版中國藥典培訓(xùn)湖南中國藥典發(fā)展與展望

1、中國藥典發(fā)展與展望,周福成 副秘書長(zhǎng)國家藥典委員會(huì) 2010.4.8,,,中國藥典發(fā)展簡(jiǎn)況,2010年版中國藥典概況,中國藥典發(fā)展展望,中國藥典發(fā)展簡(jiǎn)況,,國家藥典委員會(huì),中國藥典發(fā)展簡(jiǎn)況,中國自古編修藥典 《新修本草》又稱《唐本草》，是唐朝顯慶四年（公元 659 年）編寫的，為我國第一部藥典，也是世界上最早的一部藥典。比歐洲1542年出版的《紐倫堡藥典》早880多年。,國家藥典委員會(huì),中國藥典發(fā)展簡(jiǎn)況,宋代（公元1078年）

2、“太平惠民和劑局”組織集編的《太平惠民和劑局方》 。對(duì)相關(guān)處方、劑型、制劑工藝、用法、用量和功能主治作了詳細(xì)解釋，具有藥典的性質(zhì)，最早的中藥處方和制劑規(guī)范。1930年，國民黨政府衛(wèi)生署參照英、美藥典曾編寫《中華藥典》 。,中國藥典發(fā)展簡(jiǎn)況,中華人民共和國成立后，1950年在衛(wèi)生部成立藥典委，開始組織編制藥典?！?1953年版《中國藥典》 為新中國第一部藥典，中藥、化藥合為一部，以中藥為主。,中國藥典發(fā)展簡(jiǎn)況,● 1963

3、年版《中國藥典》1963 年版藥典為突出中藥標(biāo)準(zhǔn)地位，將藥典分為一、二部。一部為中藥，二部為化藥。一部除收載品種大量增加外，為體現(xiàn)中藥特色，增收了炮制、性味、功能與主治、用法與用量等項(xiàng)內(nèi)容。,國家藥典委員會(huì),中國藥典發(fā)展簡(jiǎn)況,●1977年版《中國藥典》一部發(fā)展較快收載藥材品種最多顯微鑒別方法首次進(jìn)入《中國藥典》，尤其是粉末顯微鑒別，在成藥中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙難辨”的說法。,國家藥典委員會(huì),中國藥典發(fā)展簡(jiǎn)況,1985

4、、1990、1995、2000年版《中國藥典》自此每五年修訂一次，逐步增加收載附錄要求與品種。1985年版開始編譯《中國藥典》英文版。1990年版《中國藥典》二部首次配套編撰《臨床用藥須知》，指導(dǎo)臨床合理用藥。2000年版《中國藥典》二部將以往幾版藥典中的“作用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意”項(xiàng)內(nèi)容移到配套的《臨床用藥須知》。,國家藥典委員會(huì),中國藥典發(fā)展簡(jiǎn)況,2005年版《中國藥典》 分為一、二、三部生物制品標(biāo)準(zhǔn)

5、首次列為藥典三部。一部（中藥）首次單列并增加了植物油脂與提取物，配套編制了《臨床用藥須知》（中成藥卷）。,國家藥典委員會(huì),中國藥典發(fā)展簡(jiǎn)況,2010年版《中國藥典》一部（中藥）首次配套編制了《臨床用藥須知》（中藥飲片卷）。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)大幅增加。原有藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂完善覆蓋面廣。,國家藥典委員會(huì),中國藥典發(fā)展簡(jiǎn)況,《中國藥典》 （增補(bǔ)本）與現(xiàn)行版藥典具有相同法律地位對(duì)本版藥典擬收載的品種由于時(shí)間等因素沒能收載的品種進(jìn)

6、行增補(bǔ)由于藥品監(jiān)管或技術(shù)發(fā)展需要進(jìn)行修訂的品種從部（或局）頒、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中選擇修訂提升列入藥典增補(bǔ)本收載的品種將全部收入新版藥典,2010年版中國藥典概況,,2010年版中國藥典概況,凡例、正文、附錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品）組成完整的藥品標(biāo)準(zhǔn)。了解《凡例》十分重要。其包含：總則；正文；附錄；名稱與編排；項(xiàng)目與要求；檢驗(yàn)方法和限度；對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品；計(jì)量；精確度；試藥、試液、指示劑；動(dòng)物

7、試驗(yàn)；說明書、包裝、標(biāo)簽等。一、二、三部?jī)?nèi)容略有不同。,2010年版中國藥典概況,在堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則下，新版藥典積極擴(kuò)大收載品種，力求覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要，并擴(kuò)大了中藥飲片和常用輔料的收載。,對(duì)于多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多，標(biāo)準(zhǔn)不完善的藥品，加大調(diào)整力度。,1.收載品種有大幅度增加,2010年版中國藥典概況,品種收載情況,2010年版中國藥典概況,一部（中藥） 增收89％,2010年版中國

8、藥典概況,二部化藥增收15.4％，輔料增收86%,,,2010年版中國藥典概況,三部（生物制品）增收29.7％,2010年版中國藥典概況,附錄增收12.5％，,2010年版中國藥典概況,2、管理創(chuàng)新尊重并發(fā)揮委員在制定工作中的重要作用。 完善藥典委員管理制度，充分發(fā)揮藥典委員的指導(dǎo)和監(jiān)督作用。每年召開全體委員參加的藥典工作會(huì)議，由專業(yè)委員會(huì)和常設(shè)機(jī)構(gòu)工作述職。,2010年版中國藥典概況,充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各界參與藥典制定工作的積極性和主

9、動(dòng)性承擔(dān)新版藥典科研任務(wù)的單位多達(dá)120家。在項(xiàng)目征集、論證、立項(xiàng)、實(shí)施過程中，通過調(diào)研、網(wǎng)上征求意見及召開研討會(huì)等多種形式，廣泛征集委員及社會(huì)各界的意見和建議。在審定稿與統(tǒng)稿階段，堅(jiān)持增修訂內(nèi)容公示制度，暢通反饋意見的渠道。擴(kuò)大社會(huì)關(guān)注度，調(diào)動(dòng)社會(huì)各界參與藥典制定工作的積極性。,2010年版中國藥典概況,加強(qiáng)科研項(xiàng)目管理，確保制定工作質(zhì)量采用合同制，以《標(biāo)準(zhǔn)研究課題任務(wù)書》的形式，明晰承擔(dān)單位和課題負(fù)責(zé)人的職責(zé)與義務(wù)。加強(qiáng)

10、項(xiàng)目的全程追蹤與管理，分階段檢查項(xiàng)目進(jìn)展情況，保證制定工作的質(zhì)量和效率。實(shí)行科研任務(wù)周報(bào)制度，保障制定工作進(jìn)度。明確工作職責(zé)，強(qiáng)化協(xié)同配合 建立項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度，及時(shí)掌握項(xiàng)目進(jìn)展動(dòng)態(tài)。 加強(qiáng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與委員及承擔(dān)單位的溝通和協(xié)調(diào)，及時(shí)研究解決實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題，保障制定工作順利進(jìn)行。,2010年版中國藥典概況,強(qiáng)化日常工作管理，保證制定工作順利進(jìn)行完善技術(shù)管理規(guī)定，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。抓住重點(diǎn)工作，抓好責(zé)任制落實(shí)工作。重點(diǎn)

11、項(xiàng)目召開多次專題會(huì)。做好會(huì)議籌備工作，加強(qiáng)專業(yè)會(huì)議管理，保證會(huì)議質(zhì)量和效果。,2010年版中國藥典概況,3、強(qiáng)化系統(tǒng)性、規(guī)范性、基礎(chǔ)性工作對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)（包括擬新增品種和2005年版全部修訂品種）收載的方法進(jìn)行了全面驗(yàn)證和復(fù)核，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提高。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、有關(guān)物質(zhì)等有可能影響中藥質(zhì)量和安全的一般檢查項(xiàng)目全面增補(bǔ)完善，標(biāo)準(zhǔn)不缺項(xiàng)。2005年版一部收載各類檢查1465項(xiàng)2

12、010年版一部新增各類檢查1868項(xiàng),2010年版中國藥典概況,規(guī)范中藥材拉丁名2005版—屬名或?qū)倜?種加詞在后，藥用部位在前2010版—屬名或?qū)倜?種加詞在前，藥用部位在后《中國藥典》拉丁名的排序與國外藥典和植物界名稱排序有別，從技術(shù)角度，為使《中國藥典》更規(guī)范、更好的開展國際交流，新版藥典按國際習(xí)慣用法做了全面修訂，解決了幾十年來未解決的問題。,2010年版中國藥典概況,修訂中藥材拉丁學(xué)名拉丁學(xué)名框定了每個(gè)物種的來源，中

13、國藥典已歷經(jīng)七版未對(duì)拉丁學(xué)名做過修訂，源于拉丁學(xué)名的修訂調(diào)整要非常慎重，對(duì)于非公認(rèn)的、較新的、過細(xì)的植物分類研究可不采用，藥典保持相對(duì)穩(wěn)定。規(guī)定基源植物的科名、拉丁學(xué)名主要參照依據(jù)為《Flora of China》和《中國高等植物》。對(duì)全部收載品種做了國際和國內(nèi)對(duì)比研究，修訂29個(gè)拉丁學(xué)名。,規(guī)范功能與主治規(guī)范飲片的臨床標(biāo)準(zhǔn)功能要體現(xiàn)治法治則，表述以中醫(yī)術(shù)語為主，一般不得使用西醫(yī)術(shù)語。主治病證要與功能相呼應(yīng)，體現(xiàn)中醫(yī)辨證用藥的

14、理法特色。 對(duì)于原有品種必須修改的臨床標(biāo)準(zhǔn)和新增補(bǔ)品種重新厘定的臨床標(biāo)準(zhǔn)都經(jīng)過專家論證通過。,,2010年版中國藥典概況,成方制劑新增品種的臨床標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化原則上按中醫(yī)術(shù)語表述，不得摻入西醫(yī)藥效學(xué)的相關(guān)內(nèi)容；主治中應(yīng)先敘述中醫(yī)病名、證候、癥狀，再敘述西醫(yī)病名及其中醫(yī)證候?qū)傩?。?duì)于病因病機(jī)與中醫(yī)病名表述相同的品種，可省略中醫(yī)病名。如骨傷科中跌打損傷，即是病因病機(jī)又是病名，可作為病因病機(jī)處理，病名不用寫出，直接寫癥狀即可。對(duì)于傳統(tǒng)品種

15、多功能、多主治，臨床使用范圍過于繁雜的品種，根據(jù)中醫(yī)理論，結(jié)合臨床實(shí)踐以及當(dāng)今疾病譜的變化，在準(zhǔn)確保持原有精華及特色基礎(chǔ)上，進(jìn)行功能主治規(guī)范化的修訂和縮減。,2010年版中國藥典概況,4、注重體現(xiàn)中藥特色，表達(dá)中藥特點(diǎn)重視中藥材與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)各省飲片炮制規(guī)范不統(tǒng)一、質(zhì)量可控性差； 2005版藥典僅收載飲片標(biāo)準(zhǔn)13個(gè)，新版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)增加至439個(gè)；質(zhì)量控制水平與藥材相當(dāng)；解決了長(zhǎng)期以來中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺乏問題。,201

16、0年版中國藥典概況,大幅度增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，基本結(jié)束“丸、散、膏、丹，神仙難辯”的歷史。新版藥典在中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用化學(xué)的顏色或沉淀反應(yīng)和光譜鑒別方法顯微粉末鑒別技術(shù)國際領(lǐng)先;2005年版收載顯微鑒別620項(xiàng)2010年版新增顯微鑒別633項(xiàng),2010年版中國藥典概況,[顯微特征] 本品根橫切面：木栓層為數(shù)列細(xì)胞。栓內(nèi)層窄。韌皮部外側(cè)有裂隙，內(nèi)側(cè)薄壁細(xì)胞排列較緊密，有樹脂道散在，內(nèi)含黃色分泌物。形成層成環(huán)。木質(zhì)部射線

17、寬廣，導(dǎo)管單個(gè)散在或數(shù)個(gè)相聚，斷續(xù)排列成放射狀，導(dǎo)管旁偶有非木化的纖維。薄壁細(xì)胞含草酸鈣簇晶。（圖1、2）,圖2 示樹脂道[Fig 2 Showing resin canals],人 參Renshen,薄層色譜鑒別技術(shù)引領(lǐng)各國2005年版收載薄層色譜鑒別1507項(xiàng)2010年版新增薄層色譜鑒別2494項(xiàng),三種黃連的薄層色譜圖像,2010年版中國藥典概況,北五味子與南五味子的薄層色譜鑒別,,,,,北五味子Fructus Sch

18、isandriae chineses,南五味子FructusSchisandriae sphenantherae,,,Reference,g-schisandrin（五味子乙素）Schizandrin（五味子甲素）Schisantherin (Gomisin C)（五味子酯甲）Schisandrin (五味子醇甲）,,,,,,,白芷RADIX ANGELICAE DAHURICAE,←異歐前胡素,←歐前胡素,1 2

19、 3 s 4 5 6,1白芷（浙江）　　 2白芷（磐安）　 3白芷（杭州）4白芷對(duì)照藥材　　5、6白芷（四川遂寧）,注重中藥質(zhì)量控制的專屬性建立了與品質(zhì)直接相關(guān)、能體現(xiàn)中藥活性的專屬性檢測(cè)方法，改變了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式的現(xiàn)狀。如獨(dú)一味原測(cè)定的木犀草素?zé)o專屬性，現(xiàn)改為專屬的“山梔苷甲酯”和“8-O-乙酰山梔苷甲酯”。,2010年版中國藥典概況,獨(dú)一味為藏藥，原標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定的

20、木犀草素為水解后的黃酮苷元類成分，既無專屬性又無質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測(cè)獨(dú)一味所含環(huán)烯醚萜苷類有效成分山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯，該成分為獨(dú)一味專屬的有效成分。,山梔苷甲酯,8-O-乙酰山梔苷甲酯,,一測(cè)多評(píng)技術(shù)，多指標(biāo)成分定量，體現(xiàn)中藥多靶點(diǎn)治療特色。用一個(gè)對(duì)照品對(duì)多個(gè)成分進(jìn)行定量，作為復(fù)雜體系量效關(guān)系評(píng)價(jià)的測(cè)定方法之一。,2010年版中國藥典概況,,黃連2005版—薄層掃描—小檗堿不低于3.6% ，2010版—高

21、效液相色譜法一測(cè)多評(píng)—表小檗堿、黃連堿、巴馬汀、小檗堿，可控成分達(dá)到9.4%，整體上體現(xiàn)黃連有別于黃柏等的活性關(guān)系。,小檗堿在多種植物中均有大量分布，作為黃連唯一的指標(biāo)，客觀性和專屬性較差。,,特征和指紋圖譜技術(shù)，反映了中藥內(nèi)在質(zhì)量的整體變化情況和質(zhì)量的均一程度，控制產(chǎn)品批與批間的穩(wěn)定切實(shí)可行單一成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)不符合中藥質(zhì)量控制的要求。色譜指紋圖譜 ①整體、宏觀、模糊 ②能夠表征被測(cè)中藥樣品主要化學(xué)成分的特征

22、 ③各色譜峰間的順序、面積和相互間比例所組成的整體架 構(gòu)可表達(dá)某一中藥特有的化學(xué)“指紋性” ④對(duì)特定類別的中藥具有唯一性和特異性。 ⑤多年的實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)積累,2010年版中國藥典概況,2010版收載高效液相色譜特征圖譜7項(xiàng)，指紋圖譜13項(xiàng)，其中中成藥6項(xiàng)，提取物14項(xiàng),5、科技含量進(jìn)一步提升，一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法收載入附錄；常規(guī)分析方法解決不了的問題，積極采用新技術(shù)。,2010年版中國藥典概況,液相色譜

23、-質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)千里光藥材國際上因其有肝腎毒性和胚胎毒性等而禁用。國內(nèi)多種中成藥中含有千里光，致使出口驟停。中國產(chǎn)千里光藥材中 阿多尼弗林堿（adonifoline）含量相對(duì)較低或幾乎沒有,新規(guī)定千里光不含不得超過0.004%。,2010年版中國藥典概況,DNA分子鑒定技術(shù)新版藥典對(duì)于蘄蛇、烏梢蛇蛇類藥材及炮制品，采用了DNA分子鑒定技術(shù)。,2010年版中國藥典概況,薄層-生物自顯影技術(shù)（TLC-Bioautograp

24、hy）除鑒別真?zhèn)沃猓€獲知成分的相關(guān)活性，應(yīng)用于烏藥、熟地、紫蘇梗等標(biāo)準(zhǔn)。,2010年版中國藥典概況,6、保護(hù)藥材資源，關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展體現(xiàn)對(duì)野生藥材資源的保護(hù)石斛—“栽培近似種”。 川貝母：野生資源瀕臨枯竭，新增兩個(gè)在四川有幾十年栽培歷史的栽培品種，經(jīng)DNA分析證實(shí)為川貝母的栽培變種，其基原穩(wěn)定，將解決川貝母的品質(zhì)和市場(chǎng)供應(yīng)問題。獨(dú)一味：高原環(huán)境生長(zhǎng)的藥材，原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用部分為帶根的全草，帶根采挖不利于資源保護(hù)，經(jīng)

25、大量的基礎(chǔ)研究，證實(shí)該植物地上部分與根化學(xué)成分基本一致，故本次將其藥用部分修訂為“地上部分”，保留根部使之得以重新繁育。,2010年版中國藥典概況,7、全面提升藥品安全性質(zhì)控技術(shù)眼用制劑：按無菌制劑要求；橡膠膏劑：首次提出衛(wèi)生學(xué)檢查要求，即不得檢出致病菌；微生物限度檢查法增訂了培養(yǎng)基的靈敏度等檢查、特殊劑型的檢測(cè)方法。增訂相關(guān)的安全性項(xiàng)目檢查法，如二氧化硫殘留量測(cè)定法、黃曲霉毒素測(cè)定法等。,2010年版中國藥典概況,建立較完整的

26、重金屬控制方法檢測(cè)體系 電感耦合等離子體質(zhì)譜（ ICP-MS）測(cè)定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量。 ①新增枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時(shí)間長(zhǎng)、兒童常用的品種砷、汞、鉛、鎘、銅的含量測(cè)定 ②全部中藥注射劑限量要求：（以每日最大使用劑量計(jì)算）鉛：不得過12µg鎘：不得過3µg砷：不得過6µg汞：不得過2µg,2010年版中國藥典概況,黃曲霉毒素：僵蠶、酸棗仁、桃仁、胖大海、陳

27、皮有機(jī)溶劑殘留：工藝使用有機(jī)溶劑的均檢查有機(jī)溶劑殘留全面禁用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂川烏、草烏、馬錢子等劇毒性加工飲片，采用HPLC等更先進(jìn)、更精確的方法加以限量檢查,2010年版中國藥典概況,化學(xué)藥品加大了雜質(zhì)控制力度 90%以上的化藥修訂增加了對(duì)有關(guān)物質(zhì)的控制； 對(duì)來源于人或動(dòng)物的生化藥增加了制法和病毒檢測(cè)，如絨促性素、尿促性素等增加了乙肝表面抗原檢測(cè)項(xiàng)目 在生物制品標(biāo)準(zhǔn)方面對(duì)生產(chǎn)過程中抗生素

28、的使用進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定對(duì)添加防腐劑進(jìn)行了限制對(duì)生產(chǎn)過程有機(jī)溶劑使用及殘留量限度新增嚴(yán)格要求,2010年版中國藥典概況,加強(qiáng)生物制品成品中雜質(zhì)的控制。提高疫苗制品內(nèi)毒素殘留量限值的要求。對(duì)疫苗使用說明中不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)來源的動(dòng)物清潔級(jí)別的要求提高。生產(chǎn)用菌毒種的傳代及遺傳性狀等要求更加明確和嚴(yán)格。對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的病毒安全性要求更嚴(yán)格。,2010年版中國藥典概況,強(qiáng)化安全性風(fēng)險(xiǎn)

29、較高的輔料品種質(zhì)量控制針對(duì)使用工業(yè)明膠為原料非法生產(chǎn)藥用膠囊的問題，在膠囊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鉻含量不得過2ppm，并制定了環(huán)氧乙烷、羥苯酯類、重金屬等其他雜質(zhì)的檢查項(xiàng)目。,2010年版中國藥典概況,,新版中國藥典將于2010年10月1日起正式實(shí)施！,,,中國藥典發(fā)展展望,,中國藥典發(fā)展展望,堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展，以人為本理念，發(fā)展藥典文化，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)語言；堅(jiān)持服務(wù)于資源節(jié)約型和環(huán)境友好型社會(huì)建設(shè)需要；在確保藥品安全有效、質(zhì)量可控的前提下 鼓

30、勵(lì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，支持積極、合理、有意義的規(guī)范提高《中國藥典》品種標(biāo)準(zhǔn)。,中國藥典發(fā)展展望,鼓勵(lì)藥品標(biāo)準(zhǔn)品研究、開發(fā) 藥品標(biāo)準(zhǔn)品研究、開發(fā)工作要推動(dòng)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高、有利于藥品監(jiān)督管理和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn) 堅(jiān)持實(shí)施保護(hù)藥用資源理念，盡可能有利于實(shí)施低毒、低耗、低排放的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)藥典增補(bǔ)本編制工作，擴(kuò)大品種和附錄。將五年一版的總?cè)蝿?wù)提前分解、落實(shí)到以編制增補(bǔ)本為主。,中國藥典發(fā)展展望,系統(tǒng)考慮、整體推進(jìn)

31、、均衡發(fā)展，以藥材、提取物、原料藥標(biāo)準(zhǔn)化為龍頭，全面推進(jìn)成藥和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升；科研為標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管服務(wù)，監(jiān)管為公眾服務(wù)，盡可能排除和杜絕因標(biāo)準(zhǔn)缺陷而導(dǎo)致問題藥品發(fā)生；堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性，但必須兼顧國情、藥情，不盲目追求不切合實(shí)際的“高、精、尖”技術(shù)，引導(dǎo)和支持國產(chǎn)儀器的應(yīng)用和發(fā)展；推行規(guī)范的科研項(xiàng)目招標(biāo)制度，加強(qiáng)管理與考核。多做雪中送炭，免搞錦上添花，好鋼用在刀刃上。,中國藥典發(fā)展展望,擬推行承擔(dān)中國藥典科研任務(wù)單位的資質(zhì)評(píng)

32、估、認(rèn)證機(jī)制，藥檢所主要承擔(dān)復(fù)核驗(yàn)證工作；藥典科研工作進(jìn)一步向高校、科研機(jī)構(gòu)及有科研實(shí)力、重視標(biāo)準(zhǔn)工作的企業(yè)開放；加強(qiáng)中國藥典的宣傳、技術(shù)培訓(xùn)及執(zhí)行監(jiān)督，擴(kuò)大社會(huì)影響力，提升中國藥典的作用和地位；加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)建設(shè)，規(guī)范和約束標(biāo)準(zhǔn)工作，維護(hù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性；廣泛加強(qiáng)國際間藥典方面的交流與合作。,結(jié) 語,《中國藥典》收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)，既不是最高標(biāo)準(zhǔn)，也不是最低標(biāo)準(zhǔn)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，藥典以外的上市藥品也必須執(zhí)