簡介:醫(yī)療器械法規(guī)講解↓↓歡迎關(guān)注微信公眾號↓↓,1,,,主要內(nèi)容,,1,2,法律法規(guī)常識,3,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,法規(guī)重點內(nèi)容講解,★,飛行檢查案例分析匯總,2,PART,,,1,法律法規(guī)常識,3,廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。,PART1,PART2,PART3,,,法律法規(guī)常識,狹義上的法律是全國人大及其常委會制定的,效力最高,其名稱常常是法。,國家最高行政機關(guān)即國務(wù)院所制定的規(guī)范性文件,即行政法規(guī),效力次于法律,其名稱常常是條例,辦法,規(guī)定。,國務(wù)院各部門等制定的部門規(guī)章,地方立法機關(guān)制定的地方性法規(guī)和規(guī)章,效力等級更低。,4,PART1,PART2,PART3,,,法律法規(guī)常識,憲法和基本法,,,,,全國人大,全國人大常委會,國務(wù)院,省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會,國務(wù)院各部、委、辦、局,省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府,基本原則,,上位法效力大于下位法;新法優(yōu)于舊法;特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無法判別其效力時,按照立法法的規(guī)定由各有權(quán)部門裁決。,5,PART,,,2,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,6,PART2,PART1,PART3,,,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,,,7,PART2,PART1,PART3,,,,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,部門規(guī)章,,醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則(局令第19號)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(局令第18號)醫(yī)療器械分類規(guī)則(局令第15號)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(局令第8號)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(局令第7號)醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定(局令第6號)醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令第4號)藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法(局令第14號)醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)(第82號)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(第25號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布,衛(wèi)生部發(fā)布,國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布,8,PART2,PART1,PART3,,,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,關(guān)于認真貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的通知,關(guān)于貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)事項的公告,關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告,關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導(dǎo)原則的通告,關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知,關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告,關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告,關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告,關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范意見的函,條例/總則,注冊,生產(chǎn),9,PART2,PART1,PART3,,,,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,指導(dǎo)原則,,,10,PART2,PART1,PART3,,,法律法規(guī)常識,,省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會,國務(wù)院各部、委、辦、局,省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府,四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)成都市醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗收標準和成都市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的通知,,11,PART,,,3,法規(guī)重點內(nèi)容講解,12,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,,,,中華人民共和國國務(wù)院令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公布,自2014年6月1日起施行。總理李克強2014年3月7日,13,PART1,,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,,,,,,,,,第一章總則,第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案,第三章醫(yī)療器械生產(chǎn),第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用,第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回,第六章監(jiān)督檢查,第七章法律責(zé)任,第八章附則,7條,12條,9條,17條,7條,10條,13條,5條,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,PART2,PART3,14,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第一章總則,,第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。,,,,第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當遵守本條例。第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。,15,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第一章總則,,,第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,,,16,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調(diào)整。目錄應(yīng)向社會公布。,,,,第一章總則,17,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第二章注冊,,第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。,第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當提交下列資料(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;(三)產(chǎn)品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產(chǎn)品說明書及標簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。,18,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準予延續(xù)。,,,,,20160631,20160101,20150631,20150101,,,建議辦理延續(xù)注冊日期,一次性材料補正告知時限一年,第二章注冊,19,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;(二)醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的;(三)對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。,第二章注冊,20,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章生產(chǎn),,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列條件(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列條件(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列條件(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列條件(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列條件(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。,21,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,企業(yè)申請?zhí)峤徊牧?監(jiān)管部門受理,第二十二條生產(chǎn)許可證申請流程,資料審核,質(zhì)量體系核查,發(fā)證,有效期5年,,,,,,符合,不符合,第三章生產(chǎn),22,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,第三章生產(chǎn),第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。,23,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第四章經(jīng)營,,第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法,不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。,24,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第五章不良事件,,第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。,醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。,25,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第六章督查,,第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查,并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行;(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。,第五十四條督查職權(quán),第五十八條生產(chǎn)工藝和原料的變更處理,第六十條信用記錄,26,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第七章責(zé)任,,,對比舊條例,新條例條款更詳細明確,法律責(zé)任的情節(jié)描述更細化,違法違規(guī)的處罰力度、處罰額度加大。,27,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第八章附則,,第七十六條本條例下列用語的含義醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是,28,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第八章附則,,(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;(四)生命的支持或者維持;(五)妊娠控制;(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,29,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,,,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號醫(yī)療器械分類規(guī)則已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2016年1月1日起施行。局長畢井泉2015年7月14日,30,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,術(shù)語解釋,,第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。,31,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,術(shù)語解釋,,侵入器械借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。植入器械借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。,32,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,術(shù)語解釋,,重復(fù)使用手術(shù)器械用于手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程,不連接任何有源醫(yī)療器械,通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。,33,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,術(shù)語解釋,,使用時限連續(xù)使用時間醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間;暫時醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi);短期醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時(含)以上、30日以內(nèi);長期醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日(含)以上。,34,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,第四條醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高,管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險程度,應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的,通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素,醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形一、根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同,分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。二、根據(jù)是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械。,35,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,三、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體,醫(yī)療器械的使用形式包括無源接觸人體器械液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。,36,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,四、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式,醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形無源接觸人體器械根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無源非接觸人體器械根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。有源非接觸人體器械根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。,37,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械分類判定表,38,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械分類判定表(二),39,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械分類判定表(三),40,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,第六條醫(yī)療器械的分類應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表(見附件)進行分類判定。有以下情形的,還應(yīng)當結(jié)合下述原則進行分類(一)如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類,應(yīng)當采取其中風(fēng)險程度最高的分類;由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包其分類應(yīng)當與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致。(二)可作為附件的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響;如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響,附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類(三)監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。,41,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,(四)作為第三類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械1)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。2)可被人體吸收的醫(yī)療器械。3)對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械。4)醫(yī)用敷料如果有以下情形,包括預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面,用于慢性創(chuàng)面,或者可被人體全部或部分吸收的。,42,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,,(四)分類不低于第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械1)以無菌形式提供的醫(yī)療器械。2)通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械。3)具有計量測試功能的醫(yī)療器械。4)如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療。5)用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械。,43,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,,,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號醫(yī)療器械注冊管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。局長張勇2014年7月30日,44,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第一章總則,,第四條醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則。第五條第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。,45,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第一章總則,,進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進口醫(yī)療器械辦理。,46,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第十一章附則,,第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為1械注23456。其中1為注冊審批部門所在地的簡稱境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;,47,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第十一章附則,,2為注冊形式“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;3為首次注冊年份;4為產(chǎn)品管理類別;5為產(chǎn)品分類編碼;6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的,3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當重新編號。,48,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第十一章附則,,第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為1械備23號。其中1為備案部門所在地的簡稱進口第一類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);2為備案年份;3為備案流水號。,49,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,,,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2015年9月1日起施行。局長畢井泉2015年6月29日,50,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第二章啟動,,第八條有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查(一)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;(二)檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;(三)藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;(四)對申報資料真實性有疑問的;(五)涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的;(六)企業(yè)有嚴重不守信記錄的;(七)其他需要開展飛行檢查的情形。,51,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章檢查,,第十六條被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當及時按照檢查組要求,明確檢查現(xiàn)場負責(zé)人,開放相關(guān)場所或者區(qū)域,配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查,保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài),提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料,如實回答檢查組的詢問。,52,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章檢查,,第十七條檢查組應(yīng)當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等;對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當進行書面記錄,并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等,并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。記錄應(yīng)當及時、準確、完整,客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等,可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)。,53,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,,,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。特此公告。附件醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年12月12日,54,PART1,,,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,,,,,,,,,第一章總則,第二章職責(zé)與制度,第三章人員與培訓(xùn),第四章設(shè)施與設(shè)備,第五章采購、收貨與驗收,第六章入庫、貯存與檢查,第七章銷售、出庫與運輸,第八章售后服務(wù),4條,5條,6條,16條,9條,6條,9條,9條,法規(guī)重點內(nèi)容講解,PART2,PART3,第九章附則,2條,,55,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點內(nèi)容講解,,,,,食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知指導(dǎo)原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場核查,第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查,以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年10月15日,56,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,,,57,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第二章職責(zé)與制度,,查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件查看法定代表人或負責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄查看質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員工作條件相看企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件查看質(zhì)量負責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄通過談話了解質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟悉程度,并查看記錄抽查售后服務(wù)、資質(zhì)審核制度及執(zhí)行記錄重點查看質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案查看進貨查驗、銷售記錄(真實
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簡介:2010年4月22日,典當相關(guān)法律法規(guī)理解與適用,崔偉,目錄,一、典當?shù)姆梢罁?jù)二、典當生效的條件三、實現(xiàn)典當權(quán)利的程序四、典當業(yè)務(wù)中的常見法律風(fēng)險,典當?shù)姆梢罁?jù),目前,典當行業(yè)從事相關(guān)業(yè)務(wù)的法律依據(jù)主要有中華人民共和國民法通則中華人民共和國物權(quán)法中華人民共和國擔(dān)保法中華人民共和國合同法典當管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。隨著法制的逐漸完善和發(fā)展,相信與典當有關(guān)的法律規(guī)定也會逐漸豐富和完善起來。,第一部分典當管理辦法中應(yīng)當注意的問題,2005年2月9日經(jīng)商務(wù)部部務(wù)會議審議通過,并經(jīng)公安部同意,頒布了典當管理辦法,自2005年4月1日起施行。該辦法從法律位階上看,屬于部門規(guī)章。由于該辦法比較詳細地規(guī)定了典當行業(yè)的如綜合費率、月利率等相關(guān)標準,可以說,與典當行業(yè)具體業(yè)務(wù)的關(guān)系最為密切。,法律分類及效力,憲法,法律,行政法規(guī),地方法規(guī),地方政府規(guī)章,部門規(guī)章,,,典當管理辦法,,法律法規(guī),一、典當行為,第三條本辦法所稱典當,是指當戶將其動產(chǎn)、財產(chǎn)權(quán)利作為當物質(zhì)押或者將其房地產(chǎn)作為當物抵押給典當行,交付一定比例費用,取得當金,并在約定期限內(nèi)支付當金利息、償還當金、贖回當物的行為。,典當管理辦法第四十三條典當行應(yīng)當按照下列規(guī)定處理絕當物品(一)當物估價金額在3萬元以上的,可以按照中華人民共和國擔(dān)保法的有關(guān)規(guī)定處理,也可以雙方事先約定絕當后由典當行委托拍賣行公開拍賣。拍賣收入在扣除拍賣費用及當金本息后,剩余部分應(yīng)當退還當戶,不足部分向當戶追索。(五)典當行處分絕當物品中的上市公司股份應(yīng)當取得當戶的同意和配合,典當行不得自行變賣、折價處理或者委托拍賣行公開拍賣絕當物品中的上市公司股份。,中華人民共和國治安管理處罰法第五十九條有下列行為之一的,處五百元以上一千元以下罰款;情節(jié)嚴重的,處五日以上十日以下拘留,并處五百元以上一千元以下罰款(一)典當業(yè)工作人員承接典當?shù)奈锲罚徊轵炗嘘P(guān)證明、不履行登記手續(xù),或者明知是違法犯罪嫌疑人、贓物,不向公安機關(guān)報告的;,中華人民共和國刑法第三百一十二條明知是犯罪所得及其產(chǎn)生的收益而予以窩藏、轉(zhuǎn)移、收購、代為銷售或者以其他方法掩飾、隱瞞的,處三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并處或者單處罰金;情節(jié)嚴重的,處三年以上七年以下有期徒刑,并處罰金。,物權(quán)法第一百九十八條抵押財產(chǎn)折價或者拍賣、變賣后,其價款超過債權(quán)數(shù)額的部分歸抵押人所有,不足部分由債務(wù)人清償。第二百二十一條質(zhì)押財產(chǎn)折價或者拍賣、變賣后,其價款超過債權(quán)數(shù)額的部分歸出質(zhì)人所有,不足部分由債務(wù)人清償。,典當管理辦法第五十八條非法設(shè)立典當行及分支機構(gòu)或者以其他方式非法經(jīng)營典當業(yè)務(wù)的,依據(jù)國務(wù)院無照經(jīng)營查處取締辦法予以處罰。,民事訴訟法第七條人民法院審理民事案件,必須以事實為根據(jù),以法律為準繩。合同法規(guī)定“違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定”的合同無效,③對違規(guī)典當行為缺乏強制力約束;,⑤典當管理辦法尚有不完善之處等。,②典當行為存在法律適用上的缺憾;,1、法律風(fēng)險提示,①典當行為缺乏法律意義上的確認;,④部分典當規(guī)定與法律規(guī)定存在沖突;,典當管理辦法第四十三條(二)絕當物估價金額不足3萬元的,典當行可以自行變賣或者折價處理,損溢自負。,典當管理辦法第五十三條對屬于贓物或者有贓物嫌疑的當物,公安機關(guān)應(yīng)當依法予以扣押,并依照國家有關(guān)規(guī)定處理。,2、物權(quán)法確定的物權(quán)法定原則對典當業(yè)影響最大。,物權(quán)法第5條規(guī)定“物權(quán)的種類和內(nèi)容,由法律規(guī)定?!痹摋l即是關(guān)于物權(quán)法定原則的規(guī)定。,3、實踐中,法院對典當行為的認識,江蘇省高級人民法院關(guān)于當前宏觀經(jīng)濟形勢下依法妥善審理非金融機構(gòu)借貸合同糾紛案件若干問題的意見(江蘇省高級人民法院審判委員會2009年8月21日09第20次全體會議討論通過)三、經(jīng)批準開展借貸業(yè)務(wù)的非金融企業(yè)所涉借貸合同糾紛案件的審理10、依法設(shè)立的典當企業(yè)依據(jù)典當管理辦法簽訂的以房地產(chǎn)、財產(chǎn)權(quán)利、動產(chǎn)為其向債務(wù)人出借款項設(shè)定質(zhì)押、抵押擔(dān)保的典當合同,應(yīng)當認定為借貸合同性質(zhì)。,最高人民法院雖有30個司法文件涉及典和典當問題,但這些文件存在以下問題一是形式散亂。這些文件產(chǎn)生于不同年份(19541996年),沒有連續(xù)性、整體性,體例和效力也不一致,查找比較困難。二是理解有誤。相當一部分文件將房屋出典誤為典當,導(dǎo)致審判實踐中對有關(guān)典與典當?shù)睦斫猱a(chǎn)生混亂。三是內(nèi)容不全面?;旧舷抻诜课莸牡滟u問題,較少涉及現(xiàn)代典當;沒有明文對典或典當定性。,3、實踐中,法院對典當行為的認識,1、物權(quán),物,,不動產(chǎn),動產(chǎn),權(quán)利,物權(quán),,所有權(quán),用益物權(quán),擔(dān)保物權(quán),所有權(quán),,用益物權(quán),擔(dān)保物權(quán),,,占有權(quán),使用權(quán),收益權(quán),處分權(quán),占有權(quán),使用權(quán),收益權(quán),抵押權(quán),質(zhì)押權(quán),,,,占有權(quán),優(yōu)先受償權(quán),優(yōu)先受償權(quán),不動產(chǎn)質(zhì),A、分類,4、典當業(yè)務(wù)物權(quán)關(guān)系探討,買賣,,保管,,典、租賃,,典當,,,,二、典當行的注冊資本,第八條典當行注冊資本最低限額為300萬元;從事房地產(chǎn)抵押典當業(yè)務(wù)的,注冊資本最低限額為500萬元;從事財產(chǎn)權(quán)利質(zhì)押典當業(yè)務(wù)的,注冊資本最低限額為1000萬元。典當行的注冊資本最低限額應(yīng)當為股東實繳的貨幣資本,不包括以實物、工業(yè)產(chǎn)權(quán)、非專利技術(shù)、土地使用權(quán)作價出資的資本。,三、典當行的業(yè)務(wù)范圍,第二十五條經(jīng)批準,典當行可以經(jīng)營下列業(yè)務(wù)(一)動產(chǎn)質(zhì)押典當業(yè)務(wù);(二)財產(chǎn)權(quán)利質(zhì)押典當業(yè)務(wù);(三)房地產(chǎn)(外省、自治區(qū)、直轄市的房地產(chǎn)或者未取得商品房預(yù)售許可證的在建工程除外)抵押典當業(yè)務(wù);(四)限額內(nèi)絕當物品的變賣;(五)鑒定評估及咨詢服務(wù);(六)商務(wù)部依法批準的其他典當業(yè)務(wù)。,物權(quán)法第一百八十條債務(wù)人或者第三人有權(quán)處分的下列財產(chǎn)可以抵押(一)建筑物和其他土地附著物;(二)建設(shè)用地使用權(quán);(三)以招標、拍賣、公開協(xié)商等方式取得的荒地等土地承包經(jīng)營權(quán);(四)生產(chǎn)設(shè)備、原材料、半成品、產(chǎn)品;(五)正在建造的建筑物、船舶、航空器;(六)交通運輸工具;(七)法律、行政法規(guī)未禁止抵押的其他財產(chǎn)。,第二百零九條法律、行政法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的動產(chǎn)不得出質(zhì)。,擔(dān)保物權(quán),典當要求,房地產(chǎn),法律法規(guī)未禁止抵押的財產(chǎn),不動產(chǎn),法律法規(guī)不禁止轉(zhuǎn)讓的,法律法規(guī)規(guī)定可以出質(zhì)的,基本相同,財產(chǎn)權(quán)利,動產(chǎn),不得典當,,動產(chǎn),比較,范圍縮小,完全不同,相同,抵押,,質(zhì)押,,動產(chǎn),權(quán)利,物權(quán)法第二百二十三條債務(wù)人或者第三人有權(quán)處分的下列權(quán)利可以出質(zhì)(一)匯票、支票、本票;(二)債券、存款單;(三)倉單、提單;(四)可以轉(zhuǎn)讓的基金份額、股權(quán);(五)可以轉(zhuǎn)讓的注冊商標專用權(quán)、專利權(quán)、著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)中的財產(chǎn)權(quán);(六)應(yīng)收賬款;(七)法律、行政法規(guī)規(guī)定可以出質(zhì)的其他財產(chǎn)權(quán)利。,典當管理辦法第二十七條典當行不得收當下列財物(一)依法被查封、扣押或者已經(jīng)被采取其他保全措施的財產(chǎn);(二)贓物和來源不明的物品;(三)易燃、易爆、劇毒、放射性物品及其容器;(四)管制刀具,槍支、彈藥,軍、警用標志、制式服裝和器械;(五)國家機關(guān)公文、印章及其管理的財物;(六)國家機關(guān)核發(fā)的除物權(quán)證書以外的證照及有效身份證件;(七)當戶沒有所有權(quán)或者未能依法取得處分權(quán)的財產(chǎn);(八)法律、法規(guī)及國家有關(guān)規(guī)定禁止流通的自然資源或者其他財物。,物權(quán)法第一百八十四條下列財產(chǎn)不得抵押(一)土地所有權(quán);(二)耕地、宅基地、自留地、自留山等集體所有的土地使用權(quán),但法律規(guī)定可以抵押的除外;(三)學(xué)校、幼兒園、醫(yī)院等以公益為目的的事業(yè)單位、社會團體的教育設(shè)施、醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施和其他社會公益設(shè)施;(四)所有權(quán)、使用權(quán)不明或者有爭議的財產(chǎn);(五)依法被查封、扣押、監(jiān)管的財產(chǎn);(六)法律、行政法規(guī)規(guī)定不得抵押的其他財產(chǎn)。,當物,四、典當關(guān)系中的重要憑證當票,當票在典當行業(yè)務(wù)建設(shè)中是重要的環(huán)節(jié),當票好比菜單,讓人一目了然。當票對民品如戒指、耳環(huán)等日用品典當既方便又適用,對房地產(chǎn)融資卻無法滿足需要。,第三十條當票是典當行與當戶之間的借貸契約,是典當行向當戶支付當金的付款憑證。典當行和當戶就當票以外事項進行約定的,應(yīng)當補充訂立書面合同,但約定的內(nèi)容不得違反有關(guān)法律、法規(guī)和本辦法的規(guī)定。,,(一)當票的性質(zhì),當票,借貸契約,+從合同,付款憑證,,,主合同,借據(jù),,抵押或質(zhì)押合同,其他事項補充合同等,收當憑證,贖當時必須收回當票,特別提醒,≠,,,,,1.從定義看,當票是借款契約,契約就是合同,實際上涉及房地產(chǎn)融資因為抵押問題雙方必須另訂抵押協(xié)議,當票無法滿足抵押合同的約定。,2.當票是典當行向當戶支付當金的付款憑證不符合商業(yè)慣例。,3.在實踐中,建議在當票雙方其他約定欄目加蓋制式一行說明“見雙方簽訂的抵押典當合同”,在抵押典當合同單獨列出一條“未盡事宜詳見當票”,這樣把當票和抵押典當合同結(jié)合起來。如果沒有這樣的說明,很容易給當戶在法庭上把當票與抵押典當合同割裂開來。特別注意當票時間和抵押典當合同時間應(yīng)保持一致,不要有前后之分。,物權(quán)法第一百九十條訂立抵押合同前抵押財產(chǎn)已出租的,原租賃關(guān)系不受該抵押權(quán)的影響。抵押權(quán)設(shè)立后抵押財產(chǎn)出租的,該租賃關(guān)系不得對抗已登記的抵押權(quán)。,物權(quán)法第一百八十六條抵押權(quán)人在債務(wù)履行期屆滿前,不得與抵押人約定債務(wù)人不履行到期債務(wù)時抵押財產(chǎn)歸債權(quán)人所有。第二百一十一條質(zhì)權(quán)人在債務(wù)履行期屆滿前,不得與出質(zhì)人約定債務(wù)人不履行到期債務(wù)時質(zhì)押財產(chǎn)歸債權(quán)人所有。,物權(quán)法第一百七十三條擔(dān)保物權(quán)的擔(dān)保范圍包括主債權(quán)及其利息、違約金、損害賠償金、保管擔(dān)保財產(chǎn)和實現(xiàn)擔(dān)保物權(quán)的費用。當事人另有約定的,按照約定。,擔(dān)保法第三十五條抵押人所擔(dān)保的債權(quán)不得超出其抵押物的價值。,合同法第四十一條對格式條款的理解發(fā)生爭議的,應(yīng)當按通常理解予以解釋。對格式條款有兩種以上解釋的,應(yīng)當作出不利于提供格式條款一方的解釋。格式條款和非格條式款不一致的,應(yīng)當采用非格式條款。,典當管理辦法第四十三條(一)可以雙方事先約定絕當后由典當行委托拍賣行公開拍賣。,合同法第五十二條有下列情形之一的,合同無效(一)一方以欺詐、脅迫的手段訂立合同,損害國家利益;(二)惡意串通,損害國家、集體或者第三人利益;(三)以合法形式掩蓋非法目的;(四)損害社會公共利益;(五)違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定,典當管理辦法第四十三條(一)拍賣收入在扣除拍賣費用及當金本息后,剩余部分應(yīng)當退還當戶,不足部分向當戶追索。,(二)典當補充合同,①注重合法、合規(guī),避免導(dǎo)致合同無效;,④合法約定絕當物的處理辦法;,②慎用格式條款,避免被動;,③約定絕當后的利費計算方式、明確費用損失范圍;,⑤估價確定的當物價值應(yīng)高于當金;,⑥約定房地產(chǎn)現(xiàn)狀不得擅自改變的條款;,⑦指定訴訟或仲裁機構(gòu);,⑧其他需要注意的典當細節(jié)約定。,五、典當利率、綜合費,第三十七條典當當金利率,按中國人民銀行公布的銀行機構(gòu)6個月期法定貸款利率及典當期限折算后執(zhí)行。典當當金利息不得預(yù)扣。第三十八條典當綜合費用包括各種服務(wù)及管理費用。動產(chǎn)質(zhì)押典當?shù)脑戮C合費率不得超過當金的42‰。房地產(chǎn)抵押典當?shù)脑戮C合費率不得超過當金的27‰。財產(chǎn)權(quán)利質(zhì)押典當?shù)脑戮C合費率不得超過當金的24‰。當期不足5日的,按5日收取有關(guān)費用。,典當利息、綜合費的計算和收取,典當利息,典當綜合費用,,,不得預(yù)扣,可以預(yù)扣,物權(quán)法第二百條借款的利息不得預(yù)先在本金中扣除。利息預(yù)先在本金中扣除的,應(yīng)當按照實際借款數(shù)額返還借款并計算利息。,絕當后的利息、綜合費計算,1、形成絕當后,有些當戶拖延還款,典當行也不及時主張權(quán)利,此時絕當外息費如何計算2、形成絕當后,有些當戶拖延還款,典當行及時主張權(quán)利,此時絕當外息費如何計算,六、典當期限,第三十九條典當期內(nèi)或典當期限屆滿后5日內(nèi),經(jīng)雙方同意可以續(xù)當,續(xù)當一次的期限最長為6個月。續(xù)當期自典當期限或者前一次續(xù)當期限屆滿日起算。續(xù)當時,當戶應(yīng)當結(jié)清前期利息和當期費用。第四十條典當期限或者續(xù)當期限屆滿后,當戶應(yīng)當在5日內(nèi)贖當或者續(xù)當。逾期不贖當也不續(xù)當?shù)模瑸榻^當。當戶于典當期限或者續(xù)當期限屆滿至絕當前贖當?shù)模殐斶€當金本息、綜合費用外,還應(yīng)當根據(jù)中國人民銀行規(guī)定的銀行等金融機構(gòu)逾期貸款罰息水平、典當行制定的費用標準和逾期天數(shù),補交當金利息和有關(guān)費用。,續(xù)當?shù)膯栴}法院的觀點),主要有如下三個問題一是實踐中對續(xù)當?shù)亩x有不同認識;二是在典當糾紛中,出現(xiàn)多次續(xù)當?shù)那闆r時;三是對續(xù)當時利息和綜合費轉(zhuǎn)為當金本金的情況;(銀行通常做法),續(xù)當?shù)膯栴}法院的觀點),法院較為一致的觀點1、續(xù)當?shù)那疤釛l件應(yīng)是雙方進行了有效的結(jié)算,本質(zhì)上是重新達成了協(xié)議,是舊的典當合同的變更。因此,雙方?jīng)]有結(jié)清前期利息和當期費用,就不構(gòu)成續(xù)當。2、因生活中典當利率和費率過高,對多次續(xù)當同樣會造成利益的顯著失衡和交易結(jié)果的長期不能確定;典當是高風(fēng)險行業(yè),但當戶所負擔(dān)的風(fēng)險更甚于典當行。為了衡平典當行和當戶之間的利益,不宜支持息費轉(zhuǎn)為當金本金。并對續(xù)當次數(shù)亦應(yīng)予以限制。續(xù)當以限于一次為原則,續(xù)當后總當期不滿一年的,可以再續(xù)當至一年為限。一年以內(nèi),典當息費按約定計算,超過一年則參照上述絕當期后計算息費的方式處理。,七、抵押、質(zhì)押登記的規(guī)定,第四十二條典當行經(jīng)營房地產(chǎn)抵押典當業(yè)務(wù),應(yīng)當和當戶依法到有關(guān)部門先行辦理抵押登記,再辦理抵押典當手續(xù)。典當行經(jīng)營機動車質(zhì)押典當業(yè)務(wù),應(yīng)當?shù)杰囕v管理部門辦理質(zhì)押登記手續(xù)。典當行經(jīng)營其他典當業(yè)務(wù),有關(guān)法律、法規(guī)要求登記的,應(yīng)當依法辦理登記手續(xù)。,物權(quán)法第一百九十九條同一財產(chǎn)向兩個以上債權(quán)人抵押的,拍賣、變賣抵押財產(chǎn)所得的價款依照下列規(guī)定清償(一)抵押權(quán)已登記的,按照登記的先后順序清償;順序相同的,按照債權(quán)比例清償;(二)抵押權(quán)已登記的先于未登記的受償;(三)抵押權(quán)未登記的,按照債權(quán)比例清償。,A,不動產(chǎn)抵押1不動產(chǎn)自登記時設(shè)立,2動產(chǎn)自抵押合同生效時設(shè)立,未經(jīng)登記,不得對抗善意第三人;,3抵押登記的效力。,B動產(chǎn)質(zhì)押,質(zhì)權(quán)自出質(zhì)人交付質(zhì)押財產(chǎn)時設(shè)立,C權(quán)利質(zhì)押,1有權(quán)利憑證的匯票、支票、本票、債券、存款單、倉單、提單出質(zhì)的,自權(quán)利憑證交付質(zhì)權(quán)人時設(shè)立;,2其他權(quán)利出質(zhì)的,自有關(guān)部門辦理出質(zhì)登記時設(shè)立。,物權(quán)法第一百八十二條以建筑物抵押的,該建筑物占用范圍內(nèi)的建設(shè)用地使用權(quán)一并抵押。以建設(shè)用地使用權(quán)抵押的,該土地上的建筑物一并抵押。抵押人未依照前款規(guī)定一并抵押的,未抵押的財產(chǎn)視為一并抵押。,擔(dān)保法第三十五條第二款財產(chǎn)抵押后,該財產(chǎn)的價值大于所擔(dān)保債權(quán)的余額部分,可以再次抵押,但不得超出其余額部分。,最高人民法院關(guān)于適用中華人民共和國擔(dān)保法若干問題的解釋第十二條當事人約定的或者登記部門要求登記的擔(dān)保期間,對擔(dān)保物權(quán)的存續(xù)不具有法律約束力。,最高人民法院關(guān)于適用中華人民共和國擔(dān)保法若干問題的解釋第五十九條當事人辦理抵押物登記手續(xù)時,因登記部門的原因致使其無法辦理抵押物登記,抵押人向債權(quán)人交付權(quán)利憑證的,可以認定債權(quán)人對該財產(chǎn)有優(yōu)先受償權(quán)。但是,未辦理抵押物登記的,不得對抗第三人。,最高人民法院關(guān)于適用中華人民共和國擔(dān)保法若干問題的解釋第七十九條同一財產(chǎn)法定登記的抵押權(quán)與質(zhì)權(quán)并存時,抵押權(quán)人優(yōu)先于質(zhì)權(quán)人受償。,(二)質(zhì)押、抵押常見問題,6房產(chǎn)絕當后,通過訴訟實現(xiàn)抵押權(quán)所需要的時間,9能否采用質(zhì)押、抵押外的其他辦法進行典當,1抵押與質(zhì)押那個法律效力高,2抵押或權(quán)利質(zhì)押登記機關(guān)拒不辦理登記,怎么辦,4已經(jīng)辦理抵押的房屋或車輛是否可以典當,10、抵(質(zhì))押權(quán)人行使抵(質(zhì))押權(quán)的期限是如何規(guī)定的,物權(quán)法第二百零二條抵押權(quán)人應(yīng)當在主債權(quán)訴訟時效期間行使抵押權(quán);未行使的,人民法院不予保護。,3超過抵押或權(quán)利質(zhì)押登記機關(guān)規(guī)定的期限,還有效嗎,8典當?shù)能囕v能否借給當戶使用,5房產(chǎn)抵押后土地使用權(quán)沒辦抵押可以嗎,7質(zhì)押車輛未辦理質(zhì)押登記是否具有質(zhì)權(quán),最高人民法院關(guān)于人民法院執(zhí)行設(shè)定抵押的房屋的規(guī)定第二條人民法院對已經(jīng)依法設(shè)定抵押的被執(zhí)行人及其所扶養(yǎng)家屬居住的房屋,在裁定拍賣、變賣或者抵債后,應(yīng)當給予被執(zhí)行人六個月的寬限期。在此期限內(nèi),被執(zhí)行人應(yīng)當主動騰空房屋,人民法院不得強制被執(zhí)行人及其所扶養(yǎng)家屬遷出該房屋。第三條上述寬限期屆滿后,被執(zhí)行人仍未遷出的,人民法院可以作出強制遷出裁定,并按照民事訴訟法第二百二十九條的規(guī)定執(zhí)行。強制遷出時,被執(zhí)行人無法自行解決居住問題的,經(jīng)人民法院審查屬實,可以由申請執(zhí)行人為被執(zhí)行人及其所扶養(yǎng)家屬提供臨時住房。第六條被執(zhí)行人屬于低保對象且無法自行解決居住問題的,人民法院不應(yīng)強制遷出。,(三)合法借貸與典當借款,民間借貸,金融借貸,非法借貸,合法借貸,,非金融企業(yè)之間的借貸、利用借貸進行非法活動、非法金融業(yè)務(wù)活動等。,,,利息按央行法定利息浮動,利息不超存款利息四倍,,,本金,利息,※擔(dān)保不是必要條件,典當,當金,利息,費用,當物,,擔(dān)保,,,,抵押,質(zhì)押,保證,,抵押,質(zhì)押,,,借貸,八、關(guān)于當戶的規(guī)定,第三十五條辦理出當與贖當,當戶均應(yīng)當出具本人的有效身份證件。當戶為單位的,經(jīng)辦人員應(yīng)當出具單位證明和經(jīng)辦人的有效身份證件;委托典當中,被委托人應(yīng)當出具典當委托書、本人和委托人的有效身份證件。除前款所列證件外,出當時,當戶應(yīng)當如實向典當行提供當物的來源及相關(guān)證明材料。贖當時,當戶應(yīng)當出示當票。典當行應(yīng)當查驗當戶出具的本條第二款所列證明文件。如何理解上述規(guī)定,典當管理辦法第三條本辦法所稱典當,是指當戶將其動產(chǎn)、財產(chǎn)權(quán)利作為當物質(zhì)押或者將其房地產(chǎn)作為當物抵押給典當行,交付一定比例費用,取得當金,并在約定期限內(nèi)支付當金利息、償還當金、贖回當物的行為。,財產(chǎn)所有權(quán)人,,,其,其,交付一定比例費用,,自然人,當戶的資格,1、必須是典當財產(chǎn)的所有人,2、只能是自然人或法人,,財產(chǎn)共有關(guān)系,民事行為能力,法人,,主體資格,決策權(quán)限,印鑒,主體身份,3、當物所有人應(yīng)該與當戶保持一致,這是典當行抵押業(yè)務(wù)與銀行抵押業(yè)務(wù)的根本不同。,4、家庭成員、夫妻雙方以及集團公司子公司之間應(yīng)嚴格區(qū)分。法律上主體有三種法律形態(tài)自然人、法人及其他組織。,5、對于法人或其他組織的收款及還款如通過銀行轉(zhuǎn)賬必須審查收款帳戶是否與當戶名稱一致。對于當戶還款也是一樣,如果還款人銀行轉(zhuǎn)賬名稱與當戶名稱不一致,必須由當戶及轉(zhuǎn)款人兩方出具書面說明函。,九、業(yè)務(wù)集中度第四十四條典當行的資產(chǎn)應(yīng)當按照下列比例進行管理(二)典當行對同一法人或者自然人的典當余額不得超過注冊資本的25%。(五)典當行財產(chǎn)權(quán)利質(zhì)押典當余額不得超過注冊資本的50。房地產(chǎn)抵押典當余額不得超過注冊資本。注冊資本不足1000萬元的,房地產(chǎn)抵押典當單筆當金數(shù)額不得超過100萬元。注冊資本在1000萬元以上的,房地產(chǎn)抵押典當單筆當金數(shù)額不得超過注冊資本的10。,第二部分相關(guān)新規(guī)定對典當業(yè)的影響,一、物權(quán)法定原則。對典當業(yè)影響最大。物權(quán)法第5條規(guī)定“物權(quán)的種類和內(nèi)容,由法律規(guī)定?!痹摋l即是關(guān)于物權(quán)法定原則的規(guī)定。,二、關(guān)于所有權(quán)、其他物權(quán)登記制度的改革,1、登記生效主義物權(quán)法第10條、第188條、第189條2.登記機關(guān)的責(zé)任【第21條】當事人提供虛假材料申請登記,給他人造成損害的,應(yīng)當承擔(dān)賠償責(zé)任。因登記錯誤,給他人造成損害的,登記機構(gòu)應(yīng)當承擔(dān)賠償責(zé)任。登記機構(gòu)賠償后,可以向造成登記錯誤的人追償。,第九條不動產(chǎn)物權(quán)的設(shè)立、變更、轉(zhuǎn)讓和消滅,經(jīng)依法登記,發(fā)生效力;未經(jīng)登記,不發(fā)生效力,但法律另有規(guī)定的除外。,第二十三條動產(chǎn)物權(quán)的設(shè)立和轉(zhuǎn)讓,自交付時發(fā)生效力,但法律另有規(guī)定的除外。,,B、效力,1、不動產(chǎn),2、動產(chǎn),3、權(quán)利,有權(quán)利憑證出質(zhì)的,自權(quán)利憑證交付質(zhì)權(quán)人時設(shè)立,無權(quán)利憑證出質(zhì)的,自有關(guān)部門辦理出質(zhì)登記時設(shè)立。,第二十四條船舶、航空器和機動車等物權(quán)的設(shè)立、變更、轉(zhuǎn)讓和消滅,未經(jīng)登記,不得對抗善意第三人。,3.異議登記(15天)4.預(yù)告登記(3個月)這二種登記制度在我國過去的法律中是沒有的。,三、物權(quán)法確立了不動產(chǎn)善意取得制度,解決了善意第三人利益保護問題,填補了我國立法上的空白。,四、集合抵押、浮動抵押浮動抵押物權(quán)法第181條、第189條、第196條動產(chǎn)浮動抵押權(quán)。它是指特定的抵押人以其現(xiàn)有的和將來所有的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、半成品、產(chǎn)品等動產(chǎn)為債權(quán)人設(shè)定抵押權(quán)擔(dān)保,當債務(wù)人不履行債務(wù)時,債權(quán)人有權(quán)以抵押人于抵押權(quán)實現(xiàn)時尚存的財產(chǎn)優(yōu)先受償。,五、最高額抵押、最高額質(zhì)押六、物權(quán)法釆用了“約定優(yōu)先原則”。,第三部分擔(dān)保法、物權(quán)法關(guān)于擔(dān)保物權(quán)有關(guān)規(guī)定的區(qū)別,1物權(quán)法與擔(dān)保法關(guān)于抵押權(quán)優(yōu)先受償方面,二法規(guī)定不同。(1)當事人可以另行約定。(2)法律另有規(guī)定的情形。,物權(quán)法第一百七十條擔(dān)保物權(quán)人在債務(wù)人不履行到期債務(wù)或者發(fā)生當事人約定的實現(xiàn)擔(dān)保物權(quán)的情形,依法享有就擔(dān)保財產(chǎn)優(yōu)先受償?shù)臋?quán)利,但法律另有規(guī)定的除外。擔(dān)保法第三十三條本法所稱抵押,是指債務(wù)人或者第三人不轉(zhuǎn)移對本法第三十四條所列財產(chǎn)的占有,將該財產(chǎn)作為債權(quán)的擔(dān)保。債務(wù)人不履行債務(wù)時,債權(quán)人有權(quán)依照本法規(guī)定以該財產(chǎn)折價或者以拍賣、變賣該財產(chǎn)的價款優(yōu)先受償。,法律規(guī)定的除外情形1、設(shè)定房地產(chǎn)抵押權(quán)的土地使用權(quán)是以劃撥方式取得的,依法拍賣后,應(yīng)當從拍賣所得的價款中繳納相當于應(yīng)繳納的土地使用權(quán)出讓金的款額后,抵押權(quán)人方可優(yōu)先受償。2、建筑工程承包人工程款優(yōu)先于抵押權(quán)。3、商品房買賣人的優(yōu)先權(quán)。,4、抵押權(quán)不能對抗破產(chǎn)程序中的破產(chǎn)費用、職工的債權(quán)。5、抵押權(quán)不能優(yōu)先于國家稅收權(quán)。6、抵押權(quán)不能擊破租賃權(quán)。7、抵押權(quán)不得對抗正常經(jīng)營活動中已支付合理價款并取得抵押財產(chǎn)的買受人。8、船舶、航空器維修費用優(yōu)先權(quán)(保護弱者和國家公益)9、司法費用的優(yōu)先權(quán)(維護公共利益,2區(qū)分債權(quán)合同和物權(quán)變動沖突來源擔(dān)保法第41條、64條、76條物權(quán)法第15條、23條、187條、212條、224條、226條、227條、228條,3物保與人保的關(guān)系,具體的擔(dān)保模式構(gòu)成物保+人保+金錢擔(dān)保+非典型擔(dān)保,物權(quán)法第一百七十六條被擔(dān)保的債權(quán)既有物的擔(dān)保又有人的擔(dān)保的,債務(wù)人不履行到期債務(wù)或者發(fā)生當事人約定的實現(xiàn)擔(dān)保物權(quán)的情形,債權(quán)人應(yīng)當按照約定實現(xiàn)債權(quán);沒有約定或者約定不明確,債務(wù)人自己提供物的擔(dān)保的,債權(quán)人應(yīng)當先就該物的擔(dān)保實現(xiàn)債權(quán);第三人提供物的擔(dān)保的,債權(quán)人可以就物的擔(dān)保實現(xiàn)債權(quán),也可以要求保證人承擔(dān)保證責(zé)任。提供擔(dān)保的第三人承擔(dān)擔(dān)保責(zé)任后,有權(quán)向債務(wù)人追償。擔(dān)保法第二十八條同一債權(quán)既有保證又有物的擔(dān)保的,保證人對物的擔(dān)保以外的債權(quán)承擔(dān)保證責(zé)任。債權(quán)人放棄物的擔(dān)保的,保證人在債權(quán)人放棄權(quán)利的范圍內(nèi)免除保證責(zé)任。擔(dān)保法解釋第三十八條第一款同一債權(quán)既有保證又有第三人提供物的擔(dān)保的,債權(quán)人可以請求保證人或者物的擔(dān)保人承擔(dān)擔(dān)保責(zé)任。當事人對保證擔(dān)保的范圍或者物的擔(dān)保的范圍沒有約定或者約定不明的,承擔(dān)了擔(dān)保責(zé)任的擔(dān)保人,可以向債務(wù)人追償,也可以要求其他擔(dān)保人清償其應(yīng)當分擔(dān)的份額。,4抵押財產(chǎn)的擴展,物權(quán)法第一百八十條債務(wù)人或者第三人有權(quán)處分的下列財產(chǎn)可以抵押一建筑物和其他土地附著物;二建設(shè)用地使用權(quán);三以招標、拍賣、公開協(xié)商等方式取得的荒地等土地承包經(jīng)營權(quán);四生產(chǎn)設(shè)備、原材料、半成品、產(chǎn)品;五正在建造的建筑物、船舶、航空器;六交通運輸工具;七法律、行政法規(guī)未禁止抵押的其他財產(chǎn)。抵押人可以將前款所列財產(chǎn)一并抵押。,5航空器、船舶、車輛抵押、質(zhì)押的效力,物權(quán)法物權(quán)法第二十四條規(guī)定,船舶、航空器和機動車等物權(quán)的設(shè)立、變更、轉(zhuǎn)讓和消滅,未經(jīng)登記,不得對抗善意第三人。,6抵押權(quán)實現(xiàn)的方式,物權(quán)法第一百九十五條債務(wù)人不履行到期債務(wù)或者發(fā)生當事人約定的實現(xiàn)抵押權(quán)的情形,抵押權(quán)人可以與抵押人協(xié)議以抵押財產(chǎn)折價或者以拍賣、變賣該抵押財產(chǎn)所得的價款優(yōu)先受償。協(xié)議損害其他債權(quán)人利益的,其他債權(quán)人可以在知道或者應(yīng)當知道撤銷事由之日起一年內(nèi)請求人民法院撤銷該協(xié)議。抵押權(quán)人與抵押人未就抵押權(quán)實現(xiàn)方式達成協(xié)議的,抵押權(quán)人可以請求人民法院拍賣、變賣抵押財產(chǎn)。抵押財產(chǎn)折價或者變賣的,應(yīng)當參照市場價格。,7物權(quán)法對權(quán)利質(zhì)押擔(dān)保制度的規(guī)范調(diào)整有了較大突破。,第二百二十三條規(guī)定債務(wù)人或者第三人有權(quán)處分的可以轉(zhuǎn)讓的基金份額,應(yīng)收賬款權(quán)利可以出質(zhì);第二百二十八條以應(yīng)收賬款出質(zhì)的,當事人應(yīng)當訂立書面合同。質(zhì)權(quán)自信貸征信機構(gòu)辦理出質(zhì)登記時設(shè)立。第二百二十六條以基金份額、股權(quán)出質(zhì)的,當事人應(yīng)當訂立書面合同。以基金份額、證券登記結(jié)算機構(gòu)登記的股權(quán)出質(zhì)的,質(zhì)權(quán)自證券登記結(jié)算機構(gòu)辦理出質(zhì)登記時設(shè)立;以其他股權(quán)出質(zhì)的,質(zhì)權(quán)自工商行政管理部門辦理出質(zhì)登記時設(shè)立。,應(yīng)收賬款質(zhì)權(quán)
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