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1、醫(yī)療器械淺談,1,看見(jiàn)一個(gè)產(chǎn)品如何定義為醫(yī)療器械呢:《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定:醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;(2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;(3)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的
2、研究、替代、調(diào)節(jié);(4)妊娠控制。,何為醫(yī)療器械,2,諾和筆,何為醫(yī)療器械,3,醫(yī)療器械管理類別:《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》確定的產(chǎn)品分類原則,即:第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的;培養(yǎng)基,機(jī)械類病床(市局審批)第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟,安全性、有效性必須加以控制的;心電監(jiān)護(hù)儀、(省局審批)第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn),安全性、有效性必須加以嚴(yán)
3、格控制的;(國(guó)家局審批),醫(yī)療器械管理分類,4,還有一種分類,叫做產(chǎn)品分類,是區(qū)分產(chǎn)品之間的差異,一共有70多個(gè)分類,經(jīng)營(yíng)許可證上的經(jīng)營(yíng)類別就是按照此方法規(guī)定,如:醫(yī)用磁共振設(shè)備6840臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)療器械根據(jù)工業(yè)品分類規(guī)定編號(hào)為68,后面2位為醫(yī)療器械分類目錄的號(hào)。? 也會(huì)有”房妹”出現(xiàn)如:泰德公司的鼻可樂(lè)進(jìn)口注冊(cè)是 6854:手術(shù)室急診室診療室設(shè)備,而國(guó)產(chǎn)的時(shí)候分類歸為 6864:醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料差
4、異來(lái)源:對(duì)分類的理解和認(rèn)知沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械產(chǎn)品分類,5,注冊(cè)號(hào)的編排方式為: × ×1食藥監(jiān)械×2字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中: ×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱: 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字;
5、 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱; 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱,為××1(無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱); ×2為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許): “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械; “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械; “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械; ×&
6、#215;××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份; ×4為產(chǎn)品管理類別; ××5為產(chǎn)品品種編碼; ××××6為注冊(cè)流水號(hào)。,醫(yī)療器械的身份證,6,金屬骨針:國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461149號(hào)一次性使用無(wú)菌手術(shù)包: 遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2640109號(hào)透明敷料: 泰食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2640016號(hào),醫(yī)療器械的
7、身份證,7,一般類醫(yī)療器械沒(méi)有注冊(cè)資本限制,江蘇省內(nèi)對(duì)義齒類產(chǎn)品做了特殊規(guī)定,需要有30萬(wàn)以上的注冊(cè)資金。器械經(jīng)營(yíng)公司的注冊(cè)資本是有一定的規(guī)定:1、無(wú)診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍:A、經(jīng)營(yíng)2類,50萬(wàn)起,超過(guò)八個(gè)大類,每增加一個(gè)大類,追加50萬(wàn)元B、經(jīng)營(yíng)3類,100萬(wàn)起,超過(guò)八個(gè)大類,每增加一個(gè)大類,追加50萬(wàn)元所有這些800萬(wàn)元封頂2、含診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍:注冊(cè)資本不少于300萬(wàn)3、器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)經(jīng)營(yíng)許可證的,注冊(cè)資本不少于
8、500萬(wàn),并且生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置。,醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)資本,8,醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)面積,9,醫(yī)療器械與藥品不同的規(guī)定,10,1、醫(yī)療器械沒(méi)有臨床批件,僅僅國(guó)家審評(píng)中心審評(píng)的植入類和以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前要備案臨床方案。2、試驗(yàn)單位的選擇:A、一般器械:國(guó)家局制定的臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的醫(yī)院,不限科室。B、診斷試劑:省級(jí)以上醫(yī)院3、實(shí)質(zhì)性等同,不是不做臨床試驗(yàn),而是不做臨床對(duì)比,
9、一樣要做臨床的驗(yàn)證,如相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、市場(chǎng)情況的搜集(診斷試劑沒(méi)有此項(xiàng)規(guī)定),醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定,11,實(shí)質(zhì)性等同的條件 a、等同產(chǎn)品一定是同類產(chǎn)品; b、上市同類產(chǎn)品的臨床適用范圍正確有效 在使用過(guò)程中沒(méi)有不良記錄,沒(méi)有與該類醫(yī)療器械固有特性(如設(shè)計(jì)、材料等)有關(guān)的不良事故記錄。 c、產(chǎn)品的有效性安全性指標(biāo)安全有效 通過(guò)試驗(yàn)建立的物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)等按照風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)要求評(píng)價(jià),足以證明是安全有效,
10、醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定,12,提交的資料:A上市同類產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同的綜述和數(shù)據(jù) 對(duì)比的內(nèi)容:臨床預(yù)期用途、作用機(jī)理、操作對(duì)象、操作方法、操作環(huán)境完全相同。B上市同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料 臨床科學(xué)文獻(xiàn)資料 同類產(chǎn)品臨床使用報(bào)告(注冊(cè)證的首頁(yè)復(fù)印件),醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定,13,醫(yī)療器械申報(bào)流程,非體外診斷試劑類器械產(chǎn)品申報(bào)流程,14,診斷試劑類產(chǎn)品注冊(cè)流程,醫(yī)療器械申報(bào)流程,15,醫(yī)療器械申報(bào)優(yōu)勢(shì),16,如何快速識(shí)別器
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