濕熱滅菌柜確認(rèn)

1、藥業(yè)有限公司藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱：名稱：編號：編號：共20頁DZG1.2多功能中成藥滅菌柜確認(rèn)方案多功能中成藥滅菌柜確認(rèn)方案VMPSBTQ00101第1頁起草人：人：日期：日期：年月日審核人：人：日期：日期：年月日批準(zhǔn)人：人：質(zhì)量審核：質(zhì)量審核：日期：日期：年月日批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期：年月日頒發(fā)部門：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部總9份實施日期：實施日期：2014年12月01日分發(fā)部門：分發(fā)部門：存檔存檔1份、質(zhì)量管理部份、質(zhì)量

2、管理部2份、生產(chǎn)部份、生產(chǎn)部2份、物控部份、物控部2份、綜合管理部份、綜合管理部2份目錄1、概述、概述……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………第2頁2、設(shè)備基本情況、設(shè)備基本情況………………………………………………………………………………………………………………………………………………第2頁3、確認(rèn)目的、確認(rèn)目的………………………………………………………

3、…………………………………………………………………………………………………第3頁4、確認(rèn)范圍、確認(rèn)范圍…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………第3頁5、驗證小組與職責(zé)、驗證小組與職責(zé)……………………………………………………………………………………………………………………………………第3頁6、驗證培訓(xùn)、驗證培訓(xùn)………………………………………………………………………

4、…………………………………………………………………………………第4頁7、確認(rèn)依據(jù)、確認(rèn)依據(jù)…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………第4頁8、確認(rèn)對象、確認(rèn)對象…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………第4頁9、風(fēng)險評估、風(fēng)險評估…………………………………………………………………………………

5、………………………………………………………………………第5頁10、確認(rèn)內(nèi)容、確認(rèn)內(nèi)容……………………………………………………………………………………………………………………………………………………第6頁11、確認(rèn)報告、確認(rèn)報告…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………第13頁12、再確認(rèn)周期及條件、再確認(rèn)周期及條件…………………………………………………………………

6、…………………………………………………………………第14頁名稱：名稱：編號：編號：共20頁DZG1.2多功能中成藥滅菌柜確認(rèn)方案多功能中成藥滅菌柜確認(rèn)方案VMPSBTQ00101第3頁1.概述概述我公司原中藥材滅菌采用ZDMH2.08.7m型中藥材帶式滅菌干燥機，但該設(shè)備不適用于熱敏性物料的滅菌，為滿足熱敏性物料的滅菌，根據(jù)用戶需求（URS）和設(shè)備選型考察結(jié)果，我公司選用了江蘇神農(nóng)滅菌設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的DZG1.2型多功能中成藥滅菌

7、柜。該設(shè)備適用于中藥廠，主要用于對中藥材、中藥飲片、直接入藥原粉進行原料殺菌。具有殺菌徹底，能夠最大限度地保留產(chǎn)品的色、香、味和成分等特點。為了確認(rèn)該設(shè)備符合設(shè)計要求，安裝、運行、性能能滿足生產(chǎn)和工藝要求。根據(jù)“驗證與確認(rèn)管理規(guī)程”應(yīng)對其進行了設(shè)計、安裝、運行和性能確認(rèn)。2.設(shè)備基本情況：設(shè)備基本情況：2.1設(shè)備制造商及零件供應(yīng)商資料設(shè)備制造商及零件供應(yīng)商資料設(shè)備名稱：中成藥滅菌柜確認(rèn)方案型號：DZG1.2出廠編號：2014281制造商