臨床監(jiān)查員(cra)入門培訓_第1頁
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文檔簡介

1、臨床監(jiān)查員?CRA?入門培訓 帶著貓咪去釣魚 1 孫曉春 葛蘭素史克公司醫(yī)學部 Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)臨床監(jiān)查員?CRA?入門培訓 帶著貓咪去釣魚 3 知情同意書 ...........................

2、...............22 研究者手冊的內容和準備...............................24 研究者合同的討論和制定...............................24 試驗藥物的要求及供應管理.............................25 試驗前 GCP 文件的收集.................................26 研究者文檔的建立...........

3、..........................27 試驗前準備工作檢查清單...............................28 第六部分 試驗啟動中監(jiān)查員的責任及工作要點 ...............29 臨床試驗啟動會議.....................................29 試驗啟動拜訪 ........................................29 患者錄入計劃 .

4、.......................................29 第七部分 試驗進行中監(jiān)查員的責任及工作要點 ...............30 管理研究中心 ........................................30 常規(guī)監(jiān)查 ............................................31 不良事件監(jiān)查 .............................

5、...........33 試驗文件檢查清單.....................................34 應對重要稽查和視察...................................34 第八部分 試驗后監(jiān)查員的責任及工作要點 ...................36 主要工作 ............................................36 試驗結束拜訪 ..........

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