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文檔簡介
1、進(jìn)行兩頭尖巴布劑藥學(xué)方面的研究,為開發(fā)一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥新藥奠定基礎(chǔ)。本課題主要分為以下幾個(gè)部分:
1.提取工藝研究以干膏率及竹節(jié)香附素A的含量為考察指標(biāo),對(duì)兩頭尖水提取工藝、不同濃度的乙醇回流提取工藝(L9(34)正交試驗(yàn)優(yōu)選)、乙醇滲漉提取工藝(L9(34)正交試驗(yàn)優(yōu)選)進(jìn)行比較,確定最佳提取工藝路線。
2.純化工藝研究以竹節(jié)香附素A的得率及在產(chǎn)品中的含量為考察指標(biāo),用HPLC法測定竹節(jié)香附素A的
2、含量,對(duì)5種大孔吸附樹脂純化兩頭尖提取物的工藝參數(shù)進(jìn)行考察,比較大孔吸附樹脂純化方法與純化效果,確定最合理的純化工藝。
3.成型工藝研究在預(yù)試驗(yàn)摸索的基礎(chǔ)上,以巴布劑樣品的黏性、涂展性、外觀、剝離性等為考察指標(biāo),通過L18(37)正交試驗(yàn)優(yōu)選巴布劑的成型工藝。
4.制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性研究采用薄層色譜法對(duì)兩頭尖巴布劑中竹節(jié)香附素A進(jìn)行鑒別。采用HPLC法測定兩頭尖巴布劑中竹節(jié)香附素A的含量,對(duì)制劑的含膏量
3、、黏著力、賦型性、重量差異進(jìn)行檢查。以制劑的性狀、鑒別、含膏量、黏著力、竹節(jié)香附素A的含量為考察項(xiàng)目,進(jìn)行制劑的初步穩(wěn)定性研究。
5.釋放度及透皮率研究以HPLC法測定巴布劑中竹節(jié)香附素A的釋放度和透皮率。
結(jié)果:
1.優(yōu)選的兩頭尖提取物的提取和純化工藝為:兩頭尖藥材粗粉,以10倍量80%的乙醇為溶劑,連續(xù)提取三次,每次1.5h,合并兩次提取液,濃縮至4.83μg/ml,以2倍柱體積/h的上樣流
4、速對(duì)H103樹脂柱進(jìn)行上樣,樹脂床徑高比φ:L為1:8,用70%的乙醇以2倍柱體積/h的流速洗脫,用7倍于樹脂重量的乙醇即可將皂苷基本上解析下來,洗脫液中竹節(jié)香附素A含量可達(dá)81.21%,回收率82.65%。
2.優(yōu)選的兩頭尖巴布劑的成型工藝為:PANA:PVPK-30:甘油:聚乙烯醇:明膠:微粉硅膠:氮酮:干膏粉=3:2:4:1:1:0.2:1:4。
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究結(jié)果:制劑中竹節(jié)香附素A的薄層色譜鑒別方
5、法簡便,圖譜清晰。含量測定:竹節(jié)香附素A的線性范圍分別為2.3μg~11.5μg;精密度試驗(yàn):竹節(jié)香附素A的RSD為1.86%;回收率試驗(yàn):竹節(jié)香附素A的平均加樣回收率為99.68%,RSD值為1.77%;重現(xiàn)性試驗(yàn):竹節(jié)香附素A平均含量0.65%,RSD為1.84%。以巴布劑中竹節(jié)香附素A含量作為質(zhì)量控制指標(biāo),暫定每貼兩頭尖巴布劑中竹節(jié)香附素A含量不少于8mg。本品的含膏量、黏著力、重量差異、賦型性等項(xiàng)目檢查符合規(guī)定。
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