2019新修訂藥品管理法培訓(xùn)試卷與答案

1、藥品管理法培訓(xùn)試卷姓名 分?jǐn)?shù)一、選擇題（每題 3 分，共 30 分）1、新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 將于（A2019 年 8 月 26 日 B2019 年 12 月 1 日 C2001 年 2 月 28 日）施行，共計(jì) 12 章 155 條。D2015 年 4 月 24 日2、（ ）依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A 藥品生產(chǎn)企業(yè) B 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) C 藥品上市許可持有人 D 藥

2、品監(jiān)督管理部門(mén)3、（ ）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。 （ ）負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 A 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) B 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)4、藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的（ ）和（ ）為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A 中華人民共和國(guó)藥典 B

3、 藥品標(biāo)準(zhǔn) C 生產(chǎn)工藝 D 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)5、從事藥品批發(fā)活動(dòng)， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得（ ）A 藥品生產(chǎn)許可證 B 藥品經(jīng)營(yíng)許可證6、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（ ）A 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；B 有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C 有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；D 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依

4、據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范要求。7、藥品上市許可持有人、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品； 但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的（除外A 中成藥 B 中藥飲片 C 中藥材）8、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（ ）的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥

5、品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。A 十倍以上二十倍以下 B 一倍以上五倍以下 C 十五倍以上三十倍以下9、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（ ），建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。A 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 B 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 C 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 D 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范10、藥品上市許可持有人

6、、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（ ）進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。A 每半年 B 每年 C 每?jī)赡?D 每三年二、填空題（每題 3 分，共 30 分）1、藥品上市許可持有人是指 的企業(yè)或者 等。答案：一選擇題1B 2C 3AB 4AB 5B 6ABCD 7C 8C 9B 10B二填空題1 取得藥品注冊(cè)證書(shū) 藥品研制機(jī)構(gòu)2 藥品通用名稱 藥品通用名稱

7、3 血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品4 產(chǎn)地5 藥品上市許可持有人6 藥品說(shuō)明書(shū)7 中藥材8 檢查9 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收10 冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠三判斷題√×√√√√√××√四問(wèn)答題1 藥品是指用于預(yù)防、 治療、診斷人的疾病， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2 有以下情形之一的，為假藥 （一）藥品所含成份