體外診斷試劑說明書編寫指導原則2014年9

1、—1——附件體外診斷試劑說明書編寫指導原則體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預期用途、檢驗方法、對檢驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確理解和合理應用試驗結(jié)果的重要技術(shù)性文件。本指導原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的有關(guān)要求，對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導，同

2、時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學多樣、臨床預期用途各異，產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡相同。申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準確信息。一、體外診斷試劑說明書格式（產(chǎn)品通用名稱）說明書【產(chǎn)品名稱】—3——產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應全部使用中文進行表述；如含有國際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認可的英文縮寫，可用括號在中文后標明；對于確實無適當中文表述的詞語，可使用相應英文或其縮寫表示?！井a(chǎn)

3、品名稱】1通用名稱：通用名稱應當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定的命名原則進行命名，可適當參考相關(guān)“分類目錄”和或國家標準及行業(yè)標準。除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應當出現(xiàn)樣本類型、定性定量等內(nèi)容。2.英文名稱?！景b規(guī)格】注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如測試盒、人份盒、mL，除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分可以寫明組分名稱。如