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文檔簡介
1、本文第一部分采用滴定法初步篩選出制備維生素A、D3、E復(fù)合微乳的處方,根據(jù)表面活性劑和助表面活性劑不同的質(zhì)量比(Km值)繪制擬三元相圖,探討了復(fù)合維生素微乳的形成規(guī)律,并對影響微乳粒度大小的因素,以及微乳的溫度、鹽度穩(wěn)定性進(jìn)行了初步考察。試驗(yàn)結(jié)果表明,以聚氧乙烯蓖麻油為表面活性劑,丙三醇和乙醇按1∶1比例混合的混合溶液為助表面活性劑,維生素A、維生素D3及維生素E按1∶0.4∶0.65混合的混合油為油相,蒸餾水為水相制備的維生素A、D3
2、、E混合微乳為透明或半透明的淡黃色液體。根據(jù)相圖觀察,隨Km值的減小微乳區(qū)區(qū)域先增大后減小,最佳Km值為1∶1;Km為2∶1時開始出現(xiàn)液晶區(qū);在最佳處方區(qū)域配備的微乳經(jīng)高溫試驗(yàn)、低溫試驗(yàn)及離子穩(wěn)定性試驗(yàn)測定為透明,離心無分層現(xiàn)象,室溫靜置數(shù)天未有絮凝或沉淀析出。試驗(yàn)證明制備的維生素A、D3、E混合微乳液為穩(wěn)定的分散體系。通過納米粒度儀測定了納米維生素微乳的平均粒徑介于13.29nm~28.93nm之間,在Km=2∶1,粒徑最小,檢測結(jié)果
3、表明所制備的分散體系符合納米微乳的粒度要求,試驗(yàn)結(jié)果還表明表面活性劑和助表面活性劑的不同比例影響微乳粒徑大小。
第二部分采用phenomenexKinetex2.6uC18(4.6mmx150mm,5um)柱,建立了高效液相色譜法同時測定脂溶性維生素A、D3、E的方法。流動相:0-7min甲醇∶水=84∶16,7-11min甲醇∶水=98∶2,11-17min甲醇∶水=100∶0,17-20min甲醇∶水=84∶16;流速
4、0.8mL/min;柱溫:25℃;波長:VA325nm、VD3265nm、VE294nm。結(jié)果表明該分析方法測定的三種維生素的線性關(guān)系良好,相關(guān)系數(shù)為0.9997~0.9999;平均回收率均在97.1%以上,RSD在0.35%~1.06%。這種試驗(yàn)方法靈敏度高,精密度較好,并且測試速度快,試驗(yàn)結(jié)果滿意。
通過翻轉(zhuǎn)腸囊試驗(yàn)法,比較了家兔十二指腸、空腸和回腸對不同劑型脂溶性維生素A、D3、E(普通的維生素,乳化的維生素,維生素
5、納米級微乳)的吸收。結(jié)果表明:三種維生素A劑型在各腸段的轉(zhuǎn)運(yùn)速率比較,納米型制劑的吸收轉(zhuǎn)運(yùn)速率均高于另兩種維生素源,乳化型制劑的轉(zhuǎn)運(yùn)速率均高于普通型制劑。在十二指腸內(nèi),納米型制劑的最大吸收轉(zhuǎn)運(yùn)速率為325.41±30.39ng/min,顯著高于乳化型制劑的最大轉(zhuǎn)運(yùn)速率(249.90±27.24ng/min,P<0.05)及普通型制劑的最大吸收轉(zhuǎn)運(yùn)速率(201.08±17.93ng/min,P<0.01);在空腸內(nèi),納米型制劑的最大吸收轉(zhuǎn)
6、運(yùn)速率為166.16±28.64ng/min,顯著高于乳化型制劑的最大轉(zhuǎn)運(yùn)速率(130.54±10.77ng/min,P<0.05)及普通型制劑的最大吸收轉(zhuǎn)運(yùn)速率(107.39±8.28ng/min,P<0.05);在回腸內(nèi),納米型制劑的最大吸收轉(zhuǎn)運(yùn)速率為263.34±16.15ng/min,顯著高于乳化型制劑的最大轉(zhuǎn)運(yùn)速率(204.66±20.84ng/min,P<0.01)及普通型制劑的最大吸收轉(zhuǎn)運(yùn)速率(167.11±12.89ng
7、/min,P<0.01)。各時間點(diǎn)納米型維生素A的累計轉(zhuǎn)運(yùn)量均高于乳化型和普通型制劑。納米型維生素的表觀滲透系數(shù)均顯著高于另兩種維生素源,且差異極顯著(P<0.01)。結(jié)果表明,納米型維生素制劑可提高維生素在小腸各階段內(nèi)的吸收效果。
由累積轉(zhuǎn)運(yùn)量和表觀滲透系數(shù)比較表明,納米型維生素D3和E制劑總體吸收效果高于普通型和乳化型制劑,試驗(yàn)結(jié)果顯示納米型維生素D3和E制劑可提高維生素在小腸內(nèi)的吸收效果。通過轉(zhuǎn)運(yùn)速率的比較,納米型維
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