藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范 新

1、1藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范臨床試驗(yàn)方案（protocol）是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書，也是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)，所以，臨床試驗(yàn)方案常常是申報(bào)新藥的正式文件之一，同時(shí)也決定了一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢〉贸晒Φ年P(guān)鍵。1.臨床試驗(yàn)方案由研究者或申辦者擬訂，應(yīng)符合GCP要求。研究者和申辦者均應(yīng)在已制定的臨床試驗(yàn)方案上簽名并簽署日期。2.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則2.1代表性：受

2、試者樣本符合總體規(guī)律；2.2重復(fù)：結(jié)果經(jīng)得起重復(fù)驗(yàn)證；2.3隨機(jī)：受試者隨機(jī)分配入組；2.4對(duì)照與盲法：避免條件誤差與主觀因素。3.試驗(yàn)方案的格式包括3.1封頁(yè)：包括題目、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱與地址，擬訂日期；3.2正文：GCP要求的23項(xiàng)；3.3封底：各參與的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與主要研究者、申辦者的名稱與聯(lián)系方式；3.4主要參考文獻(xiàn)。4.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要內(nèi)容有以下23條4.1試驗(yàn)題目；4.2試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意

3、義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)得臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；4.3申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；4.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；4.5受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；4.6根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；3CRF應(yīng)能收集試驗(yàn)方案要求的用于評(píng)價(jià)安全性和有效性資料的數(shù)據(jù)。不應(yīng)收集與試驗(yàn)方案無(wú)關(guān)和或

4、研究無(wú)關(guān)的數(shù)據(jù)。凡發(fā)現(xiàn)有遺漏或多余的數(shù)據(jù)應(yīng)注明理由。為保護(hù)受試者的隱私，設(shè)計(jì)病例報(bào)告表時(shí)應(yīng)規(guī)定受試者姓名的填寫方法，不應(yīng)填寫受試者全名，僅填寫名字的拼音首寫字母。應(yīng)有每次隨訪結(jié)束后最后審核頁(yè)上研究者簽名和簽署日期的位置。1.CRF的格式與內(nèi)容病例報(bào)告表的格式與內(nèi)容因藥物臨床試驗(yàn)類別和目標(biāo)適應(yīng)癥的不同而異，但其基本要求相似。1.1封頁(yè)：①標(biāo)題、受試藥通用名、研究類型；②頁(yè)眉：臨床研究單位、研究負(fù)責(zé)人（簽名）、填表人、填表日期、研究起止日期

5、、申辦單位；③頁(yè)腳：注明病例報(bào)告表一式三聯(lián)或兩聯(lián)的保存單位（各頁(yè)同）。1.2填表注意事項(xiàng)1.3試驗(yàn)流程表1.4受試者一般資料含受試者聯(lián)系方式1.5受試者入選標(biāo)準(zhǔn)是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)及不符合任一條排除標(biāo)準(zhǔn)1.6各次臨床及實(shí)驗(yàn)室檢查訪視表1.7各次發(fā)藥及藥物回收記錄包括已發(fā)放藥物標(biāo)簽粘貼處1.8不良事件觀察表1.9嚴(yán)重不良事件報(bào)告表1.10療效及不良反應(yīng)判斷總表1.11主要研究者申明、申辦單位監(jiān)查員申明1.12附頁(yè)附加說(shuō)明前述表格中未能記錄的內(nèi)