《定性檢測體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(版)

1、1定性檢測體外診斷試劑定性檢測體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（20122012版）版）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合定性檢測體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品的特點，為規(guī)范定性檢測體外診斷試劑(盒)（以下簡稱試劑（盒）產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）管理類別為Ⅱ類的、在醫(yī)學(xué)實驗室進行定性檢測所使用的體外診斷試劑(盒)，

2、其中所述“定性”是指只給出陰性或陽性（有反應(yīng)或無反應(yīng)、是或非、有或無、正常或異常）兩種可能的結(jié)果。定量以及半定量檢測試劑（盒）不適用于本規(guī)范，已有中華人民共和國國家標準和行業(yè)標準的產(chǎn)品不適用于本規(guī)范。二、技術(shù)審查要點（一）試劑（盒）命名的原則試劑（盒）名稱由三部分組成。第一部分：被分析物的名稱；第二部分：用途；如檢測試劑盒、檢測試紙；第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫吸附試驗法、膠體金免疫層析法等。例：肌鈣蛋白I檢測試紙（膠體金免疫層析法

3、）、抗角蛋白抗體檢測試劑盒（間接免疫熒光法）。（二）試劑（盒）的組成試劑（盒）的組成形式：如單試劑，雙試劑，多試劑；試紙；微孔板等。（三）工作原理試劑（盒）通過各自不同的反應(yīng)原理，最終通過儀器檢測或肉眼觀測，對被分析物做出是或不是、有或無、陽性或陰性、有反應(yīng)或無反應(yīng)、檢出或未檢出的結(jié)果判定。（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準35.臨界值a)對臨界值增加一定濃度的樣本檢測次數(shù)≥20，結(jié)果的陽性率應(yīng)≥95%。b)對臨界值減少一定濃度的樣本檢測次數(shù)≥2

4、0，結(jié)果的陰性率應(yīng)≥95%。注1：建議使用國家參考品，并提供相關(guān)證明文件。如果使用的樣本是企業(yè)自配，應(yīng)明確原料的來源（包括生物學(xué)來源）、基質(zhì)、配制方法及賦值方法。注2：臨界值應(yīng)明確，且增加或減少的“一定濃度”原則上應(yīng)保持一致。注3：應(yīng)考慮是否符合臨床實際診斷意義。6.特異性（適用時）應(yīng)注明其交叉反應(yīng)物，說明其特異性。即明確潛在的交叉反應(yīng)物不引起干擾的最高濃度——檢測含有最高濃度水平的干擾物質(zhì)的陰性樣本3次，結(jié)果應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定的要求（即干

5、擾標準）。注1：建議使用國家參考品，應(yīng)當(dāng)是被金標準確定過的、和或成熟方法檢測的，和或經(jīng)臨床確認的陰性樣本。如果使用的陰性樣本是企業(yè)自行配制的，那么應(yīng)明確基質(zhì)、配制方法及賦值方法。注2：交叉反應(yīng)物及其濃度的選擇應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，并且其應(yīng)當(dāng)有可能存在于待測樣本中。交叉反應(yīng)可接受的程度，主要取決于被測物和交叉反應(yīng)物在人體內(nèi)的相對含量。注3：如法規(guī)、標準或權(quán)威參考資料有明示的干擾物質(zhì)，則應(yīng)進行分析。注4：其他可能引起假陰性或假陽性的干擾因素也應(yīng)一并