臨床監(jiān)查員主要工作內(nèi)容和程序

1、臨床監(jiān)查員主要工作內(nèi)容和程序臨床監(jiān)查員主要工作內(nèi)容和程序工作序號(hào)工作項(xiàng)目主要工作內(nèi)容臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段1制定臨床研究計(jì)劃在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：?臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；?臨床啟動(dòng)計(jì)劃；?臨床監(jiān)查計(jì)劃；?臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；?臨床總結(jié)計(jì)劃；?臨床費(fèi)用預(yù)算；?可能出現(xiàn)的問題及解決方法。2準(zhǔn)備研究者手冊(cè)通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)編寫研究者手冊(cè)。主要內(nèi)容包括：?背景資料

2、；?化學(xué)資料；?藥學(xué)資料；?藥理毒理學(xué)資料；?臨床及對(duì)照藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻(xiàn)等。3選擇臨床單位（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：?合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神；?人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)；?試驗(yàn)場(chǎng)所、床位；?臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備；?日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。4選擇統(tǒng)計(jì)單位通過多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：?統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）；?合作態(tài)度；?工作效率；?工作程序等。在充分考察上

3、述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位。5起草臨床方案并設(shè)計(jì)CRF表（草案）?監(jiān)查員獨(dú)立或會(huì)同主要研究者擬定臨床方案（草案）；?監(jiān)查員根據(jù)臨床方案設(shè)計(jì)CRF表（草案）。?與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會(huì)召開時(shí)間和地點(diǎn)；15獲得各中心臨床檢測(cè)正常值范圍均要取得各中心正常值范圍；?對(duì)各中心不同正常值范圍進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；?將此正常值范圍表提交臨床統(tǒng)計(jì)單位。16擬定招募受試者廣告如采用，則監(jiān)查員應(yīng)負(fù)責(zé)起草及處理張貼招募受試者廣告相關(guān)事宜。臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段

4、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段17制定訪視計(jì)劃?制定訪視時(shí)間表；?制定CRF表收集計(jì)劃；?將上述計(jì)劃明確告知各臨床中心。18臨床質(zhì)量控制?監(jiān)查員監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；確認(rèn)入選的受試者合格；?確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；確認(rèn)每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、伴

5、發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均確認(rèn)并記錄；確認(rèn)入選受試者的退出與失訪均已在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明；?確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；?核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；?協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜；?監(jiān)查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；?監(jiān)查員每次訪視后均要作一書面報(bào)告遞送研究者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間

6、、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等，并存檔。19進(jìn)度調(diào)節(jié)根據(jù)不同醫(yī)院進(jìn)度，經(jīng)相應(yīng)臨床中心同意后適當(dāng)進(jìn)行病例調(diào)節(jié)。20中期或年度臨床進(jìn)度報(bào)告根據(jù)臨床進(jìn)度情況，向SFDA報(bào)告中期或年度臨床進(jìn)度情況。臨床試驗(yàn)總結(jié)階段臨床試驗(yàn)總結(jié)階段21回收CRF表監(jiān)查員回收CRF表，并做專業(yè)和技術(shù)審核。22揭盲監(jiān)查員會(huì)同主要研究者、統(tǒng)計(jì)專家共同揭盲，并填寫揭盲記錄。23編寫統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書?監(jiān)查員獨(dú)立或與主要研究者一起共同編寫總結(jié)大綱；?同統(tǒng)計(jì)專家一起，根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康暮?/p>