醫(yī)療器械知識(shí)

1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí),,一、什么是醫(yī)療器械,醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；,其使用要達(dá)到預(yù)期目的,（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生

2、理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,二、醫(yī)療器械的分類,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的

3、醫(yī)療器械。[2-3],舉例,第一類例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、醫(yī)用離心機(jī)、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、口罩、集尿袋等。第二類例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、 醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。 第三類例如：隱形眼 鏡、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光 手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用 無菌注射器、CT設(shè)備等。,三、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、

4、部門規(guī)章。 法規(guī)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年3月7日國(guó)務(wù)院令第650號(hào)公布，自2014年6月1日起施行 ） 部門規(guī)章： （一）注冊(cè)： 1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)，自2014年10月1日施行） 2、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)，自2014年10月1日施行） 3、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定 試行 》（2000年4月10日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)發(fā)布，自2

5、000年4月20日起施行）,生產(chǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)，自2014年10月1日施行） 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》（2000年5月22日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)發(fā)布；自2000年7月1日起施行）,經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)，自2014年10月1日施行） 2、《醫(yī)療器械召回管理

6、辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號(hào)發(fā)布， 自2011年7月1日起施行） （四）使用： 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》尚未出臺(tái) （五）包裝、標(biāo)簽和說明書： 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)，自2014年10月1日施行）,四、醫(yī)療器械生產(chǎn)的管理,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)、備案管理制度。 （1）第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注 冊(cè)管理。辦理第

7、一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。,醫(yī)療器械注冊(cè)證的解讀,醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期五年 。醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家總局統(tǒng)一制定 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （

8、×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）其中： 　　×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 　　×2為注冊(cè)形式： 　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器

9、械； 　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； 　　“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 　　××××3為首次注冊(cè)年份； 　　×4為產(chǎn)品管理類別； 　　××5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） 　　××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。 　　延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××

10、;××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。,醫(yī)療器械注冊(cè)證格式,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽,生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。 　　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：　?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號(hào)、規(guī)格；　

11、　（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；　?。ㄋ模┥a(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；　?。┙砂Y、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；　?。ㄆ撸┌惭b和使用說明或者圖示；　?。ò耍┚S護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；　?。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容,經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì),從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相

12、適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械,實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證

13、明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。,關(guān)于醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和銷售記錄,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度?！　∮涗浭马?xiàng)包括：　?。?/p>

14、一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；　　（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱；　　（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；　?。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號(hào)等。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管,1、查看《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。主要查看證件編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范

15、圍、有效期。這其中最重要的是查看經(jīng)營(yíng)范圍。 2、查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所人員和設(shè)施。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗。企業(yè)應(yīng)具符合要求的經(jīng)營(yíng)面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。設(shè)置有產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列產(chǎn)品應(yīng)擺放合理、整齊有序，并具有相關(guān)標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)需陰涼（0-20℃）或冷藏（2-10℃）要求的產(chǎn)品，儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管,3、查看相關(guān)管理制度的建立情況。企業(yè)應(yīng)制定符合自身實(shí)際的管

16、理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；產(chǎn)品驗(yàn)收、保管、出庫(kù)復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；不良事件報(bào)告制度；教育培訓(xùn)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。 4、查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄。醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；員工培訓(xùn)、健康體檢的相關(guān)記錄

17、等內(nèi)容。重點(diǎn)是產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)和銷售記錄、員工培訓(xùn)和健康體檢記錄。,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管,5、查看供貨企業(yè)資質(zhì)情況。加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：（1）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、供貨企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；（2）法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及注冊(cè)登記表。 6、查看醫(yī)療器械產(chǎn)品。查看產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)發(fā)票，購(gòu)進(jìn)記錄，是否做到票、帳、貨相符。查看產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及注冊(cè)登記

18、表，核對(duì)產(chǎn)品通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。重點(diǎn)是產(chǎn)品通用名稱、型號(hào)、規(guī)格，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管,7、一些特殊醫(yī)

19、療器械的檢查。查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復(fù)使用，對(duì)使用過的是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。查看大型醫(yī)療器械是否按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,為了保證生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性、將檢查形式細(xì)致區(qū)分為：,日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查3種檢查形式。,日常監(jiān)督檢查,1、主要檢查產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)情況、生產(chǎn)條件保持和現(xiàn)場(chǎng)管理情況，委托生產(chǎn)登記備案、生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)、說明書、合格證、各項(xiàng)記錄