各種設備驗證方案

1、江蘇?？滇t(yī)療科技有限公司文件編號CKZY057版號A第0次修改標題：各種設備驗證報告頁碼第1頁共1頁1、目的和要求通過驗證活動，證明該設備在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產需要，通過文字性的依據、試驗數據等證明被驗證的設備符合要求，并能滿足生產需要。2、概述該設備是由某公司生產的，型號為XXX，用來注塑某某配件，或擠出軟管，或組裝某某產品，該設備由某某組件組成。3、驗證項目組成員及職責姓名所屬部門職務職責張興雨總經理組長

2、組織設備驗證，負責驗證方案起草、驗證報告的審核。王宇管理者代表成員負責設備驗證相關文件SOP審查；負責驗證過程的管理、現場培訓組織。葉聲官設備部成員負責設備開箱安裝調試的監(jiān)理；負責設備安裝確認、運行確認以及性能確認的動力保障。張英計質部成員負責檢驗標準的SOP文件起草制訂及設備性能確認的檢驗報告及儀表校驗；負責資料收集、整理成冊。高江技生部成員負責設備安裝確認、運行確認、性能確認及試生產組織；負責設備安裝確認、運行確認及記錄。4、文件設

3、備操作、維護保養(yǎng)和清潔的規(guī)程5、人員培訓由管理者代表或技術員對操作員進行培訓，培訓設備操作、維護、保養(yǎng)的內容。6、驗證用儀器詳細說明驗證過程中，所需要使用的儀器名字8.3.3、確認設備的操作控制系統(tǒng)是否運行正常使用安全、準確可靠，能夠執(zhí)行各項操作要求。8.3.4、確認設備上的儀器儀表的準確度，精確度和可靠性。該部分根據不同設備還有不同的要求8.4、性能確認（附件:設備性能確認記錄）不同的設備，其所需要驗證的性能確認也不同為模擬生產工藝要

4、求的試生產，以確定設備符合工藝要求。例如：注塑件最佳的干燥時間，裝料容積、裝料重量，最大裝料容積、最大裝料重量是否符合生產工藝要求。裝料系數是否在設計范圍內。8.5、建議日常監(jiān)測與再驗證周期8.5.1強制性再驗證按照政府部門或法律的要求進行；8.5.2改變性再驗證應知道這種改變是一次性偏差還是永久性偏差。此外，還要用最明確的試驗方法調查這種改變對其它參數的影響。如有必要，還要做新的試驗。當設備安裝位置發(fā)上改變時，需要從新進行安裝確認、運

5、行確認和性能確認。8.5.3正常設備的驗證周期為1年，定期再驗證采用的方法必須與首次驗證時相同，其深度和廣度可視實際情況而定。在產品的處方、操作程序和設備都沒有改變，工藝執(zhí)行一直很好的情況下，根據實際情況可采用回顧性驗證進行9、結果分析及評價本次驗證安裝確認、運行確認從xxxx年x月x日開始至x月x日結束，由設備部協助設備生產廠家完成，并由質量管理部門跟蹤檢測。通過對設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和驗證，以證實