藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法的對(duì)比：以疏血通注射液為例.pdf

1、目的:
　　通過(guò)醫(yī)院住院病歷信息系統(tǒng)，收集一段時(shí)間內(nèi)使用疏血通注射液的住院患者的基本信息，觀察、追蹤不良事件/反應(yīng)發(fā)生情況、可能原因及與進(jìn)行疏血通注射液的因果關(guān)系判斷，同時(shí)運(yùn)用不同的不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)疏血通注射液與不良事件的關(guān)系并進(jìn)一步評(píng)價(jià)其一致性。研究將為中藥藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)研究、臨床試驗(yàn)應(yīng)用ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法提供參考。
　　方法:
　　采用前瞻、系統(tǒng)、大樣本的注冊(cè)登記式醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)方式，對(duì)在2013年

2、5月-2014年2月期間于廣東省中醫(yī)院神經(jīng)科住院期間使用疏血通注射液的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。采集患者的基本信息和藥物不良事件/反應(yīng)信息，并將疏血通注射液不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程中觀察、采集到的不良事件分別運(yùn)用Karch與Lasagna評(píng)定法、Naranjo評(píng)定法、WHO-UMC評(píng)定法、我國(guó)衛(wèi)生部評(píng)定法及貝葉斯法進(jìn)行評(píng)價(jià)。
　　結(jié)果:
　　2013年5月至2014年2月期間，共監(jiān)測(cè)患者962例。其中男性539例(56.03％)，女性423例(

3、43.97％)，平均年齡為65.86歲。發(fā)現(xiàn)不良事件27例，其中有7例與疏血通注射液的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)為“可能”，20(74.07％)例為“可能無(wú)關(guān)”，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.73％。運(yùn)用五種不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法對(duì)疏血通注射液安全性監(jiān)測(cè)中收集到的不良事件進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，兩次WHO-UMC評(píng)定法的觀察一致率及Kappa值分別為77.80％和0.51，一致性中等。對(duì)于所有不良事件，五種方法的評(píng)價(jià)結(jié)果一致的僅有6例，占所有不良事件的22.20％，

4、且6例均被評(píng)價(jià)為“無(wú)關(guān)/可疑/懷疑”，這其中并沒(méi)有1例不良事件被一致評(píng)價(jià)為“肯定”、“很可能”、“可能”。其中，WHO-UMC評(píng)定法和我國(guó)衛(wèi)生部評(píng)定法的觀察一致率以及Kappa值最高，分別高達(dá)92.60％和0.85，說(shuō)明兩種評(píng)價(jià)方法的一致性很好;其次為Karch與Lasagna評(píng)定法和我國(guó)衛(wèi)生部評(píng)定法，觀察一致率以及Kappa值分別為85.20％和0.74，說(shuō)明兩種評(píng)價(jià)方法的一致性好。Naranjo評(píng)定法、貝葉斯法分別和其余四種評(píng)價(jià)方法

5、的一致性均較低，尤其是貝葉斯法，其和四種評(píng)價(jià)方法的觀察一致率及Kappa值分別為37.00～59.30％和-0.02～0.11，一致性均為“差”或“輕微”。
　　結(jié)論:
　　根據(jù)本研究結(jié)果顯示，WHO-UMC評(píng)定法和我國(guó)衛(wèi)生部評(píng)定法的一致性很好;Karch與Lasagna評(píng)定法和我國(guó)衛(wèi)生部評(píng)定法的一致性好。Naranjo評(píng)定法、貝葉斯法分別和其余四種評(píng)價(jià)方法的一致性均較低，貝葉斯法尤甚。本研究有一定的局限性，如樣本量相對(duì)較小