關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度

1、1、主題內(nèi)容 、主題內(nèi)容本制度規(guī)定了在過程中對影響產(chǎn)品質(zhì)量重要特性的工序進行監(jiān)控，使其處于受控狀態(tài)，防止發(fā)生質(zhì)量問題。2、適用范圍 、適用范圍適用于本公司產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中關(guān)鍵、特殊工序的控制。3、關(guān)鍵、特殊工序的確認和驗證 、關(guān)鍵、特殊工序的確認和驗證3.1 技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量重要特性分級，找出影響質(zhì)量的工序，確定關(guān)鍵工序、特殊工序。3.2 對在關(guān)鍵工序和特殊工序所使用的設(shè)備、計算機軟件，在開始使用前或修改后動力部應(yīng)予以確認。3.3 當(dāng)

2、主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行重新驗證或確認。動力部根據(jù)確認對象提出驗證或確認項目、制定驗證或確認方案，并組織實施。3.4 驗證或確認工作完成后應(yīng)形成文件，驗證或確認文件包括：驗證或確認方案、驗證或確認報告、評價和建議、批準人等。驗證或確認過程所形成的文件應(yīng)歸檔保存。3.5 關(guān)鍵工序、特殊工序需驗證或確認項目包括：a）注塑工藝驗證；b）吹、擠塑工藝驗證；c）印刷工藝驗證；d）檢漏工藝驗證；e）無菌包裝密封過程（封口

3、）工藝驗證；f）滅菌設(shè)備和過程工藝驗證。4、關(guān)鍵、特殊工序的操作人員要求 、關(guān)鍵、特殊工序的操作人員要求 4.1 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗，人員應(yīng)相對穩(wěn)定。4.2 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員應(yīng)具有高度的責(zé)任心和對本項工作的熟練操作技能。嚴格按工藝文件操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。5、關(guān)鍵、特殊工序的工裝、設(shè)備及計量器具要求 、關(guān)鍵、特殊工序的工裝、設(shè)備及計量器具要

4、求5.1 關(guān)鍵、特殊工序的工序能力經(jīng)生產(chǎn)、動力部認可，對工裝設(shè)備作重點管理，對其運行狀態(tài)進行控制，保證其處于良好狀態(tài)。5.2 計量管理人員負責(zé)關(guān)鍵、特殊工序的檢測儀、計量器具配置管理工作，使其在檢定有效期內(nèi)使用，保證滿足測量要求。6、關(guān)鍵、特殊工序生產(chǎn)過程控制 、關(guān)鍵、特殊工序生產(chǎn)過程控制6.1 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員依據(jù)相應(yīng)的工藝文件對過程參數(shù)連續(xù)監(jiān)控，并按以下的方式予以記錄：a）自動記錄：在滅菌柜上裝置自動記錄儀，使滅菌過程的特性

5、參數(shù)溫濕度、壓力等能被客觀地連續(xù)地記錄下來。b）按一定的時間間隔記錄：注塑、吹塑、擠塑、印刷、單包裝封口工序的操作人員應(yīng)如實文件編號： 文件編號：MSW/GL 7.5-02-2007 XXXXXX 工業(yè)有限公司 工業(yè)有限公司管 理 制 度 第 A 版，第 版，第 0 次修改 次修改標 題： 題： 關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度 關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度 頁 碼：第 碼：第 1 頁，共 頁，共 3 頁10、相關(guān)質(zhì)量記錄 、相關(guān)質(zhì)量記錄關(guān)鍵

6、、特殊工序記錄控制一覽表記錄標識 記錄名稱 收集時間 收集崗位 保存期限MSW/JL 7.5-16關(guān)鍵工序（輸液針檢漏）記錄 月底 生產(chǎn)部 四 年MSW/JL 7.5-17關(guān)鍵工序（輸液器檢漏）記錄 月底 生產(chǎn)部 四 年MSW/JL 7.5-18關(guān)鍵工序（自動組裝機）控制記錄月底 生產(chǎn)部 四 年MSW/JL 7.5-19關(guān)鍵工序（封口）控制點記錄 月底 生產(chǎn)部 四 年11、編制和審批 、編制和審批本制度根據(jù) MSW/CX 7.5

7、-00-2007《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》編制。編制人：曾曉剛 編制日期： 2007 年 12 月 5 日會簽人：黃造旗 會簽日期： 2007 年 12 月 18 日審批人：金 輝 審批日期： 2007 年 12 月 18 日 實施日期：2008 年 1 月 1 日文件編號： 文件編號：MSW/GL 7.5-02-2007 XXXXXX 工業(yè)有限公司 工業(yè)有限公司管 理 制 度 第 A 版，第 版，第