2體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

1、體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對其臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。申請人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。而臨床研究報告是對臨床研究過程、結(jié)果的總結(jié)，是評價

2、擬上市產(chǎn)品有效性和安全性的重要依據(jù)，是產(chǎn)品注冊所需的重要文件之一。本指導(dǎo)原則僅對體外診斷試劑臨床研究提出了一般性的要求。由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床使用目的各異的特點，不同臨床使用目的產(chǎn)品的臨床研究方法及內(nèi)容不盡相同。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床使用目的，制定合理的臨床研究方案。國家食品藥品監(jiān)督管理局也將根據(jù)體外診斷試劑發(fā)展的需要，適時修訂本指導(dǎo)原則。國家法定用于血源篩查及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品，亦參

3、考本指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床研究。二、臨床研究的基本原則（一）基本要求1倫理考慮：研究者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對受試者的風(fēng)險性，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風(fēng)險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說明。2必須符合赫爾辛基宣言的倫理

4、學(xué)準(zhǔn)則，研究對象的權(quán)益、安全和意志高于研究的需要。3為研究對象保密，尊重個人隱私。防止研究對象因檢測結(jié)果而受到歧視或金標(biāo)準(zhǔn)是指目前公認(rèn)的最可靠、最準(zhǔn)確、最好的診斷方法，也稱標(biāo)準(zhǔn)診斷方法。臨床上常用的金標(biāo)準(zhǔn)有組織病理學(xué)檢查（活檢、尸檢）、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、影像診斷（CT、核磁共振、彩色B超）、病原體的分離培養(yǎng)以及長期隨訪所得的結(jié)論。金標(biāo)準(zhǔn)一般是特異性診斷方法，可以正確區(qū)分“有病”和“無病”。13研究對象的選擇研究對象應(yīng)包括兩組：一組是用金標(biāo)準(zhǔn)確定

5、為有某病的病例組，另一組是用金標(biāo)準(zhǔn)證實無該病的患者或正常人群，作為對照組。病例組應(yīng)包括該病種的不同病例，如癥狀典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情輕、中、重型的，不同年齡層次的等，以便能反映該病的全部特征。對照組應(yīng)包括確定無該病的患者，且易與本病相混淆疾病的病例。14同步盲法測試經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)確定的病例與對照組中的受試者樣本同步接受“新的檢驗項目”產(chǎn)品的測定，將測定結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)判定的結(jié)果進(jìn)行比較，計算“新的檢驗項目”產(chǎn)品測定結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)判

6、斷結(jié)果符合或差異程度的統(tǒng)計學(xué)指標(biāo)，再根據(jù)這些指標(biāo)對新產(chǎn)品進(jìn)行評價。在試驗操作的全過程和判定試驗結(jié)果時，采用盲法（盡可能用雙盲法）是保證診斷試驗結(jié)果真實可靠的關(guān)鍵。2“已有同品種批準(zhǔn)上市”產(chǎn)品的臨床研究選擇已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，采用進(jìn)行臨床研究的產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對臨床樣本進(jìn)行對比試驗研究，證明本品與已上市產(chǎn)品等效（equivalent）。21對比試劑的選擇在采用已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品作為對比試劑的前提下，選擇目前臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的產(chǎn)品。同時應(yīng)