藥品追溯體系質(zhì)量管理制度資料

1、龍井市保生堂藥店質(zhì)量管理制度文件龍井市保生堂藥店質(zhì)量管理制度文件文件名稱：藥品質(zhì)量可追溯管理制度編號：起草人：崔桂順審核人：崔蘭英批準(zhǔn)人：崔蘭英起草日期：2017.06批準(zhǔn)日期：2017.06執(zhí)行日期：2017.06變更原因：執(zhí)行新版GSP版本號：1、目的：強(qiáng)化企業(yè)主體質(zhì)量責(zé)任，以落實(shí)藥品質(zhì)量可追溯管理為基礎(chǔ)，用適宜的方法識別藥品，確認(rèn)藥品類別及狀態(tài)，對購進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全。2、制訂制度依據(jù)：《中華人民共和國藥品

2、管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品流通法規(guī)、規(guī)章。3、適用范圍：公司藥品購進(jìn)、儲運(yùn)、銷售管理。4、內(nèi)容4.1、建立以計算機(jī)系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設(shè)定的程序開展采購、儲運(yùn)、銷售等工作，從而使藥品在采購、儲運(yùn)、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量得以安全和管控風(fēng)險，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯管理。4.2、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理第一責(zé)任人，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。4.3、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購、儲存、銷售設(shè)

3、備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營到銷售終端可追溯性；特殊藥品等法律、法規(guī)規(guī)定品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。4.4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗(yàn)、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯。事件，按照即有即報的原則及時上報到藥品監(jiān)管部門。4.14、信息部負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)中藥品采購、儲運(yùn)、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。4.15、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開展藥品的召回和追溯，并控制存在安全隱患的藥品。4.16、開展藥品養(yǎng)護(hù)管理工作，按照操作規(guī)程對質(zhì)量可疑藥品實(shí)施計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)確認(rèn)與處理。4.17、嚴(yán)格藥品效期管理，對到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時處理并集中銷毀。4.18、公司使用鄭州恒前公司開發(fā)的ERP企業(yè)業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺），該系統(tǒng)質(zhì)量控制包括：質(zhì)量管理、采購管理、銷售管理、倉儲管理、運(yùn)輸管

5、理、財務(wù)管理等，能對藥品的購、儲、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對購進(jìn)藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、效期、出庫、銷售、運(yùn)輸、退回等過程進(jìn)行有效控制。4.19、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)資料檔案包括：首營企業(yè)審批檔案、首營品種審批檔案、合格供銷方評審檔案、藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護(hù)檔案、設(shè)施設(shè)備檔案、冷鏈設(shè)備驗(yàn)證檔案、質(zhì)量信息檔案、不合格藥品確認(rèn)與報損審批、銷毀檔案、藥品抽檢