)制度,第三十六條 國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。,（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,第71條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理

45、部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。,（四）藥品質(zhì)量公報(bào)制度,第66條 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。,（五）藥品儲(chǔ)備制度,第43條 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。   國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。,十七、藥品價(jià)格管理,政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià) —定價(jià)原則：依據(jù)社會(huì)平

46、均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整 —目的：消除虛高定價(jià)、質(zhì)價(jià)相符、保護(hù)用藥者正當(dāng)利益,,—品種 ?列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品 ?目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià) —公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符,價(jià)格管理中行政相對(duì)人的義務(wù),禁止暴利、價(jià)格欺詐如實(shí)提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本：-----生產(chǎn)企業(yè)依法提供藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料---------生

47、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 提供所用藥品的價(jià)格清單-----醫(yī)療機(jī)構(gòu),國(guó)外控制藥品價(jià)格的常用措施,控制藥品利潤(rùn)PPRS參考價(jià)格體系藥品的分類報(bào)銷制定報(bào)銷品種目錄依靠市場(chǎng)的有效競(jìng)爭(zhēng),十八、藥品廣告管理,,（一）藥品廣告管理體制,廣告審批管理機(jī)關(guān)：藥監(jiān)部門廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：工商部門 審批權(quán)限：省級(jí)藥監(jiān)部門,（二）廣告的限制性規(guī)定,處方藥廣告：限醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證不得利用國(guó)家

48、機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明,非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳 —非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳 （條例）,,,十九、藥品監(jiān)督,,（一）藥品監(jiān)督的權(quán)力,行政監(jiān)督檢查權(quán)抽查檢驗(yàn)藥品質(zhì)量——兩名以上停止拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用（條例57條）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)（條例58條）,可以采取查

49、封、扣押的行政強(qiáng)制措施（第65條）對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施（第71條）,（二）藥品監(jiān)督的義務(wù),出示證明文件按規(guī)定抽樣，不得收取任何費(fèi)用采取行政強(qiáng)制措施后，七日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出是否立案的決定公告不當(dāng)?shù)模谠娣秶鷥?nèi)予以更正,不得限制競(jìng)爭(zhēng)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品采取緊急控制措施后

50、，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定,（三）藥品監(jiān)督的申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)制度,當(dāng)事人對(duì)藥檢結(jié)果有異議的七日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),上一級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),中檢所,,,,,（四）行政法的二個(gè)基本原則,,1、行政合法原則,行政活動(dòng)必須根據(jù)法律行政行為必須符合法律 –有充分確鑿的證據(jù) –不得超越法定權(quán)限（核心） –必須符合法定程序,2、行政合理,必須符合法律的目的必須具有合理的動(dòng)機(jī)必須考慮相關(guān)的因素

51、必須符合公正法則,二十、藥品管理法法律責(zé)任,,（一）法律責(zé)任的概念,,1、概念,由于違法行為、違約行為或者說(shuō)由于法律規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的某種不利的法律后果,違法行為,法律責(zé)任,法律制裁,,,2、產(chǎn)生法律責(zé)任的原因,,（1）侵權(quán)行為,也就是違法行為。侵犯他人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利、人身權(quán)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、政治權(quán)利或精神權(quán)利,（2）違約行為,違反合同約定，沒(méi)有履行一定法律關(guān)系中的作為的義務(wù)或不作為的義務(wù)。,（3）法律規(guī)定,這是指無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任或叫嚴(yán)格責(zé)任。,3、法律

52、責(zé)任的分類,,（1）民事責(zé)任,由于違反民事法律、違約或者由于民法規(guī)定所應(yīng)承擔(dān)的一種法律責(zé)任。主要特點(diǎn) —主要是財(cái)產(chǎn)責(zé)任； —是一方當(dāng)事人對(duì)另一方的責(zé)任； —它主要是補(bǔ)償當(dāng)事人的損失； —在法律允許的條件下，民事責(zé)任可以由當(dāng)事人協(xié)商解決。,（2）刑事責(zé)任,是指行為人因其犯罪行為所必須承受的，由司法機(jī)關(guān)代表國(guó)家所確定的否定性法律后果。,（3）行政責(zé)任,是指因違反行政法或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。,4、

53、法律制裁,,（1）民事制裁,由人民法院所確定并實(shí)施的，對(duì)民事責(zé)任主體給予的強(qiáng)制性懲罰措施。它主要包括： —賠償損失、支付違約金 —消除影響、恢復(fù)名譽(yù) —賠禮道歉等。,（2）刑事制裁,是司法機(jī)關(guān)對(duì)于犯罪者根據(jù)其刑事責(zé)任所確定并實(shí)施的強(qiáng)制性措施，可分為主刑和附加刑兩類，主刑 —管制、拘役、有期、無(wú)期、死刑附加刑 —罰金、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)、剝奪政治權(quán)利,（2）刑事制裁的三原則,罪行法定原則 —法律無(wú)明文規(guī)定為犯

54、罪行為，不得定罪處罰罪刑相適應(yīng)原則 —刑罰的輕重與犯罪輕重相適應(yīng)平等適用原則 —對(duì)任何人犯罪，在適用法律上一律平等,（3）行政制裁,國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)行政違法者依其行政責(zé)任所實(shí)施的強(qiáng)制性懲罰措施。包括： —行政處罰 —行政處分,①行政處罰的種類,警告 —通過(guò)對(duì)名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)等施加影響，引起精神上的警惕，使其不再違法罰款 —指行政處罰主體依法強(qiáng)制違反行政法規(guī)的行為人在一定期限內(nèi)向國(guó)家繳納一定數(shù)額金

55、錢的處罰方式。,沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照行政拘留其他。如通報(bào)批評(píng)、勞動(dòng)教養(yǎng),②行政處分,,（二）《藥品管理法》之民事責(zé)任,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任 —國(guó)家賠償法規(guī)定 ?不按規(guī)章行使職權(quán) ?怠于行使職權(quán),訴訟時(shí)效,概念 —向人民法

56、院請(qǐng)求保護(hù)民事權(quán)利的期限訴訟時(shí)效的類別,一般時(shí)效——2年,從知道或應(yīng)當(dāng)知道權(quán)利受到侵害之日起算,特殊時(shí)效——1年,身體受到傷害的要求賠償?shù)?—身體受到明顯傷害，從傷害之日起計(jì)算 —傷害不明顯，從傷勢(shì)確診之日起計(jì)算延后支付租金的出售不合格商品未先聲明的寄存財(cái)物被丟失或毀損的同樣也是從知道或應(yīng)當(dāng)知道權(quán)利受到侵害之日起算,最長(zhǎng)訴訟時(shí)效——20年,不知道或不應(yīng)該知道自己的權(quán)利受到侵害,訴訟時(shí)效之二（產(chǎn)品質(zhì)量法）,產(chǎn)品存在

57、缺陷致人損害，其損害賠償要求自受害人知道或者應(yīng)當(dāng)知道之日起2年內(nèi)行使因產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任但有下列情形的可以免責(zé)： —未將產(chǎn)品投入流通的 —產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在 —將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的,訴訟時(shí)效的適用,藥品管理法為產(chǎn)品質(zhì)量法的特殊法產(chǎn)品質(zhì)量法為藥品管理法的一般法當(dāng)一般法與特殊法規(guī)定不一致時(shí)，特》一般

58、特殊法沒(méi)有規(guī)定的采用一般法,訴訟時(shí)效的中止,《民法通則》第139條規(guī)定：在訴訟時(shí)效期間的最后6個(gè)月內(nèi)，因不可抗力或者其他障礙不得行使請(qǐng)求權(quán)，訴訟時(shí)效中止。從中止時(shí)效的原因消除之日起，訴訟時(shí)效繼續(xù)計(jì) —權(quán)利人因不可抗力或其他障礙，不能行使請(qǐng)求權(quán) —使權(quán)利人不能行使請(qǐng)求權(quán)的事由發(fā)生在訴訟時(shí)效的最后6個(gè)月,訴訟時(shí)效的中斷,《民法通則》第140條規(guī)定：“訴訟時(shí)效因起訴、當(dāng)事人一方提出要求或者同意履行義務(wù)而中斷”訴訟時(shí)效中止的三種事

59、由： —起訴 —當(dāng)事人一方提出請(qǐng)求 —當(dāng)事人一方同意履行義務(wù),（三）《藥品管理法》之行政責(zé)任,警告罰款撤消藥品批準(zhǔn)證明文件沒(méi)收假劣藥和違法所得沒(méi)收制假物質(zhì)停產(chǎn)、停業(yè)吊銷三證、有關(guān)資格資格罰,1、生產(chǎn)、銷售假藥的行政處罰,沒(méi)收違法藥品沒(méi)收違法所得貨值金額二倍以上五倍以下的罰款撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷“三證”,2、生產(chǎn)、銷售劣藥的行政處罰,沒(méi)收違法藥品沒(méi)收違法所得貨值金

60、額一倍以上三倍以下的罰款情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)吊銷“三證”,3、擴(kuò)大了對(duì)違法行為的處罰范圍,對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收（76-2）知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（77）,4、 對(duì)給予、收受回扣的處罰,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、

61、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款（90條）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門

62、吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)（（91條）,5、資格罰,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格（79）從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng) （76）藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格（96）,6、可以免除部分行政處罰的特殊條款

63、（條例81條）,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰,7、從重處罰的情形,以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的,生產(chǎn)、

64、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的（條例79條）,（四）《藥品管理法》之刑事責(zé)任,無(wú)證生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)、銷售假劣藥（為上述）提供便利條件偽造、變?cè)?、買賣、出借許可證和藥品批準(zhǔn)文件藥檢出椐虛假檢驗(yàn)報(bào)告給予、收受財(cái)物或其他利益瀆職犯罪,刑法中有關(guān)假劣藥的處罰,第一百四十條：生產(chǎn)、銷售偽劣商

65、品罪第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥罪第一百四十二條：生產(chǎn)、銷售劣藥罪,1、生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪,生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；,銷售金額五十萬(wàn)元以上不滿二百萬(wàn)元的

66、，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬(wàn)元以上的，處十五年有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。,2、生產(chǎn)、銷售假藥罪,生產(chǎn)、銷售假藥：足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特

67、別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn),（1）足以嚴(yán)重危害人體健康的認(rèn)定,含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的不含所標(biāo)明的有效成份，可能貽誤診治的所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成份的,（2）對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的認(rèn)定,生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的,（3）致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的

68、認(rèn)定,生產(chǎn)，銷售的假藥被使用后，致人嚴(yán)重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成 其他特別嚴(yán)重后果的,（4）銷售金額的計(jì)算,“銷售金額”，是指生產(chǎn)者、銷售 者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額達(dá)到刑法第一百四十條規(guī)定的銷售金額三倍以上的，以 生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪（未遂）定罪處罰。貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類合格產(chǎn)品 的市場(chǎng)中間價(jià)格計(jì)算。,3、生產(chǎn)、銷售劣藥罪,生產(chǎn)、

69、銷售劣藥：對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。,4、理解生產(chǎn)、銷售假、劣藥罪的關(guān)鍵,生產(chǎn)、銷售假藥罪中，足以嚴(yán)重危害人體健康是危險(xiǎn)犯，而其他都是結(jié)果犯生產(chǎn)、銷售假劣藥應(yīng)是間接故意 —直接故意：明知會(huì)發(fā)生，并希望發(fā)生 —間接故意：明知可能會(huì)發(fā)生，放任其發(fā)生,主體：具