2019年醫(yī)療器械專題研究報告——心臟瓣膜：小瓣膜大時代

1、請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明[Table_MainInfo]行業(yè)研究醫(yī)藥與健康護理證券研究報告行業(yè)深度報告行業(yè)深度報告2019年06月21日[Table_InvestInfo]投資評級優(yōu)于大市于大市維持維持市場表現(xiàn)市場表現(xiàn)[Table_QuoteInfo]33.22%24.44%15.65%6.86%1.92%10.71%201862018920181220193醫(yī)藥與健康護理海通綜指資料來源：海通證券研究所相關(guān)研究相關(guān)研究[

2、Table_ReptInfo]《首家藥企科創(chuàng)板注冊申請，關(guān)注政策免疫標的》2019.06.16《醫(yī)改政策逐步落地，行業(yè)轉(zhuǎn)型升級持續(xù)》2019.06.08《貿(mào)易摩擦下重視醫(yī)藥板塊防御屬性》2019.06.03[Table_AuthInfo]分析師:余文心Tel:(0755)82780398Email:ywx9461@證書:S0850513110005分析師:賀文斌Tel:(010)68067998Email:hwb10850@證書:S08

3、50519030001經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜深度——小瓣膜，大時代經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜深度——小瓣膜，大時代[Table_Summary]投資要點：投資要點：我們認為經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜無疑是目前心血管學(xué)術(shù)及投資的熱門的領(lǐng)域，全球經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜市場空間超過300億美元。以其中之一TAVR為例，2018年國內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣市場規(guī)模僅2.8億元，而全球市場已經(jīng)高達37.5億美元，我們估計國內(nèi)TAVR市場空間達240億元，預(yù)計2030年將達147億元（終端），C

4、ABG接近40%，行業(yè)龍頭愛德華股價已經(jīng)實現(xiàn)10年10倍漲幅，市值高達384億美元。經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜不只是經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜不只是一項創(chuàng)新一項創(chuàng)新，更是，更是一個一個時代。時代。一方面心臟四個瓣膜中，目前僅TAVR發(fā)展較為成熟，市場空間更大的二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣臵換修復(fù)市場還未打開，空間大。另一方面，一項顛覆性的創(chuàng)新往往伴隨著新的行業(yè)龍頭、牛股誕生，正如起搏器成就了美敦力的千億美元市值，達芬奇手術(shù)機器人成就了直覺外科手術(shù)公司股價高達兩百多

5、倍的漲幅。一般來說，器械的生命周期長于藥品，不容易形成專利懸崖，產(chǎn)品迭代對于價格的維護也更好，先進入者可憑借技術(shù)和渠道優(yōu)勢，不斷鞏固行業(yè)地位，積極拓展相關(guān)產(chǎn)品線，做大做強，成為TAVR時代龍頭企業(yè)。顛覆式創(chuàng)新器械顛覆式創(chuàng)新器械，行業(yè)龍頭愛德華十年十倍，市值達，行業(yè)龍頭愛德華十年十倍，市值達384億美元億美元。心臟瓣膜疾病堪比部分癌癥，卻未受到重視，北京阜外醫(yī)院一項研究顯示，重度主動脈瓣狹窄患者經(jīng)藥物治療、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣臵換術(shù)（TAVR）

6、及外科主動脈瓣臵換術(shù)（SAVR）的1年全因死亡率分別為43.6%、7.3%、6.45%，藥物治療效果不佳，手術(shù)效果良好。而國外多項頭對頭的試驗顯示TAVR治療重度主動脈瓣狹窄患者短中期效果不劣于甚至明顯優(yōu)于開刀手術(shù)，TAVR具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、死亡率低等優(yōu)點，我們認為經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜為顛覆式創(chuàng)新產(chǎn)品，就像當年心臟支架顛覆傳統(tǒng)搭橋手術(shù)一樣。愛德華生命科學(xué)為行業(yè)龍頭，2007年推出經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜后逐漸獲得市場認可，2018年TAVR瓣膜收入近

7、23億美元，股價實現(xiàn)10年10倍漲幅，市值高達384億美元（2019614）。我們估計我們估計全球市場空間超過全球市場空間超過300億美元，國內(nèi)市場空間超過億美元，國內(nèi)市場空間超過400億元億元。經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜包括主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣，目前經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣（TAVR）技術(shù)發(fā)展較為成熟。我們估計2018年全球TAVR市場規(guī)模達37.5億美元，未來市場空間100150億美元，再考慮經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣修復(fù)臵換，我們估計

8、全球經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜市場空間在300億美元以上。我們估計國內(nèi)TAVR市場空間高達240億元，整個經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜市場空間達400億元以上。TAVR競爭格局好，我們估計競爭格局好，我們估計4年內(nèi)年內(nèi)4家國產(chǎn)企業(yè)競爭，啟明具有先發(fā)優(yōu)勢。家國產(chǎn)企業(yè)競爭，啟明具有先發(fā)優(yōu)勢。啟明醫(yī)療和杰成醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣已于2017年4月在國內(nèi)獲批上市，啟明為經(jīng)皮常規(guī)入路，杰成為經(jīng)心尖入路，心尖入路比例一般不高于20%。我們估計微創(chuàng)、沛嘉TAVR產(chǎn)品分別于今年、

9、202122年獲批，目前愛德華、美敦力均退審，我們估計2022年國內(nèi)TAVR市場規(guī)模32億元，4家國產(chǎn)企業(yè)競爭，啟明具有先發(fā)優(yōu)勢。創(chuàng)新器械不同于創(chuàng)新藥，放量慢但生命周期長，頭部企業(yè)可創(chuàng)新器械不同于創(chuàng)新藥，放量慢但生命周期長，頭部企業(yè)可開創(chuàng)一個時代開創(chuàng)一個時代。經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜價格昂貴，手術(shù)難度高，跟創(chuàng)新藥比，一般創(chuàng)新器械爬坡時間長但是渠道壁壘高，產(chǎn)品疊代帶來生命周期的延長，價格維護更好，不容易形成專利懸崖。綜合分析國內(nèi)外器械頭部企業(yè)，我們

10、認為器械公司的成長邏輯大都是深耕某一細分領(lǐng)域取得優(yōu)勢，然后積極拓展產(chǎn)品線打造平臺型公司。TAVR實現(xiàn)了微創(chuàng)介入治療心臟瓣膜疾病，開啟了一個時代，頭部企業(yè)可憑借技術(shù)和渠道優(yōu)勢，不斷鞏固行業(yè)地位，積極拓展相關(guān)產(chǎn)品線，做大做強，成為TAVR時代龍頭企業(yè)。風險提示。風險提示。創(chuàng)新品研發(fā)失敗風險，新品放量不達預(yù)期，新的競爭對手進入風險，醫(yī)藥行業(yè)政策風險。行業(yè)研究〃醫(yī)藥與健康護理行業(yè)請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明3圖目錄圖目錄圖1愛德華生命

11、科學(xué)股價隨著經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣發(fā)展而一路上漲.................................5圖2TVTCHICAGO會議估計全球2025年TAVR接近29萬例...............................6圖3人體心臟瓣膜.............................................................................................

12、.........7圖4瓣膜狹窄與瓣膜關(guān)閉不全....................................................................................7圖5重度主動脈瓣狹窄患者兩年的生存率僅50%左右...............................................8圖6瓣膜病逐漸由風濕性瓣膜病向退行性瓣膜病過渡.................

13、..............................8圖7美國瓣膜病整體、二尖瓣、主動脈瓣疾病患病率...............................................9圖8美國二尖瓣及主動脈瓣具體病種患病率..............................................................9圖9人工心臟瓣膜可分機械瓣、生物瓣及介入瓣...............

14、......................................10圖10TAVR示意圖.....................................................................................................10圖11TAVR適應(yīng)癥逐漸拓展到中危甚至低位重度主動脈瓣狹窄患者.........................11圖12PARTNE

15、R3顯示TAVR（SAPIEN3）在低危組重度主動脈瓣狹窄患者術(shù)后12月主要指標完勝外科開刀手術(shù)................................................................................11圖13瓣膜介入手術(shù)（TAVR左）相對于傳統(tǒng)開胸手術(shù)（SAVR右）具有死亡率低等優(yōu)勢12圖14中國PCI三十年歷史：20002018中國PCI例數(shù)增長75倍CAGR27%......

16、..12圖1520072017年我國PCI增長遠快于冠脈搭橋術(shù)................................................13圖16復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院主動脈瓣膜疾病患病率調(diào)查顯示反流高于狹窄....................13圖17國內(nèi)TAVR適用人群為主動脈狹窄部分主動脈反流患者................................14圖18啟明醫(yī)療VenusAValve行TAVR術(shù)

17、后5年隨訪效果良好................................17圖19啟明醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣產(chǎn)品線.......................................................................17圖20德國TAVR例數(shù)已經(jīng)超過SAVR（左），法國TAVR快速放量..........................18圖21歐盟2015年TAVR醫(yī)療機構(gòu)414個，實施T

18、AVR24808例...........................18圖22歐美國家TAVR滲透率.....................................................................................19圖23日本20142018年TAVR快速放量...........................................................

19、.......19圖24TAVR瓣膜發(fā)展歷程..........................................................................................20圖25愛德華三代產(chǎn)品30天死亡率（左）和腦卒中發(fā)生率（右）不斷降低..............21圖26新一代TAVR瓣膜術(shù)后30天的關(guān)鍵數(shù)據(jù)...................................