冷鏈方案

1、XXXXXXXX有限公司有限公司冷鏈驗證方案冷鏈驗證方案驗證項目：冷藏箱驗證冷藏箱驗證文件編號：VFAS00501驗證類型：□使用前驗證□停用再次使用前驗證□專項驗證□定期驗證驗證方案的起草、審核與批準驗證方案的起草、審核與批準驗證小組成員姓名部門崗位簽名日期起草人質(zhì)量管理部主管您下面的簽字表明您已審閱此份驗證方案并同意實施。序號姓名部門崗位簽名日期1質(zhì)量管理部經(jīng)理2質(zhì)量管理部主管3質(zhì)量管理部驗收組長4物流部主管5物流部養(yǎng)護員驗證小組組

2、長：（簽名日期）一、概述根據(jù)《中國藥典》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，我公司冷鏈品種要求運輸溫度在2℃~8℃之間，公司現(xiàn)有冷藏箱，容積：。所屬倉庫：編號：。該冷藏箱目前運行正常，制冷系統(tǒng)采用蓄冷劑控制，日常溫度記錄采用數(shù)據(jù)自動記錄。冷藏箱的參數(shù)如下：冷藏箱體積溫控范圍冷藏箱配置二、驗證小組成員及職責姓名職務驗證范圍質(zhì)量管理部經(jīng)理擔任該項目組長，負責方案、報告審核、驗證過程復核質(zhì)量管理部主管負責起草方案、書寫報告、組織實

3、施驗收組長協(xié)助組織實施物流部主管操作實施養(yǎng)護員負責布點、記錄每個測點終端溫濕度數(shù)據(jù)質(zhì)量負責人方案、報告批準三、驗證目的：驗證冷藏箱運行情況，在常溫下使用標準冰排的保溫性能，得到有效參數(shù)，確保公司冷藏品在配送過程的溫度符合冷藏藥品的儲存要求。四、驗證內(nèi)容1、溫度分布特性的測試與分析可接受標準：各監(jiān)測溫度均于28℃范圍內(nèi)。測試方法：將5個溫度計按既定方法（見圖1）分布庫內(nèi)不同位置，驗證所用的冰排冰箱內(nèi)冷凍24小時以上，再放入待驗證的冷藏箱，