一文讀懂：cro、cmo、cdmo的具體差異

1、一文讀懂：CRO、CMO> CDMO的具體差異近年來， 全球醫(yī)藥行業(yè)的競爭日趨激烈，制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的分工 日益細(xì)化，醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化 外包已成為制藥企業(yè) 的重要戰(zhàn)略選擇。隨著醫(yī)藥外包服務(wù)機(jī)構(gòu)專業(yè)化程度的不斷提高，醫(yī)藥外包服務(wù)的內(nèi)容逐漸涵蓋了從疾病目 標(biāo)研究、藥物化合物篩選、臨床試驗(yàn)服務(wù)、工藝研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)直至市場銷售的各環(huán)節(jié)。根據(jù)所提供服務(wù)的內(nèi)容劃分，醫(yī)藥外包服務(wù)機(jī)構(gòu)主要包括CRO、CMO、CDMO企業(yè)等。01 CRO> C

2、MO> CDMOCRO企業(yè)（合同定制研 （合同定制研發(fā)機(jī)構(gòu)）是指通 機(jī)構(gòu)）是指通過合同形 合同形式為制藥企業(yè)和研 和研發(fā)機(jī)構(gòu)在 機(jī)構(gòu)在藥物研 物研發(fā)過 發(fā)過程中 程中 提供 提供專業(yè) 專業(yè)化服 化服務(wù)的機(jī)構(gòu)。 的機(jī)構(gòu)。CRO企業(yè)服務(wù)于藥物研 物研發(fā)的整個 的整個階段， 段，負(fù)責(zé)藥 負(fù)責(zé)藥物開 物開發(fā)過 發(fā)過程所涉及的 程所涉及的 全部或局部活 部或局部活動，其基本目的在于 ，其基本目的在于協(xié)助制 助制藥企業(yè)進(jìn) 業(yè)進(jìn)行科學(xué)或醫(yī)學(xué)研究

3、， 行科學(xué)或醫(yī)學(xué)研究，主要提供的服 主要提供的服務(wù)包括 包括 新藥發(fā)現(xiàn) 藥發(fā)現(xiàn)、平安性 、平安性評價(jià)研究服 價(jià)研究服務(wù)、藥代動力學(xué)、 力學(xué)、藥理毒理學(xué)等 理毒理學(xué)等臨床前研究及 床前研究及臨床數(shù)據(jù)管理、 床數(shù)據(jù)管理、 新藥注冊申 注冊申請等。 等。與CR。企業(yè)不同，CMO/CDMO企業(yè)主要側(cè)重于藥物的生產(chǎn)服務(wù)。其中，CMO （合同定制生 產(chǎn)機(jī)構(gòu)）是指以合同定制形式為制藥企業(yè)提供中間體、原料藥、制劑的生產(chǎn)以及包裝等服務(wù) 的企業(yè)。傳統(tǒng)的CM

4、O企業(yè)僅提供以委托企業(yè)提供的技術(shù)路線為基礎(chǔ)的代工生產(chǎn)服務(wù)。隨著 制藥公司對本錢控制和效率提升的要求不斷提高，制藥企業(yè)希望CMO企業(yè)能夠承當(dāng)更多工 藝研發(fā)、改進(jìn)的創(chuàng)新性服務(wù)職能，CDMO企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。CDMO企業(yè)（合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）除了提供傳統(tǒng)CMO的生產(chǎn)服務(wù)之外，更強(qiáng)調(diào)對生產(chǎn) 工藝的研發(fā)和創(chuàng)新。CDMO企業(yè)往往在新藥臨床階段的早期即與客戶開展深度合作，為客戶 提供制藥工藝的開發(fā)、設(shè)計(jì)及優(yōu)化服務(wù)，并在此基礎(chǔ)上提供從公斤級到噸級的定制生

5、產(chǎn)服務(wù)。 CDMO企業(yè)利用自身技術(shù)優(yōu)勢及生產(chǎn)能力，承接了制藥企業(yè)的工藝開發(fā)和生產(chǎn)職能，從而 使制藥企業(yè)可以更專注于藥物的研發(fā)。02三者在藥品設(shè)計(jì)與研發(fā)方面的差異05 CDMO服務(wù)與銷售產(chǎn)品之間的關(guān)系銷售商品是公司CDMO服務(wù)成果的最終交付形態(tài)。藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長周 期的系統(tǒng)性工程。制藥企業(yè)客戶為了降低藥品研發(fā)本錢，提高生產(chǎn)效率，將制藥工藝研發(fā)和 生產(chǎn)委托于公司定制開展。公司接受跨國制藥企業(yè)委托為其提供的制藥工藝研發(fā)和藥物生

6、產(chǎn) 的服務(wù)過程即為CDMO服務(wù)。公司服務(wù)內(nèi)容一般包括工藝設(shè)計(jì)、工藝放大、化學(xué)結(jié)構(gòu)或組 分確認(rèn)、質(zhì)量及穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)研究、定制生產(chǎn)等多種研發(fā)和生產(chǎn)內(nèi)容。工藝開發(fā)和生產(chǎn) 過程完成后，公司將最終服務(wù)形成的中間體或原料藥等商品交付給客戶完成全部服務(wù)過程。 具體而言，發(fā)行人提供的CDMO服務(wù)與銷售產(chǎn)品之間關(guān)系如下：第一、CDMO服務(wù)是最終商品形成的業(yè)務(wù)過程。公司為客戶提供的CDMO服務(wù)的主要目標(biāo)是按照客戶要求成功研發(fā)出具備商業(yè)化生產(chǎn)可 行性的醫(yī)