2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
已閱讀1頁,還剩55頁未讀 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領

文檔簡介

1、目的:采用LC-MS/MS法同時測定人血漿中的纈沙坦和氫氯噻嗪,以評價某公司研發(fā)的纈沙坦氫氯噻嗪片與原研藥(復代文,諾華制藥)的人體生物等效性;并通過體外多條溶出曲線探討制劑生物不等效的原因。
  方法:36名健康男性受試者隨機分組,于2個周期交叉服用受試制劑和參比制劑,采用LC-MS/MS法同時測定血漿樣品中的纈沙坦和氫氯噻嗪,計算藥動學參數及受試制劑與參比制劑的平均相對生物利用度,采用(1-2α)置信區(qū)間法評價兩種制劑的生物等

2、效性。采用溶出儀和HPLC-UV法考察受試制劑和參比制劑在水、pH=1.2的鹽酸溶液、pH=4.0的醋酸鹽緩沖液、pH=6.8的磷酸鹽緩沖液四種介質中的體外溶出曲線,并采用f2相似因子來考察其相似性。
  結果:受試制劑中纈沙坦的平均相對生物利用度F0-t和F0-∞分別為(139.4±65.2)%和(137.5±61.2)%,氫氯噻嗪的平均相對生物利用度F0-t和F0-∞分別為(110.8±24.6)%和(108.9±20.5)%

3、。受試制劑與參比制劑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞分別經過對數轉換后進行(1-2α)置信區(qū)間檢驗,氫氯噻嗪90%置信區(qū)間落在可接受范圍內,纈沙坦90%置信區(qū)間超過可接受范圍,因此判定兩種制劑所含纈沙坦生物不等效。多種條件下體外溶出試驗表明,兩種制劑在pH=1.2的鹽酸溶液中纈沙坦的溶出曲線有很大差異。
  結論:本文建立了LC-MS/MS法同時測定人血漿中纈沙坦和氫氯噻嗪,并應用于纈沙坦氫氯噻嗪片人體生物等效性研究;在酸性

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論