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1、1,第五章 醫(yī)療器械的應(yīng)用管理,2,,醫(yī)療器械的應(yīng)用是醫(yī)療器械生命周期中最重要的環(huán)節(jié),應(yīng)用管理涉及到臨床、實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療管理和醫(yī)療器械管理等部門,是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。,3,第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床安全管理,4,,醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和技術(shù)水平提高起了重要的推動(dòng)作用,也存在運(yùn)行成本高,具有一定的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患。醫(yī)療器械安全管理貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期,涉及到醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、使用和監(jiān)管。,5,,一、國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械安全管理現(xiàn)狀
2、(一) 美國(guó)醫(yī)療器械安全管理情況 美國(guó)是世界上最早立法管理醫(yī)療器械的國(guó)家 管理部門為食品藥品管理局(FDA)1976年《醫(yī)療器械安全法令》 強(qiáng)化上市前的監(jiān)管,保護(hù)公眾健康1984年啟動(dòng)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度》 1990年頒布《醫(yī)療器械安全法令》 管理法制化1996年發(fā)布《醫(yī)療器械報(bào)告規(guī)章》強(qiáng)化上市后的監(jiān)管,6,,根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)生故障或失效對(duì)人體造成的危害的程度,目前,F(xiàn)DA對(duì)2000多種醫(yī)療器械分成三類進(jìn)
3、行監(jiān)管。具體如下:Ⅰ類:一般性管理對(duì)于危險(xiǎn)性較低,只要能遵守其制定的管理?xiàng)l例和生產(chǎn)規(guī)范即可。如:聽(tīng)診器、體溫計(jì)Ⅱ類:實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理除了遵守一般性管理外,還必須建立一整套企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),以確保裝置的有效性和安全性。如:心電圖、X光機(jī)Ⅲ類:售前批準(zhǔn)管理 必須遵守Ⅰ類和Ⅱ類的管理?xiàng)l列外,且在出售前還要把各種證明安全性、有效性的數(shù)據(jù)集材料報(bào)送FDA評(píng)定。如:置入人體的材料和人工器官、起搏器,7,(二)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械安全管理情況2000
4、年4月1日開(kāi)始實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》我國(guó)借鑒美國(guó)FDA(食品藥品管理局)管理辦法,制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,將醫(yī)療器械分為3類管理。,8,,1、國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械分為3類管理第一類,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,9,,2、衛(wèi)生部
5、1995年7月7日發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理合格證》《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》3、衛(wèi)生部2010年1月18日頒布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》,10,二、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析,醫(yī)療器械存在安全問(wèn)題是因?yàn)榇嬖诟鞣N靜態(tài)及動(dòng)態(tài)的風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)通常是可以分析和評(píng)價(jià)的,如找到風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源,就可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。,11,,ISO14971規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的原則和活動(dòng),并推
6、薦了幾種風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和技術(shù)如:危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)、故障樹(shù)分析、失效模式和效應(yīng)分析、可靠性試驗(yàn)、概率分析等方法。ISO組織于2000年發(fā)布了ISO14971:2000第一版,并于2007年發(fā)布了第二版。該標(biāo)準(zhǔn)被世界多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)中等同采用為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。,12,,風(fēng)險(xiǎn)概念具有兩個(gè)組成部分:a)損害發(fā)生的概率;b)損害的后果,即:它的嚴(yán)重性如何。風(fēng)險(xiǎn)控制作出決策并實(shí)施措施,以便把風(fēng)險(xiǎn)降低到或維持在規(guī)定水平的過(guò)程。風(fēng)
7、險(xiǎn)估計(jì)對(duì)損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重性進(jìn)行賦值的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)同給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較以判定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)管理用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測(cè)工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用,13,,(一)設(shè)計(jì)生產(chǎn)方面存在的缺陷 受設(shè)計(jì)條件、認(rèn)知水平和工藝因素的限制,考慮單一,設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配造成設(shè)計(jì)缺陷。如:骨科接骨板設(shè)計(jì)及材料選擇(二)上市前研究驗(yàn)證的局限性如:輸液包裝袋材料(PVC)
8、臨床試驗(yàn)時(shí)間短,動(dòng)物試驗(yàn)與人體反應(yīng)的差異,14,,(三)臨床使用過(guò)程存在的風(fēng)險(xiǎn) 需要培訓(xùn)使用人員,正確的、科學(xué)的使用醫(yī)療器械。開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,反饋存在的問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)。如:直線加速器的操作使用不當(dāng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)(四)設(shè)備性能退化、故障或損壞 設(shè)備性能退化、故障或損壞是客觀規(guī)律,醫(yī)院需要人力、物力投入科學(xué)管理,做好維修、保養(yǎng)、計(jì)量檢定及質(zhì)量控制,排除潛在風(fēng)險(xiǎn)。,15,,三、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(
9、ISO14971醫(yī)用裝置風(fēng)險(xiǎn)管理:第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)劃分為6種:(一)設(shè)備屬性(應(yīng)用類型)(二)物理風(fēng)險(xiǎn)(臨床危害)(三)設(shè)備特性(四)安全性能(安全報(bào)警提示)(五)致死狀態(tài)(六)使用頻度,16,,,風(fēng)險(xiǎn)總分值為各風(fēng)險(xiǎn)值之和,17,,四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制(一)樹(shù)立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)(二)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)控制體系量化風(fēng)險(xiǎn)值表,由定性走向定量,18,,(三)基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性維護(hù)1.預(yù)防性維護(hù)是在故障發(fā)生前,預(yù)先
10、對(duì)設(shè)備的全部或部分進(jìn)行檢查修理,達(dá)到消除隱患,防患于未然的目的。預(yù)防性維護(hù)貫穿設(shè)備運(yùn)行的全過(guò)程。,19,,2.預(yù)防性維護(hù)周期的確定經(jīng)驗(yàn)公式:PM Freq.=RL/15(次/年)PM Inter..=12/ PM Freq. =180/RL(月/次)其中:PM Freq.為年預(yù)防性維護(hù)頻率;PM Inter.為預(yù)防維護(hù)間隔根據(jù)經(jīng)驗(yàn)公式計(jì)算年預(yù)防性維護(hù)頻率(和預(yù)防維護(hù)間隔)特殊的情況的調(diào)整,20,例:假定呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)
11、值如下:試用經(jīng)驗(yàn)公式確定預(yù)防性維護(hù)周期和間隔時(shí)間,21,呼吸機(jī):PM Freq.=RL/15(次/年)=44/15=3次/年或PM Inter.=12/ PM Freq. =180/RL(月/次)=180/44=4個(gè)月 監(jiān)護(hù)儀: PM Freq.=RL/15(次/年)=23/15=1.5次/年或PM Inter.=12/ PM Freq. =180/RL(月/次)=180/23=7.8個(gè)月,22,23,,(四)基
12、于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性維護(hù)的意義 引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和管理模式,可以使使用部門和管理部門在設(shè)備的使用與維護(hù)管理階段提高對(duì)風(fēng)險(xiǎn)或故障的預(yù)見(jiàn)性和處理問(wèn)題的主動(dòng)性。臨床使用人員和設(shè)備管理人員和可以預(yù)先制定出預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃,提高設(shè)備使用的安全性。,24,,(五)預(yù)防性維修計(jì)劃的制定1對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定預(yù)防性維修的設(shè)備清單或目錄;2分別計(jì)算確定預(yù)防性維修的周期或間隔時(shí)間;3根據(jù)設(shè)備維修、操作手冊(cè)和設(shè)備的結(jié)構(gòu)特征,確定預(yù)防性維修的
13、內(nèi)容;4預(yù)訂所需的備件和耗品;5根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整計(jì)劃。,25,,五、醫(yī)用電氣安全(一)電氣安全測(cè)試的重要性醫(yī)療器械的與人體、操作者存在特殊的關(guān)系。有源醫(yī)療器械在使用過(guò)程中,電氣安全性能發(fā)生變化,如果漏電流超出規(guī)定的安全界限,就會(huì)發(fā)生事故。所以,要建立相關(guān)的制度和檢測(cè)程序,來(lái)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全隱患,降低和避免風(fēng)險(xiǎn)。,26,,(二)醫(yī)用電氣安全通用要求中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)必須符合
14、的安全基本要求。特別應(yīng)引起注意的方面:病人和操作人不能察覺(jué)存在的某些潛在風(fēng)險(xiǎn),如輻射病人可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活動(dòng)等原因而無(wú)正常反應(yīng)當(dāng)病人皮膚因穿刺或受治療而使皮膚電阻很低時(shí),對(duì)電流無(wú)正常的防護(hù)功能病人生命的維持或替代可能取決于設(shè)備的可靠性,27,,病人同時(shí)與多臺(tái)設(shè)備連接高功率設(shè)備和靈敏的小信號(hào)設(shè)備同時(shí)組合使用通過(guò)與皮膚接觸向內(nèi)部器官插入探頭,將電路直接應(yīng)用于人體易燃、易爆環(huán)境,28,,(三)醫(yī)用電氣安全專用
15、要求GB9706.2血液透析裝置安全專用要求GB9706.3診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.4高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求GB9706.5能量為(1-50)MeV醫(yī)用電子加速器安全專用要求……,29,,與上述對(duì)應(yīng)的設(shè)備不但要符合通用要求,還有符合專用要求。 如:通用要求規(guī)定對(duì)地漏電流不超過(guò)100mA,帶隔離保護(hù)的設(shè)備不超過(guò)20mA,而專用要求對(duì)與心臟直接接觸的設(shè)備最大漏電流不超過(guò)10uA。,
16、30,六、醫(yī)療設(shè)備環(huán)境安全,(一)放射防護(hù)什么是放射性,放射性危害對(duì)人體的危害在自然界和人工生產(chǎn)的元素中,有一些能自動(dòng)發(fā)生衰變,并放射出肉眼看不見(jiàn)的射線。這些元素統(tǒng)稱為放射性元素或放射性物質(zhì)。人工裝置:如X射線發(fā)生器,加速器,31,續(xù),危害:大劑量的照射下,放射性對(duì)人體和動(dòng)物存在著某種損害作用。 放射性能損傷遺傳物質(zhì),主要在于引起基因突變和染色體畸變,使一代甚至幾代受害。,32,,1.醫(yī)院常見(jiàn)放射性設(shè)備X-ray類:X-ra
17、y拍片機(jī) 血管造影機(jī) CT 核醫(yī)學(xué)類:ECT PET 放免類:γ計(jì)數(shù)儀放療類:直線加速器(LA)、模擬定位機(jī)、鈷60放射治療機(jī),33,2. 防護(hù)規(guī)范,(1)γ射線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)范GBW-3-80(2)腫瘤放射治療計(jì)量學(xué)規(guī)定(3)醫(yī)用電子加速器衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 126-2002 (GB 16369-1996 ) (4)臨床核醫(yī)學(xué)衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 120-2002 (GB 16360-1996 ) (5)醫(yī)用Χ射線
18、診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 130-2002 (GB 8279-2001) (6)醫(yī)用Χ射線治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 131-2002 (GB 18464-2001 ) (7)其他……,34,3.X線防護(hù)的主要幾個(gè)方面,(1)機(jī)房的防護(hù)設(shè)計(jì)(醫(yī)用X 射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) GBZ 130-2002)醫(yī)用診斷X 射線機(jī)機(jī)房的設(shè)置必須充分考慮鄰室及周圍場(chǎng)所的防護(hù)與安全,一般可設(shè)在建筑物底層的一端。機(jī)房應(yīng)有足夠的使用面積。新建X射線機(jī)房,單
19、管頭200 mA X射線機(jī)機(jī)房應(yīng)不小于24 m2,雙管頭的宜不小于36 m2。牙科X 射線機(jī)應(yīng)有單獨(dú)機(jī)房。,35,續(xù),攝影機(jī)房中有用線束朝向的墻壁應(yīng)有2 mm 鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度,其他側(cè)墻壁應(yīng)有1 mm 鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度。透視機(jī)房各側(cè)墻壁應(yīng)有1 mm 鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度。設(shè)于多層建筑中的機(jī)房,天棚、地板應(yīng)視為相應(yīng)側(cè)墻壁考慮,充分注意上下鄰室的防護(hù)與安全。機(jī)房的門、窗必須合理設(shè)置,并有其所在墻壁相同的防護(hù)厚度。機(jī)房?jī)?nèi)布局要合理,不得堆放與診斷
20、工作無(wú)關(guān)的雜物。機(jī)房要保持良好的通風(fēng)。機(jī)房門外要有電離輻射標(biāo)志,并安設(shè)醒目的工作指示燈。受檢者的候診位置要選擇恰當(dāng),并有相應(yīng)的防護(hù)措施。,36,續(xù),X 射線機(jī)攝影操作臺(tái)應(yīng)安置在具有0.5 mm 鉛當(dāng)量防護(hù)厚度的防護(hù)設(shè)施內(nèi)。每臺(tái)X 射線機(jī)應(yīng)配備適量的符合防護(hù)要求的各種輔助防護(hù)用品,如鉛橡膠手套、鉛橡膠圍裙、鉛防護(hù)座椅等。各X 射線機(jī)房?jī)?nèi)應(yīng)注意配備專門供受檢者使用的各種輔助防護(hù)用品,以及固定特殊受檢者體位的各種設(shè)備。,37,,(2)
21、病人的防護(hù)(3)操作人員的防護(hù)(4)質(zhì)控、操作、管理制定和流程注意:建筑及防護(hù)設(shè)計(jì)由政府相關(guān)職能部門預(yù)審,38,(二)電磁兼容性,1.什么是電磁兼容性電磁兼容性(EMC,Electro Magnetic Compatibility)是指電器、電子產(chǎn)品能在規(guī)定的電磁環(huán)境中正常工作,并不對(duì)該環(huán)境中其他產(chǎn)品產(chǎn)生過(guò)量的電磁干擾(EMI,Electro-Magnetic Interference)。,39,,2. 當(dāng)電磁輻射強(qiáng)度超過(guò)一定
22、限度時(shí),可能有損于人體健康國(guó)標(biāo)GB8702規(guī)定:(1)職業(yè)照射:任意連續(xù)6min按全身平均的比吸收率(SAR)應(yīng)小于等于0.1W/Kg(2)公眾照射:一天24H,任意連續(xù)6min按全身平均的比吸收率(SAR)應(yīng)小于等于0.02W/Kg該規(guī)定的防護(hù)限值不適用于為病人診療安排的照射,40,,(3)醫(yī)院理療應(yīng)注意的防護(hù)問(wèn)題防護(hù)訓(xùn)練:電磁輻射的性質(zhì)和危害性、常用防護(hù)措施、用具使用方法等等。(4)工、科、醫(yī)設(shè)備使用頻率表(課本P.1
23、07)(5)EMC試驗(yàn)規(guī)范,41,,七、醫(yī)學(xué)計(jì)量的職能作用以計(jì)量管理和計(jì)量技術(shù)為基礎(chǔ),結(jié)合醫(yī)療器械用于醫(yī)學(xué)計(jì)量的保障體系。包括管理機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)測(cè)量基準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)及制度等。,42,第二節(jié) 醫(yī)療器械的臨床使用管理,應(yīng)用管理的重點(diǎn):使用周期內(nèi)的質(zhì)量監(jiān)督、監(jiān)測(cè)、操作的規(guī)范化以及建立使用記錄、維修記錄和建立預(yù)防性維護(hù)制度、使用信息和動(dòng)態(tài)信息管理,43,,一 、醫(yī)療器械的壽命(生命)周期醫(yī)療器械的生命(壽命)周期:從購(gòu)置到使用,最終予以報(bào)
24、廢之間時(shí)間區(qū)間,44,,(一)醫(yī)療器械各階段的劃分概念和定義階段設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段生產(chǎn)階段安裝階段,45,續(xù),5.運(yùn)行(使用)和維護(hù)階段操作培訓(xùn)維修培訓(xùn)通用電氣安全測(cè)試,尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械維修維護(hù)、預(yù)防性維護(hù)計(jì)量檢定、常規(guī)巡檢6.報(bào)廢處理階段,46,(二)決定生命周期的因素,物理因素技術(shù)因素經(jīng)濟(jì)因素安全因素,47,,二 醫(yī)療器械的臨床使用管理重點(diǎn)是質(zhì)量管理和控制(一)管理制度的建立使用前的檢查、使用后的
25、保養(yǎng)、出現(xiàn)故障的處理操作規(guī)范由使用部門制定,設(shè)備工程人員協(xié)助共同制定,48,,包括以下要素和要求:醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入的程序和技術(shù)要求臨床使用部門的管理職責(zé)(具體人員職責(zé))使用人員的培訓(xùn)要求及資格規(guī)范使用程序和操作要求使用記錄、錄入病歷的要求使用前、中、后維護(hù)管理的要求損壞故障或存在安全隱患時(shí)不得使用的要求定期檢測(cè)、保養(yǎng)以及質(zhì)控狀態(tài)標(biāo)識(shí)的要求,49,,(二)使用記錄制度1、《設(shè)備使用管理登記本》操作規(guī)程、注意事項(xiàng)維護(hù)保
26、養(yǎng)說(shuō)明使用完好率、故障情況、保養(yǎng)記錄等2、置入及介入醫(yī)療器械使用記錄器械名稱、規(guī)格型號(hào)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)該記錄在病歷中(三)使用維護(hù)制度預(yù)防性維護(hù)記錄,50,,三、技術(shù)培訓(xùn)(一)臨床培訓(xùn)制度1重要性據(jù)國(guó)外統(tǒng)計(jì)分析,60-70%的醫(yī)療器械不良事件是由使用錯(cuò)誤造成,即“人為錯(cuò)誤”;原因是臨床人員對(duì)設(shè)備的工作原理不了解;通過(guò)設(shè)備的臨床培訓(xùn),讓臨床人員充分了解設(shè)備的規(guī)范操作,尤其是生命支持設(shè)備,如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)的使用和操作,培訓(xùn)
27、具有重要性。,51,,2.建立培訓(xùn)制度臨床使用設(shè)備現(xiàn)存的問(wèn)題很多:如電刀操作使用、壓力泵操作、電刀負(fù)極板的粘貼;呼吸機(jī)缺少專業(yè)人員操作。我國(guó)僅對(duì)部分大型醫(yī)療設(shè)備提出上崗證的要求。如CT、MR、ECT、準(zhǔn)分子激光治療儀、直線加速器等。,52,,3.考核管理辦法可以由衛(wèi)生行政部門組織臨床、醫(yī)學(xué)工程專家公共制定,也可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在相應(yīng)范圍內(nèi)(本單位內(nèi))制定考核辦法。,53,,(二)技術(shù)規(guī)范 依據(jù)來(lái)源:產(chǎn)品說(shuō)明書(操作手冊(cè))、維修手
28、冊(cè)、國(guó)家的強(qiáng)制性法規(guī)(或標(biāo)準(zhǔn))、檢測(cè)報(bào)告和實(shí)際情況;技術(shù)規(guī)范的內(nèi)容包含:使用前的檢查、保養(yǎng)使用過(guò)程 使用后,54,(三)質(zhì)量記錄,使用登記-----保養(yǎng)、維護(hù)、使用的情況電子化-----與醫(yī)院HIS連接,動(dòng)態(tài)性、實(shí)時(shí)性好記錄的規(guī)范化重要性:是管理的基礎(chǔ),統(tǒng)計(jì)、分析、決策依賴于這些記錄的信息,55,四 使用信息管理系統(tǒng),(一)信息組成1.靜態(tài)信息醫(yī)療器械臺(tái)帳 醫(yī)療器械檔案,56,2.動(dòng)態(tài)信息,使用記錄----設(shè)備每天
29、開(kāi)機(jī)時(shí)間、診療人數(shù)、陽(yáng)性率、設(shè)備狀態(tài)、操作人員等質(zhì)量管理----設(shè)備檢查記錄、預(yù)防性維護(hù)記錄、故障記錄、維修記錄、維修停機(jī)周期、計(jì)量記錄等經(jīng)濟(jì)管理----使用年限、設(shè)備提成(折舊)、運(yùn)行成本(人工、場(chǎng)地、水電)、診療收費(fèi)、月收益等風(fēng)險(xiǎn)管理----風(fēng)險(xiǎn)分值、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、應(yīng)急預(yù)案、不良事件記錄等意外損壞信息----損壞日期、損壞原因、肇事人、處理意見(jiàn)等,57,(二)管理數(shù)學(xué)模型和輸出修正,根據(jù)管理需求建立數(shù)學(xué)模型建立合理的評(píng)價(jià)
30、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸出結(jié)果的修正,58,第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床績(jī)效管理,一 、醫(yī)療器械可用性和時(shí)間劃分(一)幾種時(shí)間的劃分1.在編時(shí)間從安裝驗(yàn)收投入運(yùn)行到報(bào)廢期間,59,,2.需求時(shí)間 要求處于待用狀態(tài)的時(shí)間,如急診設(shè)備24小時(shí),其他常規(guī)8小時(shí)3.能工作時(shí)間(Ut)(1)工作時(shí)間(To) 實(shí)際開(kāi)機(jī)運(yùn)行工作時(shí)間(2)不工作時(shí)間 待用狀態(tài)的,不運(yùn)行的時(shí)間,60,4. 不能工作時(shí)間(Dt) 處于無(wú)法工作狀態(tài)的時(shí)間(1)保養(yǎng)時(shí)間
31、(2)維修時(shí)間(3)質(zhì)控時(shí)間(4)管理延誤時(shí)間“不工作時(shí)間”不等于“不能工作時(shí)間”,61,,62,(二)可用性(Ao)可用性在規(guī)定的條件和時(shí)間區(qū)間內(nèi)處于可執(zhí)行規(guī)定功能狀態(tài)的能力 Ao=,,63,續(xù),可用性(Ao)的高低很大程度取決于Dt維修時(shí)間(維修技術(shù)、維修資料、工具、人員水平)管理延誤(等待配件、測(cè)試、管理效率、響應(yīng)速度)質(zhì)控時(shí)間(計(jì)量檢測(cè)、工作效率),64,(三)使用率(Ae)
32、設(shè)備工作時(shí)間在能工作時(shí)間中所占百分比 Ae =注意:對(duì)于急救設(shè)備Ae不一定高。如果Ao 、Ae同時(shí)高,則說(shuō)明設(shè)備充分地在運(yùn)轉(zhuǎn)。,,65,二 效能評(píng)估,(一)效能概念:以最小的費(fèi)用(成本)換得最大得效果。CT (二)效能評(píng)估 效能評(píng)估是很復(fù)雜的體系1.可用性2.功能可靠性3.功能利用率4.使用率,66,三 醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估,(一)經(jīng)濟(jì)效益的定義醫(yī)療器械的直接經(jīng)濟(jì)效益和間接經(jīng)濟(jì)效益的總和
33、扣除折舊費(fèi)用(含運(yùn)行成本)后的凈值叫醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益。,67,,直接經(jīng)濟(jì)效益:由設(shè)備使用而產(chǎn)生的直接相關(guān)收費(fèi)間接經(jīng)濟(jì)效益:由于設(shè)備的存在和使用而帶來(lái)的間接相關(guān)收費(fèi),68,(二)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估應(yīng)考慮的內(nèi)容,1.設(shè)備購(gòu)置費(fèi)2.使用成本3.保障費(fèi)用 (三)收益評(píng)估,69,四 醫(yī)療設(shè)備的有效性與經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn),(一)有效性定義有效性醫(yī)療器械完成規(guī)定功能后,在病人身上產(chǎn)生的效應(yīng)的一種評(píng)價(jià),也是對(duì)所使用的醫(yī)療器械效果的評(píng)估。,70,(二)
34、經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn),1.使用不當(dāng)2.事故索賠3.收費(fèi)政策調(diào)整,71,第四節(jié) 醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告,一 審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎?任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn),被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品。所謂“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品是指:對(duì)被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施,在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下,相對(duì)符合安全使用要求的產(chǎn)品。,72,二 醫(yī)療器械不良事件定義,醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在
35、正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。,73,三 報(bào)告范圍,需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中,嚴(yán)重傷害指:1.危及生命;2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害,不包括小的傷害或損害。,74,四 報(bào)告原則,(一)基本原則:造成患者、使
36、用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān),需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。,75,,(二)瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害,則也需要報(bào)告。,76,,(三)可疑即報(bào)原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí),按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的,也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件
37、。,77,五 免除報(bào)告規(guī)則,1.使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷;2.完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生;3. 事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期限;4.事件發(fā)生時(shí),醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作,并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。,78,六 報(bào)告人、程序和時(shí)限,1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、個(gè)人和其他單位2. 填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告3.導(dǎo)致
38、死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告;4.應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。,79,七 責(zé)任的認(rèn)定,(一)分類因操作、維修不當(dāng)或維修失誤造成的醫(yī)療設(shè)備損壞的人員責(zé)任事故;因制造廠家設(shè)計(jì)或制造缺陷造成的不良事件;因發(fā)生使用錯(cuò)誤而造成的病人死亡或受到嚴(yán)重傷害的情況的醫(yī)療責(zé)任事故,80,(二)事故的鑒定,鑒定機(jī)構(gòu)部門(醫(yī)院、醫(yī)學(xué)鑒定、司法鑒定),8
39、1,(三)處理程序,建立上報(bào)制度證據(jù)資料保存調(diào)查、分析、鑒定,82,第五節(jié) 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量控制,一、醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系(一)管理層面 2010年1月18日頒發(fā)試行《醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全管理規(guī)范》臨床準(zhǔn)入臨床使用臨床保障,83,,(二)技術(shù)層面 用于功能檢查的標(biāo)準(zhǔn)體模、模擬器、標(biāo)準(zhǔn)物、檢定裝置及校驗(yàn)儀器(三)構(gòu)建質(zhì)量控制體系采購(gòu)環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié) 操作、培訓(xùn)、考核、上崗證、使用過(guò)程、不良事件保
40、障環(huán)節(jié) 安裝、驗(yàn)收、預(yù)防性維修、巡檢、計(jì)量構(gòu)建質(zhì)量控制的體系,84,,二、醫(yī)療器械臨床培訓(xùn)機(jī)制(一)醫(yī)療器械操作存在風(fēng)險(xiǎn)1、違反操作規(guī)程2、使用管理不當(dāng)3、主觀工作責(zé)任心不強(qiáng) (二)醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療知識(shí)欠缺(三)醫(yī)療器械培機(jī)制(四)培訓(xùn)減少傷害,85,,三、醫(yī)學(xué)工程部門的職能作用與醫(yī)院管理相結(jié)合,進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的調(diào)控和評(píng)估與醫(yī)院臨床相結(jié)合,加強(qiáng)醫(yī)療器械的使用管理和安全與風(fēng)險(xiǎn)管理與醫(yī)院教學(xué)相結(jié)合,開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械和電子技術(shù)
41、工程課程與醫(yī)院科研相結(jié)合,加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè);與計(jì)量相結(jié)合,加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理與醫(yī)院房建相結(jié)合,加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的環(huán)節(jié)布局結(jié)構(gòu)優(yōu)化和管理,86,,四、質(zhì)量檢測(cè)醫(yī)學(xué)器械的性能測(cè)試(一)性能測(cè)試的定義和特點(diǎn):定義:是對(duì)醫(yī)療器械功能和參數(shù)的測(cè)試、驗(yàn)證和評(píng)價(jià),87,,特點(diǎn):是在電氣安全的基礎(chǔ)上的檢測(cè)在使用前、維修后或周期性檢測(cè)對(duì)醫(yī)療器械主要技術(shù)性能的檢測(cè)參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他方法,88,(二)常用測(cè)試儀器及方法,1.心電
42、圖模擬器參考檢定規(guī)程 JJG543-1996心腦電圖機(jī)檢定檢測(cè)心電圖機(jī)的頻響范圍、不同波形在規(guī)定的誤差范圍內(nèi),對(duì)共模型號(hào)具有一定的抑制能力,89,,2.監(jiān)護(hù)儀的測(cè)試參考檢定規(guī)程 JJG760心電監(jiān)護(hù)儀檢定檢測(cè)心電、心率 、呼吸、體溫、血壓、血氧飽和度等指標(biāo)的測(cè)試,單個(gè)心電模擬器無(wú)法滿足所有功能的檢測(cè),還需要有血壓、血氧和溫度等其他模擬器才能完成檢測(cè)。3.其他模擬器和檢測(cè)規(guī)程五、質(zhì)量控制管理與價(jià)值分析,90,第六節(jié) 醫(yī)
43、療器械資源的有效利用,一 國(guó)家宏觀管理配置管理制定有效利用的科學(xué)指南和標(biāo)準(zhǔn),91,(一)國(guó)際產(chǎn)業(yè)狀況(二)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)狀況(三)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理要求,1.管理理論研究,制定標(biāo)準(zhǔn)和指南2.信息化建設(shè)---管理信息的標(biāo)準(zhǔn)化,如產(chǎn)品代碼、分類標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)定義3.建立醫(yī)院建立醫(yī)學(xué)工程師編制,92,醫(yī)療器械資源的有效利用,1.采購(gòu)計(jì)劃和技術(shù)論證2.交貨期期間的使用準(zhǔn)備3.嚴(yán)格驗(yàn)收,做好記錄,(一) 使用前期的準(zhǔn)備工作,93,(二
44、) 建立促進(jìn)有效使用的機(jī)制,1、技術(shù)機(jī)制2、行政機(jī)制3、經(jīng)濟(jì)機(jī)制,94,(三)建立有效利用的器械供應(yīng)保障體系,1.醫(yī)療設(shè)備院內(nèi)租賃2.醫(yī)用耗品物流管理,95,(四)建立開(kāi)放的實(shí)驗(yàn)室,1、調(diào)查科研教學(xué)成果2、建立評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)3、院內(nèi)建立開(kāi)放性的實(shí)驗(yàn)室4、限制實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量5、國(guó)家推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)化,96,精品課件!,97,精品課件!,98,作 業(yè),1.談?wù)勅绾巫龊冕t(yī)療設(shè)備的應(yīng)用管理2.目前醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則是怎么規(guī)定
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