復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊工藝改進(jìn)和質(zhì)量研究.pdf_第1頁(yè)
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1、復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊是由利血平、磷酸氯喹、氫氯噻嗪、鹽酸異丙嗪、氯氮卓、地巴唑等十二味藥組成的復(fù)方制劑,成分多而復(fù)雜。
   2003年3月,該產(chǎn)品由地方藥品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),不僅增加了磷酸氯喹、地巴唑兩個(gè)主藥成分,而且增加了地巴唑、氫氯噻嗪、鹽酸異丙嗪、氯氮卓、磷酸氯喹、氯化鉀六個(gè)主藥成分的含量測(cè)定和前四者含量均勻度的檢測(cè)。
   本論文圍繞原生產(chǎn)工藝存在的弊端和有效期內(nèi)氯氮卓、鹽酸異丙嗪含量下降的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行

2、工藝改進(jìn)和質(zhì)量研究,主要開展了以下工作:
   對(duì)氯氮卓、鹽酸異丙嗪、磷酸氯喹、地巴唑原料及與其它組分配伍后進(jìn)行影響因素試驗(yàn)。結(jié)果表明,氯氮卓、鹽酸異丙嗪原料在高溫、高濕條件下不穩(wěn)定,配伍后其它組分與其互相接觸和相互作用,加大了鹽酸異丙嗪含量下降的速度,磷酸氯喹、地巴唑影響因素實(shí)驗(yàn)穩(wěn)定。
   采用飽和溶液法制備了鹽酸異丙嗪β-環(huán)糊精包合物。通過(guò)正交試驗(yàn),確定了最佳包合工藝條件為:鹽酸異丙嗪與β-環(huán)糊精的摩爾比為1:1,

3、包合溫度為50℃,包合時(shí)間為1小時(shí)。對(duì)包合物物相進(jìn)行了鑒別,差示掃描量熱分析和紅外分析圖譜顯示,鹽酸異丙嗪分子被β-環(huán)糊精包裹已形成新的物相。考察了高溫、高濕、強(qiáng)光照射對(duì)包合物的影響,結(jié)果表明包合物對(duì)濕熱穩(wěn)定性明顯提高。
   建立了鹽酸異丙嗪包合物含量測(cè)定方法。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以己烷磺酸鈉溶液-乙腈-甲醇(40∶30∶30)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為249nm,流速:1.0ml/min,采用HPLC法測(cè)定包合物中鹽酸

4、異丙嗪的含量。該方法在測(cè)定范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系,且準(zhǔn)確度和重現(xiàn)性良好。
   在對(duì)鹽酸異丙嗪進(jìn)行包合的基礎(chǔ)上,調(diào)整粘合劑種類,對(duì)濕法制粒工藝進(jìn)行改進(jìn),另外篩選輔料,對(duì)粉末直接混合工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。樣品加速實(shí)驗(yàn)和長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,以乳糖為稀釋劑,粉末直接混合工藝優(yōu)于濕法制粒工藝,有效期內(nèi)鹽酸異丙嗪、氯氮卓含量穩(wěn)定性得到提高,產(chǎn)品的有效期可以保證在18個(gè)月以上。
   另外,對(duì)藥粉直接混合工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證,采用預(yù)混、總混兩步混

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