體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則62634

1、體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對其臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。申請人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時(shí)最大限度地控制試驗(yàn)誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。而臨床研究報(bào)告是對臨床研究過程、結(jié)果的總結(jié)，是評價(jià)

2、擬上市產(chǎn)品有效性和安全性的重要依據(jù)，是產(chǎn)品注冊所需的重要文件之一。本指導(dǎo)原則僅對體外診斷試劑臨床研究提出了一般性的要求。由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床使用目的各異的特點(diǎn)，不同臨床使用目的產(chǎn)品的臨床研究方法及內(nèi)容不盡相同。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的，制定合理的臨床研究方案。國家食品藥品監(jiān)督管理局也將根據(jù)體外診斷試劑發(fā)展的需要，適時(shí)修訂本指導(dǎo)原則。國家法定用于血源篩查及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品，亦參

3、考本指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床研究。二、臨床研究的基本原則（一）基本要求1倫理考慮：研究者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或三、臨床研究設(shè)計(jì)原則（一）研究方法1新診斷試劑產(chǎn)品的臨床研究11對于新診斷試劑產(chǎn)品而言，選擇適當(dāng)?shù)难芯繉ο螅眠M(jìn)行臨床研究的產(chǎn)品與診斷該疾病的金標(biāo)準(zhǔn)

4、（goldstard）進(jìn)行盲法同步比較。對用于早期診斷、療效監(jiān)測、預(yù)后判斷等的診斷試劑產(chǎn)品，在進(jìn)行與金標(biāo)準(zhǔn)的比較研究的同時(shí)，還必須對研究對象進(jìn)行跟蹤研究。在研究開始時(shí)，研究者應(yīng)明確研究對象的入選標(biāo)準(zhǔn)、隨訪標(biāo)準(zhǔn)和隨訪時(shí)間。12金標(biāo)準(zhǔn)的確定金標(biāo)準(zhǔn)是指目前公認(rèn)的最可靠、最準(zhǔn)確、最好的診斷方法，也稱標(biāo)準(zhǔn)診斷方法。臨床上常用的金標(biāo)準(zhǔn)有組織病理學(xué)檢查（活檢、尸檢）、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、影像診斷（CT、核磁共振、彩色B超）、病原體的分離培養(yǎng)以及長期隨訪所得的結(jié)

5、論。金標(biāo)準(zhǔn)一般是特異性診斷方法，可以正確區(qū)分“有病”和“無病”。13研究對象的選擇研究對象應(yīng)包括兩組：一組是用金標(biāo)準(zhǔn)確定為有某病的病例組，另一組是用金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)無該病的患者或正常人群，作為對照組。病例組應(yīng)包括該病種的不同病例，如癥狀典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情輕、中、重型的，不同年齡層次的等，以便能反映該病的全部特征。對照組應(yīng)包括確定無該病的患者，且易與本病相混淆疾病的病例。14同步盲法測試經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)確定的病例與對照組中的受試者