體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則

1、1附件：《體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）》目錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則――編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——檢測限3.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——線性范圍4.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——可報告范圍5.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——準(zhǔn)確度（回收實驗）6.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對）7.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——精密度8.體外診斷試劑分

2、析性能評估指導(dǎo)原則——干擾實驗9.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——穩(wěn)定性10.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——參考值（參考區(qū)間）附件1：體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》頒布后，體3Guideline.4.EP7A:InterferencetestinginclinicalchemistryApprovedGuideline.5.EP9A2:Methodcomparisonbiasest

3、imationusingpatientsamplesApprovedGuidelineSecondEdition.每項性能的主要研究方法均采用以上標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)實際采用的評價方法相結(jié)合的方法。我中心對于專家起草的指導(dǎo)原則的初稿進行了適當(dāng)?shù)奈淖终{(diào)整，之后將分析性能評估指導(dǎo)原則發(fā)給十位相關(guān)專業(yè)的專家征求意見。意見返回后我們對專家的回復(fù)意見進行了整理，對有些意見進行了采納，有些意見暫時沒有采納。采納的意見，如：線性范圍中的“3.4計算公式”的描述

4、采用專家意見將公式的書寫進行了文字更改，與CLSI文件一致；“3.3剔除離群值”中的Y的均描述由Yave改為；還有一些文字性錯誤也進行了修改。有一些專家意見因為對一些概念還存在分歧，因此暫時未采納，待經(jīng)過專家討論會后再進行確定。如“檢測限評估”中的檢測方法“連續(xù)測定20次，計算均值加2SD的方法缺少依據(jù)，建議采用可報告范圍評估下限所提供的方法?！保弧敖ㄗh將批內(nèi)批間精密度”改為“分析內(nèi)分析間精密度”；“精密度是用變異系數(shù)表示還是用置信區(qū)間