《保健食品監(jiān)督》ppt課件

1、保健食品監(jiān)督管理,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局食品許可處 周承文二○一一年十一月,一、保健食品定義和特征二、我國(guó)保健食品監(jiān)管與發(fā)展基本情況三、部分國(guó)家和地區(qū)保健食品監(jiān)管情況四、有關(guān)法規(guī)說明五、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理附：保健食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管常識(shí),主要內(nèi)容,一、保健食品定義和特征,（一）定義（二）保健食品的兩大特征（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別（四）與保健食品易混淆的概念,保健食品： 是指聲稱具有特定保健功能

2、或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。,,（一）定義,（二）保健食品的兩大特征一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用,功能,安全,,（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別,1、概念,2、用途,（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別,

3、3、用途原料特點(diǎn)及用法用量,（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別,4、監(jiān)管的關(guān)注點(diǎn)、存在的主要問題,（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別,“特種營(yíng)養(yǎng)食品”國(guó)家輕工業(yè)部制定,“特殊營(yíng)養(yǎng)食品”國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局制定,“營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化食品”《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》,指在加工過程中，改變食品的營(yíng)養(yǎng)成分，或改變營(yíng)養(yǎng)成分的含量，制成能適應(yīng)不同特殊人群營(yíng)養(yǎng)需要的食品（如：兒童食品、老年人食品、孕產(chǎn)婦食品、病人食品、運(yùn)動(dòng)員食品、航天食品以及其他特殊營(yíng)養(yǎng)工程化

4、食品。,（四）與保健食品易混淆的概念,二、我國(guó)保健食品監(jiān)管與發(fā)展基本情況,（一）發(fā)展歷史（二）功能演變（三）產(chǎn)業(yè)狀況（四）質(zhì)量狀況（五）監(jiān)管分工（六）立法情況,（一）發(fā)展歷史,養(yǎng)生保健在我國(guó)具有悠久的歷史，早在5000多年前的甲骨文中就己有“養(yǎng)生”的記載。養(yǎng)生之道始于遠(yuǎn)古，形成于秦漢，經(jīng)歷代養(yǎng)生保健專家的不斷補(bǔ)充和完善，形成了獨(dú)特的理論文化和實(shí)踐方法。20世紀(jì)80年代中期，人們對(duì)保健產(chǎn)品的需求量增加，市場(chǎng)上出現(xiàn)了不少與傳統(tǒng)

5、食品相比，其形態(tài)、使用的原料有差異，并聲稱有一定保健作用的產(chǎn)品。同時(shí)也有一些以滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)、保健康復(fù)作用為主，治療作用不明顯或無治療作用的中藥產(chǎn)品。,1987年08月18日 衛(wèi)生部發(fā)布了《食品新資源衛(wèi)生管理辦法 》，同年10月22日衛(wèi)生部發(fā)布了《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法 》，明確了特殊營(yíng)養(yǎng)食品和加藥食品的管理。特殊營(yíng)養(yǎng)食品指通過改變食品中天然營(yíng)養(yǎng)素的成份含量比例或控制熱量以適應(yīng)某些疾病人群營(yíng)養(yǎng)需要的食品。其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)前必須提出配方

6、及其根據(jù)、實(shí)驗(yàn)研究資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn) 。在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷售，銷售地區(qū)不限 （如王老吉、何其正、王守義十三香） 。當(dāng)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)百余家，年產(chǎn)值約16億元。,1987年衛(wèi)生部發(fā)布了《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，規(guī)定對(duì)人體有一定程度的滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長(zhǎng)期

7、服用對(duì)人體無害的中藥保健藥品由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批和管理。中藥保健藥品發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)的中藥保健藥品多達(dá)4600多個(gè)，涉及2100多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、20多種劑型（口服、外用）。,1990年7月頒發(fā)了《新資源食品管理辦法》。該《辦法》規(guī)定新資源食品及食品新資源由衛(wèi)生部審批。但新資源食品只對(duì)產(chǎn)品的食用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查，不對(duì)產(chǎn)品的保健功能作評(píng)價(jià)。一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功能宣傳和欺騙消費(fèi)者的狀況越來越嚴(yán)重。衛(wèi)生部全面總

8、結(jié)了中藥保健藥品和新資源食品監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)，并進(jìn)行了廣泛的調(diào)研，聽取了食品、營(yíng)養(yǎng)、中醫(yī)等方面的意見，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，為滿足社會(huì)對(duì)保健產(chǎn)品的需求，在修訂《食品衛(wèi)生法（試行）》中，提出了保健食品的概念。,1995年10月頒布的《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》正式列入了保健食品管理的有關(guān)內(nèi)容，確定了保健食品的法律地位。據(jù)此，衛(wèi)生部制定了《保健食品管理辦法》等一系列保健食品相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，初步建立了保健食品法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。1996

9、年衛(wèi)生部開始審批保健食品，停止審批中藥保健藥品。2000年國(guó)家局開展保健藥品整頓，并要求自2004年1月1日起不得在市場(chǎng)上流通。,2003年10月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式開始履行保健食品的注冊(cè)審批職能。2005年7月1日國(guó)家局正式頒布實(shí)施了《保健食品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)配套文件。2008年9月1日，衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)管職能移交國(guó)家局。2009年,《食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定國(guó)家對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，食品藥品監(jiān)督管理

10、部門負(fù)責(zé)保健食品監(jiān)督管理。,（二）功能演變,1996年～2000年，衛(wèi)生部曾批準(zhǔn)了防齲護(hù)齒、預(yù)防脫發(fā)等功能的保健食品2000年～2005年6月，只允許申報(bào)公布范圍內(nèi)的功能2005年7月1日，允許申報(bào)公布范圍外的功能,1996年申報(bào)功能范圍,衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1996］第38號(hào)(12個(gè)),1997年申報(bào)功能范圍,衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1997］第38號(hào)(24個(gè)）,紅色為增加的12個(gè)功能范圍,2000年申報(bào)功能范圍,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2000］第20號(hào)(22個(gè)),與1

11、997年比較，減去了改善性功能和抑制腫瘤兩項(xiàng)功能,,,2003年申報(bào)功能范圍,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第42號(hào)(27個(gè)),與2000年比較：5項(xiàng)功能名稱不變，14項(xiàng)調(diào)整了功能名稱，2項(xiàng)功能名稱分為8項(xiàng)；減去抗突變1項(xiàng)功能,保健食品按照食用目的可以分為兩類，一類是以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的的功能類產(chǎn)品，國(guó)家局目前公布的保健食品功能名單包含27項(xiàng)；另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強(qiáng)免疫力、緩

12、解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的60%。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)：目前已批準(zhǔn)產(chǎn)品近萬個(gè)，在產(chǎn)產(chǎn)品約4000個(gè)，保健食品生產(chǎn)企業(yè)約2357家，其中，具備GMP條件的1687家，從業(yè)人員600多萬人，2009年產(chǎn)值約1000億元。保健食品的生產(chǎn)和消費(fèi)都呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢(shì)。,（三）產(chǎn)業(yè)狀況,產(chǎn)品主要特點(diǎn)：,天然原料的使用較為廣泛。以動(dòng)植物原料生產(chǎn)的保健食品占功能類保健食品的65%。保健功能比較集中。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑

13、約占20%；功能類保健食品中，保健功能多為以增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化、通便及輔助降血糖等功能項(xiàng)目為多，分別占保健功能數(shù)量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。 與傳統(tǒng)意義上的食品形態(tài)差異較大。膠囊、片劑和口服液分別占49.5%，21.3%、11.5%，三者超過了80 %，產(chǎn)品的技術(shù)含量不高。產(chǎn)品類同較多；生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單；功效/標(biāo)志性成分與保健功能之間缺乏良好的對(duì)應(yīng)關(guān)系，功能類產(chǎn)品中分

14、別有29.1%、26.5%、23.7%的產(chǎn)品以總皂甙、總黃酮、粗多糖作為功效/標(biāo)志性成分。保健食品生產(chǎn)企業(yè)過多，規(guī)模?。话l(fā)展不均衡，保健食品生產(chǎn)、消費(fèi)多集中于沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。,（四）質(zhì)量狀況,從北京、上海、浙江、河南等地的抽檢情況看，總合格率在90%以上。 其中： 北京市2007—2010年共抽檢1818批次， 共有63批次不合格， 合格率96.5%；上海市 2008—2010年共抽檢 3347種， 合格 3143種， 總體合

15、格率為 93.9%； 浙江省 2006-2009年共抽樣 1550批次，不合格 148 批次，合格率 90.5%；河南省 2008-2009年共抽樣 590 批次，合格率 95.6%。,部分省（市）的專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)情況看，安全狀況不容樂觀。 廣東省 2008年對(duì)減肥類專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率為 27.8%，2009 年對(duì)減肥、降糖和抗疲勞類專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率8.16%，2010 年對(duì)減肥、改善睡眠、緩解體力疲勞類市場(chǎng)抽驗(yàn)不合格率 7.72

16、%；吉林省 2010年對(duì)輔助降血糖類的專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率 61.7%;遼寧省對(duì)降血糖類專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率 66.7%；河南省 2008 年非法添加化學(xué)藥品專項(xiàng)抽檢不合格率 55.94%。 由此可見，非法添加化學(xué)藥品是當(dāng)前保健食品的主要安全隱患之一。,1、食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)2、監(jiān)管職責(zé)的變化3、擬調(diào)整后的職責(zé)分工,（五）監(jiān)管職責(zé)分工,1、食品藥品監(jiān)管部門職責(zé),2008年7月，國(guó)家局

17、三定方案（國(guó)辦發(fā)[2008]100號(hào)）規(guī)定：保健食品的監(jiān)督管理由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。2011年3月，中央編辦復(fù)字［2011］40號(hào)食品許可司更名為保健食品化妝品監(jiān)管司。在保健食品方面承保擔(dān)保健食品許可管理工作；承擔(dān)保健食品審批工作；擬訂保健食品許可技術(shù)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。,2、 監(jiān)管職責(zé)的變化,1996 年，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

18、2003年，國(guó)務(wù)院將保健食品產(chǎn)品審批職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。2008年，國(guó)務(wù)院將衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)督管理的職能劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。,3、職責(zé)分工,食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理質(zhì)檢局：負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的監(jiān)管工商行政部門：負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的發(fā)放衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)保健食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、重大事故處置等,（六）立法情況,1、法律2、法

19、規(guī)3、規(guī)章4、規(guī)范性文件5、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范,1、 法 律,《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》 （1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)公布， 2009年6月1日廢止） 《中華人民共和國(guó)食品安全法》 （2009年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào)公布， 2009年6月1日實(shí)施）,2、法 規(guī),《食品安全法實(shí)施條例》 （2009年7月20日中華人民共和

20、國(guó)國(guó)務(wù)院令第557號(hào)）《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 （2007年7月26日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第503號(hào) ）《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （正在制定中）,,,3、 規(guī) 章,《保健食品管理辦法》 （1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》 （2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布，7月1日實(shí)施）,4、規(guī)范性文件,基本規(guī)定：關(guān)于實(shí)施《

21、保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]281號(hào)）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]100號(hào)） 關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]300號(hào)）,申報(bào)相關(guān)規(guī)定：關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]4號(hào)）關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更受理與技術(shù)審評(píng)有關(guān)問題的通知（

22、食藥監(jiān)許函[2010]135號(hào)）關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)許函[2009]277號(hào)）關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]363號(hào)）,原輔料管理相關(guān)規(guī)定：關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）中華人民共和國(guó)食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）,特殊原料、工藝等申報(bào)審評(píng)規(guī)定：關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

23、與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知 （國(guó)食藥監(jiān)許[2009]566號(hào) ）關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2009]567號(hào)）關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]第202號(hào)，2005年7月1日實(shí)施） 包括： 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定

24、 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保 健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定,申報(bào)材料和批準(zhǔn)證書相關(guān)規(guī)定：《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]第203號(hào)，2005年7月1日實(shí)施）關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式

25、樣》等三種式樣的通告（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]204號(hào)，2005年7月1日起實(shí)施） ： 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣 保健食品批準(zhǔn)證書式樣 保健食品通知書式樣,審評(píng)專家管理相關(guān)規(guī)定：關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]282號(hào)）,現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)規(guī)定：保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]261號(hào)，2005年7月1日起實(shí)施） 關(guān)于進(jìn)一步加

26、強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知 （國(guó)食藥監(jiān)注[2007]11號(hào)） 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知 （國(guó)食藥監(jiān)許[2009]237號(hào)） 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知 （食藥監(jiān)許函[2009]131號(hào)）,標(biāo)識(shí)及命名規(guī)定：保健食品命名規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]304號(hào)）保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）關(guān)于在保健食品標(biāo)簽

27、上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號(hào)有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號(hào)）,廣告管理有關(guān)規(guī)定：《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕第211號(hào)）關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]252號(hào) ）,生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號(hào)）關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見（食藥監(jiān)辦許函[2009]266號(hào)）關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可工作有關(guān)問題的復(fù)函（食

28、藥監(jiān)辦許函[2009]426號(hào)）關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]34號(hào)）關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]88號(hào)）,5、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版） 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范保?。ü?/p>

29、能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998 ） 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760） 中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布） 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）,三、 部分國(guó)家和地區(qū)保健食品監(jiān)管情況,,（一）部分國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管情況（二）監(jiān)管對(duì)比,美國(guó)歐盟澳大利亞加拿大日本中國(guó)臺(tái)灣地區(qū),（一）部分國(guó)家和地區(qū)

30、監(jiān)管情況,美 國(guó),在美國(guó)，保健食品主要是指膳食補(bǔ)充劑。制定了《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》膳食補(bǔ)充劑：含一種或多種膳食成分，維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、草藥或其它植物，用以增加每日總攝入量來補(bǔ)充膳食的食物成分或以上成分的濃縮品、提取物或這些成分的混合物，不能代替普通食品或作為餐食的唯一品種。此類產(chǎn)品必須以片劑、硬（軟）膠囊、粉狀或液體，不能以“代餐”或“普通食品”形式出現(xiàn)。,美國(guó)FDA負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)督管理主要包括安全審查、標(biāo)簽

31、管理、生產(chǎn)管理等方面。 安全審查：對(duì)1994年前上市的產(chǎn)品及原料實(shí)行備案管 理，對(duì)新的膳食補(bǔ)充劑原料必須在上市75天前報(bào)FDA審查批準(zhǔn)。 標(biāo)簽管理：健康聲稱、營(yíng)養(yǎng)成分聲稱和結(jié)構(gòu)/功能聲稱可以在膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽上使用。 生產(chǎn)必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，目前推行動(dòng)態(tài)GMP管理。,美 國(guó),對(duì)所有生產(chǎn)銷售膳食補(bǔ)充劑的企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施cGMP認(rèn)證cGMP 適用于所有制造、包裝或保存膳食補(bǔ)充劑或膳食成分的機(jī)構(gòu)，

32、包括參與檢測(cè)、質(zhì)量控制、包裝和標(biāo)示以及批發(fā)銷售產(chǎn)品的單位，也適用于產(chǎn)品欲出口美國(guó)的國(guó)外公司強(qiáng)調(diào)從原料采購到組織生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等全過程的監(jiān)督管理，要求建立書面程序，對(duì)人員、廠房、土地、設(shè)備和器具提出了最低要求對(duì)與膳食補(bǔ)充劑的加工、包裝、標(biāo)識(shí)、保存等相關(guān)的紀(jì)錄保存時(shí)間，要求不少于產(chǎn)品貨架期再加1年時(shí)間，或者如果產(chǎn)品不使用貨架期，則需要保存2年。,美 國(guó),美國(guó)是世界最大膳食補(bǔ)充劑銷售市場(chǎng)，增長(zhǎng)速度迅猛。據(jù)報(bào)道，在20世紀(jì)90年代，美

33、國(guó)膳食補(bǔ)充劑年銷售額僅數(shù)10億美元，而進(jìn)入21世紀(jì)后，膳食補(bǔ)充劑的銷售額成倍增長(zhǎng)，2007年美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑年銷售額達(dá)288億美元 。,美 國(guó),市場(chǎng)上也存在一些問題：主要有產(chǎn)品所含有效成分達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上的含量要求；違法添加化學(xué)藥物；少數(shù)產(chǎn)品根本不含任何產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上所注明的有效成分；以次充好等。近期采取的措施：上市產(chǎn)品必須提供“主要成分含量測(cè)定報(bào)告 ”。 加強(qiáng)動(dòng)態(tài)GMP審查。,美 國(guó),歐盟,在歐盟，保健食品主要是指食品補(bǔ)充劑。

34、制定了《歐盟食品補(bǔ)充劑導(dǎo)則》食品補(bǔ)充劑屬于食品類別，含有豐富的營(yíng)養(yǎng)素及其他營(yíng)養(yǎng)成分，不含有太多的熱量，目的是補(bǔ)充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食，其形態(tài)可以是片劑、膠囊和粉。,食品補(bǔ)充劑實(shí)行上市前備案制，多數(shù)國(guó)家規(guī)定食品補(bǔ)充劑上市前30天（個(gè)別國(guó)家可在上市的當(dāng)天），生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向本國(guó)政府申報(bào)備案，填寫備案表并報(bào)送產(chǎn)品標(biāo)簽等有關(guān)資料，政府不對(duì)膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行審查注冊(cè)。備案產(chǎn)品的有關(guān)信息在網(wǎng)站公布，如已在一個(gè)國(guó)家備案，該產(chǎn)品就可在歐

35、盟內(nèi)流通，不必向歐盟的其他國(guó)家備案。,歐盟,標(biāo)簽：歐盟要求食品補(bǔ)充劑廣告、促銷手段和標(biāo)簽內(nèi)容必須真實(shí)，不得含有虛假、夸大和誤導(dǎo)的信息，不得鼓勵(lì)過度消費(fèi)，不得使用“恐嚇”的促銷手段。聲稱的內(nèi)容必須具有明確的科學(xué)依據(jù)。產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)明確標(biāo)明為食品補(bǔ)充劑，不得宣稱有疾病預(yù)防、治療作用。標(biāo)簽中還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、使用原料和營(yíng)養(yǎng)成分含量、每日推薦攝入量，并標(biāo)明不得超過推薦攝入量食用，不能代替正常飲食。,歐盟,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)：歐盟要求食品補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合食

36、品生產(chǎn)企業(yè)的良好操作規(guī)范要求。對(duì)生產(chǎn)提出了可溯性的概念，規(guī)定食品在生產(chǎn)、加工、流通等各個(gè)階段強(qiáng)制實(shí)行溯源制度。明確食品安全的主要責(zé)任為食品生產(chǎn)商，當(dāng)產(chǎn)品不符合食品安全要求時(shí)，生產(chǎn)商應(yīng)有適當(dāng)追回產(chǎn)品的體系和足夠從市場(chǎng)撤回產(chǎn)品的程序。要求生產(chǎn)商加強(qiáng)通報(bào)，如果他們認(rèn)為或有原因相信在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品對(duì)人體健康有害，應(yīng)立即通知主管當(dāng)局,歐盟,澳大利亞,在澳大利亞，保健食品主要是指補(bǔ)充藥品。制定了《澳大利亞治療物品法令》補(bǔ)充藥品指完全或主要由一

37、種或多種有效成分制成的治療物品，而且所含的各種有效成分均經(jīng)清楚認(rèn)定和具有傳統(tǒng)用途或《治療物品規(guī)定》中制定的任何其他用途。,上市前需要注冊(cè)，保健聲稱的證明根據(jù)《用以佐證用途和聲稱的證據(jù)級(jí)別和類別指引》。警示語或健康忠告有詳細(xì)明確的規(guī)定。所有與癥狀有關(guān)的聲稱，必須附注[如癥狀持續(xù)，必須向醫(yī)生求診]等類似的用語。,澳大利亞,補(bǔ)充藥品生產(chǎn)企業(yè)在澳大利亞必須獲得生產(chǎn)許可證，并符合藥品 GMP的有關(guān)要求。監(jiān)管部門通過評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)材料、不良

38、反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品抽驗(yàn)、市場(chǎng)監(jiān)管、監(jiān)督產(chǎn)品召回、GMP檢查等措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。澳大利亞治療物品管理局（TGA）的GMP檢查員定期或不定期對(duì)這些企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)于國(guó)外進(jìn)口的補(bǔ)充藥品，TGA也要求進(jìn)口國(guó)生產(chǎn)企業(yè)符合澳大利亞GMP有關(guān)要求。,澳大利亞,加拿大,在加拿大，保健食品主要是指天然保健產(chǎn)品。制定了《天然健康產(chǎn)品管理辦法》天然保健產(chǎn)品由功效及物質(zhì)這兩部分組成。功效部分指所含物質(zhì)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)聲稱以下用途的天然保健產(chǎn)品所作的說明：診斷、治

39、療、舒緩或預(yù)防人類疾病、失調(diào)、異常身體狀態(tài)或其癥狀；調(diào)節(jié)、恢復(fù)、修復(fù)人體機(jī)能。物質(zhì)部分指天然保健產(chǎn)品的成分，天然保健產(chǎn)品中可使用的藥物成分。,所有天然保健產(chǎn)品,上市前必須獲得批準(zhǔn)，食用天然保健產(chǎn)品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)的事故，在事發(fā)后15天內(nèi)向監(jiān)管部門提交報(bào)告。所有的天然保健產(chǎn)品的標(biāo)簽必須附有保健聲稱，注明該產(chǎn)品與某種疾病或健康相關(guān)情況之間的關(guān)系。,加拿大,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須取得許可。所有的天然健康產(chǎn)品進(jìn)口商、生產(chǎn)商、包裝商都必須擁有天

40、然健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)記錄和產(chǎn)品召回程序。要求經(jīng)銷商在發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)15天之內(nèi)，向衛(wèi)生部報(bào)告。,加拿大,日本,在日本，保健食品主要是指保健機(jī)能食品，分為特定保健用食品和營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品。 制定了《營(yíng)養(yǎng)改善法》 《健康促進(jìn)法》保健機(jī)能食品：是指以營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助食品以及聲稱具有保健作用和有益健康的產(chǎn)品。 特定保健用食品：是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的保健機(jī)能食品。

41、 營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品：是指補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素為目的的食品。包括12種維生素和5種礦物質(zhì)。,特定保健用食品：必須向厚生勞動(dòng)省提出許可申請(qǐng)，經(jīng)個(gè)案審查符合厚生勞動(dòng)省所制定的特定要求，獲得批準(zhǔn)后方可標(biāo)示保健功能；功能審查要求確定具有明確的活性成分，并確保在正常飲食時(shí)食用這些食品是安全有效的，同時(shí)要求功能作用機(jī)理明確。 2005年，對(duì)于功能作用機(jī)理不夠明確的特定保健用食品引進(jìn)了附帶條件，并采用了附帶條件的特定保健用食品的概念。對(duì)于已經(jīng)審批較多同類

42、產(chǎn)品的特定保健用食品采用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)管理。,日本,營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品：符合厚生勞動(dòng)省制定的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)，只需在厚生勞動(dòng)省備案，不需要申請(qǐng)?jiān)S可以及事先申報(bào)，可以自由地進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)機(jī)能的標(biāo)示。監(jiān)管部門主要是采用市場(chǎng)監(jiān)督、監(jiān)測(cè)的方式進(jìn)行管理。,日本,標(biāo)簽：特定保健用食品獲得批準(zhǔn)后允許使用其標(biāo)志和批準(zhǔn)的保健功能聲稱，但同時(shí)必須標(biāo)明此產(chǎn)品不能預(yù)防或治療疾病，必須標(biāo)示功效成分含量。營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品應(yīng)當(dāng)標(biāo)示營(yíng)養(yǎng)成分含量，注明該產(chǎn)品未經(jīng)個(gè)別許可，并標(biāo)示 “營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品”字

43、樣。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)：產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，可在專賣店或者與食品一起銷售,日本,中國(guó)臺(tái)灣,在中國(guó)臺(tái)灣，保健食品是指健康食品。制定了《健康食品管理法》健康食品：指具有保健功效，而予標(biāo)示或廣告之食品。保健功效，指足以增進(jìn)國(guó)民健康或減少疾病危害風(fēng)險(xiǎn)之功效，而非屬治療、矯正人類疾病之醫(yī)藥效能，并經(jīng)主管機(jī)關(guān)公告者。,采取上市許可制度：經(jīng)評(píng)估安全有效，對(duì)人體健康無害，成分具有明確的保健功效。對(duì)于成分在現(xiàn)有技術(shù)無法確定者，根據(jù)申請(qǐng)人

44、列舉的具有該保健功效的各項(xiàng)原料及佐證文獻(xiàn)，由主管部門評(píng)估認(rèn)定。健康食品標(biāo)簽廣告載明的內(nèi)容必須經(jīng)過核準(zhǔn)。,中國(guó)臺(tái)灣,已批準(zhǔn)產(chǎn)品功能情況：主要有調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血糖、改善骨質(zhì)疏松、免疫調(diào)節(jié)、胃腸道、牙齒保健、保肝、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血，目前正在研究抗憂郁、更年期的保健功能。,中國(guó)臺(tái)灣,相似點(diǎn)不同點(diǎn),（二）監(jiān)管對(duì)比,相似點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品及其原料的安全性、功能聲稱的規(guī)范性和真實(shí)性作為監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容。多數(shù)監(jiān)管部門制定了產(chǎn)品及其原料安全性及功效性的

45、評(píng)價(jià)要求，對(duì)其功能聲稱進(jìn)行規(guī)范，并根據(jù)原料、功能聲稱的不同采取分類管理。 對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行嚴(yán)格管理，大都要求生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的要求。向嚴(yán)格監(jiān)管的方向發(fā)展。,不同點(diǎn)其定義及范圍也不完全一致：相對(duì)而言，美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑、澳大利亞的補(bǔ)充藥品、加拿大的天然健康產(chǎn)品的范圍較廣，囊括的產(chǎn)品比較類似。我國(guó)與日本比較類似具體分類也不完全一致：在美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)，作為食品的一個(gè)特殊種類對(duì)待，而在澳大利亞及加拿大作

46、為藥品的一個(gè)特殊種類對(duì)待產(chǎn)品管理模式不同：美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑和歐盟的食品補(bǔ)充劑均不需注冊(cè)審批，而澳大利亞、加拿大、日本和中國(guó)均要求相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)審批,四、部分法規(guī)說明,（一）法律（二）法規(guī)（三）規(guī)章（四）規(guī)范及相關(guān)文件（五）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（六）立 法 進(jìn) 程,（一）法律,《中華人民共和國(guó)食品安全法》 （2009年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào)公布，2009年6月1日實(shí)施） 第五十一條：國(guó)家對(duì)聲稱具有

47、特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適應(yīng)人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。,1、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（2007年7月26日國(guó)務(wù)院令第503

48、號(hào)公布并實(shí)施）第二條：本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。 對(duì)產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。2、《食品安全法實(shí)施條例》（2009年7月20日國(guó)務(wù)院令第557號(hào)公布并實(shí)施）第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。,（二）法規(guī),1、《保健食品管理辦法》（19

49、96年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布） 對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。2、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布，7月1日實(shí)施） 對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。3、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》（2002年3月28日衛(wèi)生部令第26號(hào)發(fā)布，7月1日實(shí)

50、施） 對(duì)食品添加劑的審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用、標(biāo)識(shí)說明書等做出了明確規(guī)定。,（三）規(guī)章,1、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）（1998年5月5日衛(wèi)生部發(fā)布） 規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。 與規(guī)范配套的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2003】77號(hào)）規(guī)定了GMP審查的內(nèi)容、審查程序和評(píng)價(jià)

51、準(zhǔn)則。2、《保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》(國(guó)食藥監(jiān)許【2011】129號(hào)) 對(duì)保健食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的計(jì)劃、方案、抽樣、檢驗(yàn)、分析評(píng)估、報(bào)告等全過程進(jìn)行了明確。,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,3、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》（國(guó)食藥監(jiān)許【2011】129號(hào)） 對(duì)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的適用范圍、文本格式、編號(hào)編制等進(jìn)行了明確。4、關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]28

52、1號(hào)） 對(duì)注冊(cè)管理辦法實(shí)施過渡期有關(guān)問題作出了具體規(guī)定,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,5、《保健食品通用衛(wèi)生要求》（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)） 對(duì)保健食品的原料要求、感官要求、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等作出了具體規(guī)定6、原輔料管理相關(guān)規(guī)定《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)） 制定了《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》，并對(duì)原料的使用作出

53、了具體規(guī)定。,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,7、特殊原料、工藝等申報(bào)審評(píng)規(guī)定《關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等相關(guān)規(guī)定的通告（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]第202號(hào)，2005年7月1日實(shí)施）《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純

54、化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定》《關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知 》《關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知》,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,8、申報(bào)相關(guān)規(guī)定《關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]4號(hào)）《關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更受理與技術(shù)審評(píng)有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)許函[2010]135號(hào)）《關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)

55、申請(qǐng)有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)許函[2009]277號(hào)）《關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]363號(hào)）,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,9、申報(bào)材料和批準(zhǔn)證書相關(guān)規(guī)定《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]第203號(hào)《關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式樣的通告》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]第204號(hào),（四）規(guī)范及相關(guān)文件,10、現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)規(guī)定《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核

56、查規(guī)定（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]261號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知 》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]11號(hào)）《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2009]237號(hào)）《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)許函[2009]131號(hào)）,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,11、標(biāo)識(shí)及命名規(guī)定《保健食品命名規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]304號(hào)）

57、對(duì)保健食品名稱的組成、品牌名通用名和屬性名的要求作出了具體規(guī)定《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）對(duì)保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識(shí)內(nèi)容、標(biāo)識(shí)方式、標(biāo)識(shí)要求等作出了具體規(guī)定《關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號(hào)有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號(hào)）對(duì)標(biāo)簽上衛(wèi)生許可證文號(hào)的標(biāo)注作出了具體規(guī)定,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,12、廣告管理有關(guān)規(guī)定《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕第211號(hào)）對(duì)保

58、健食品廣告的申請(qǐng)、受理、審查等方面作出了具體規(guī)定《關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]252號(hào) ）對(duì)保健食品廣告審查工作中嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)、使用廣告審查系統(tǒng)和定期發(fā)布違法廣告公告等方面作出了具體規(guī)定,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,13、生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號(hào)） 對(duì)審查內(nèi)容、審查程序和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則作出了具體規(guī)定《關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見》（

59、食藥監(jiān)辦許[2009]266號(hào)）《關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可工作有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦許函[2009]426號(hào)）《關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)辦許[2010]34號(hào)）《關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知》（食藥監(jiān)辦許[2010]88號(hào)）《關(guān)于查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號(hào)行為的法律適用問題的通知》（食藥監(jiān)辦稽函[2011]161號(hào)）,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可工作

60、有關(guān)問題的復(fù)函,福建省、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局：　　你?。ㄊ校┚株P(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可工作的請(qǐng)示收悉。根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、國(guó)務(wù)院有關(guān)我局“三定”規(guī)定以及衛(wèi)生部等七部委《關(guān)于貫徹實(shí)施有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號(hào)）的有關(guān)要求，在《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)前，你?。ㄊ校┚挚蓪?duì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可工作的相關(guān)問題提出意見，報(bào)省（市）人民政府同意后，開展保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可工作，待《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)

61、后，再按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一規(guī)范?！　　　　　　　　　　　　　　　　　?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十一月九日,關(guān)于保健食品和化妝品許可問題的意見食藥監(jiān)辦許函[2009]294號(hào),甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局：　　你局《關(guān)于保健食品、化妝品許可問題的緊急請(qǐng)示》（甘食藥監(jiān)食〔2009〕230號(hào)）收悉。經(jīng)研究，提出意見如下：　　關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可的有關(guān)問題，請(qǐng)你局根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條

62、例》及其實(shí)施細(xì)則、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》以及《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，切實(shí)履行化妝品行政許可管理職能?！　￡P(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的有關(guān)問題，在《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)之前，請(qǐng)按照《食品安全法》及衛(wèi)生部等七部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于貫徹實(shí)施〈食品安全法〉有關(guān)問題的通知》有關(guān)要求開展工作。有關(guān)保健食品監(jiān)管的各項(xiàng)規(guī)定與《食品安全法》不抵觸的，可以繼續(xù)適用?！　?/p>

63、　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月二十九日,關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見食藥監(jiān)辦許函[2009]266號(hào),北京市藥品監(jiān)督管理局：　　你局《關(guān)于保健食品監(jiān)督管理工作法律依據(jù)及審批工作的請(qǐng)示》（京藥監(jiān)保化〔2009〕20號(hào)）收悉。經(jīng)研究，提出意見如下：　　在《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)實(shí)施之前，保健食品的監(jiān)管應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》進(jìn)行，原有的保健食

64、品監(jiān)管依據(jù)與《食品安全法》不抵觸的，可以繼續(xù)適用。有關(guān)情況國(guó)家局會(huì)及時(shí)向國(guó)務(wù)院相關(guān)部門報(bào)告?！　　　　　　　　　?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室　　　　　　　　　　　　 二○○九年七月六日,《關(guān)于查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號(hào)行為的法律適用問題的通知》（食藥監(jiān)辦稽函[2011]161號(hào)）相關(guān)內(nèi)容： 2011年1月27日，國(guó)務(wù)院法制辦公室秘書行政司

65、發(fā)給國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室綜合司 《關(guān)于〈國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉適用問題的復(fù)函》（國(guó)法秘教函〔2011〕39號(hào)）明確指出：在《食品安全法》公布實(shí)施后，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下稱《特別規(guī)定》）仍為現(xiàn)行有效的行政法規(guī)。依照《立法法》第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高于行政法規(guī)。據(jù)此，《特別規(guī)定》與《食品安全法》對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致的，適用《食品安全法》的規(guī)定；《食品安全法》沒

66、有規(guī)定或者規(guī)定不明確而《特別規(guī)定》有明確規(guī)定的，執(zhí)行《特別規(guī)定》的規(guī)定。,（五）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版） 對(duì)保健食品的功能評(píng)價(jià)、毒理評(píng)價(jià)和功效成分檢測(cè)等程序和方法作出了具體規(guī)定保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范,《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760） 對(duì)食品添加劑的品種,使用范圍及使用量作出了具體

67、規(guī)定《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量》（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布） 對(duì)不同人群營(yíng)養(yǎng)素的平均需要量、推薦攝入量、適宜攝入量、可耐受最高攝入量作出了具體規(guī)定《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（GB/T1.1-2000） 對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（GB16740-1997） 對(duì)保健食品的定義、產(chǎn)品分類、基本原則、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)簽要求作出了具體規(guī)定,（五）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)

68、規(guī)范,（六）立 法 進(jìn) 程,擬出臺(tái)：《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定》修訂中：《保健食品注冊(cè)管理辦法》《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定》《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》制定中：保健食品生產(chǎn)許可管理辦法保健食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法和保健食品檢驗(yàn)規(guī)定,五、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,（一）保健食品注冊(cè)