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文檔簡介
1、目的:優(yōu)選了銀杏磷脂復(fù)合物的制備方法,制備了銀杏磷脂復(fù)合物緩釋片,制定有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并進行初步穩(wěn)定性考察以及藥動學(xué)研究。
方法:①銀杏葉提取物磷脂復(fù)合物的制備:取適量比例的銀杏葉提取物和磷脂,溶于有機溶劑中混合、反應(yīng),減壓干燥后,得到純化的銀杏磷脂復(fù)合物。以紫外分光光度法測定復(fù)合物中黃酮醇苷的含量,計算復(fù)合率,以此為評估標(biāo)準(zhǔn),在單因素考察的基礎(chǔ)上,采用L9(34)正交設(shè)計法優(yōu)化銀杏磷脂復(fù)合物的制備工藝。采用減壓干燥工藝,制
2、備銀杏磷脂復(fù)合物浸膏。②銀杏磷脂復(fù)合物緩釋片的制備:以制劑的外觀、制備過程、釋放度為考察指標(biāo),對制劑的填充劑以及緩釋材料進行初步篩選,并以制劑的12小時釋放度為考察指標(biāo),采用L9(34)正交設(shè)計法優(yōu)化銀杏磷脂復(fù)合物緩釋片的處方工藝。③銀杏磷脂復(fù)合物緩釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):采用薄層色譜法對銀杏葉磷脂復(fù)合物緩釋片中的銀杏黃酮進行鑒別;采用高效液相色譜法對銀杏磷脂復(fù)合物緩釋片的銀杏黃酮進行含量測定,釋放度的檢查以及破壞試驗的檢查;按照藥典的要求對銀
3、杏磷脂復(fù)合物緩釋片的性狀,水分,微生物限度進行檢查。④初步穩(wěn)定性考察:以性狀、釋放度、含量測定、有關(guān)物質(zhì)為考察指標(biāo),采用高效液相色譜法進行影響因素試驗,考察影響因素試驗中溫度、濕度、光照對銀杏磷脂復(fù)合物緩釋片穩(wěn)定性的影響。⑤銀杏葉磷脂復(fù)合物緩釋片藥動學(xué)研究:比較銀杏葉普通片與銀杏葉磷脂復(fù)合物緩釋片的SD大鼠體內(nèi)藥物代謝動力學(xué)。
結(jié)果:①銀杏葉提取物磷脂復(fù)合物的制備:將銀杏磷脂復(fù)合物中的銀杏黃酮與AlCl3反應(yīng)生成黃色絡(luò)合物
4、,用紫外分光光度法在273nm波長下測定吸收值,標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性范圍為0~22μg/ml,線性方程y=0.0421x-0.0028,相關(guān)系數(shù)為0.9998。加樣回收率在98.8%~104.2%之間,RSD=2.2%(n=9),重現(xiàn)性和穩(wěn)定性良好,計算出的復(fù)合率可以作為銀杏磷脂復(fù)合物制備的質(zhì)控方法。采用L9(34)正交設(shè)計法優(yōu)化銀杏磷脂復(fù)合物的制備工藝為取銀杏葉提取物15g,溶于四氫呋喃1000ml中,加入大豆磷脂15g,邊攪拌邊保溫55℃
5、,反應(yīng)20小時,減壓蒸除反應(yīng)溶劑,真空干燥后,加入500ml二氯甲烷,密閉攪拌1小時,加硅藻土吸附過濾,減壓除去惰性溶劑,再次真空干燥,所得產(chǎn)物為純化的銀杏磷脂復(fù)合物浸膏。②銀杏磷脂復(fù)合物緩釋片的制備:根據(jù)緩釋材料與填充劑的初步篩選結(jié)果,選用HPMC(K100cp)為緩釋材料,微晶纖維素為填充劑,采用L9(34)正交設(shè)計法優(yōu)化銀杏磷脂復(fù)合物緩釋片的處方工藝為HPMC(K100cp)20%、微粉硅膠4%、微晶纖維素30%,硬脂酸鎂為潤滑劑
6、,70%乙醇為粘合劑,以濕法制粒壓片法,制成緩釋片。③銀杏磷脂復(fù)合物緩釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水(5:3:1:1)為展開劑,3%三氯化鋁乙醇溶液為顯色劑,薄層色譜法鑒定銀杏黃酮。采用高效液相色譜法,以甲醇:0.4%磷酸(65:35)為流動相,檢測波長360nm,測定制劑中銀杏黃酮的含量以及銀杏磷脂復(fù)合物緩釋片的釋放度和有關(guān)物質(zhì),所建立的含量測定方法準(zhǔn)確可靠、靈敏度高,且輔料對含量測定無干擾。銀杏磷脂復(fù)合物緩釋片的性狀,水
7、分以及微生物限度進的檢查也均符合藥典規(guī)定的要求。 ④初步穩(wěn)定性考察:影響因素試驗結(jié)果表明本品在60℃高溫、相對濕度92.5%高濕和強光條件下穩(wěn)定;因此本品可室溫保存;加速試驗結(jié)果穩(wěn)定,表明本品室溫下有效期可預(yù)測為兩年;長期試驗12個月結(jié)果表明,本品穩(wěn)定。長期試驗仍在繼續(xù)進行中。⑤銀杏葉磷脂復(fù)合物緩釋片要帶動力學(xué)研究:銀杏磷脂復(fù)合物緩釋片與普通銀杏葉提取物在大鼠體內(nèi)的藥動學(xué)特點,表明緩釋片的最大血藥濃度明顯升高,血藥時間-時間曲線下面積也
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