關于新止痛合劑治療胃痛的臨床試驗方案

1、關于新止痛合劑治療胃痛的臨床試驗方案關于新止痛合劑治療胃痛的臨床試驗方案一、研究目的評價安胃復安治療淺表性胃炎的臨床療效及安全性。二.試驗期限試驗期限2015年6月召開第一次協(xié)作組會議，討論臨床試驗方案，確定分組及各單位任務。臨床試驗觀察工作12個月，臨床試驗資料的統(tǒng)計處理及各單位撰寫報告約3個月。三、病例選擇三、病例選擇1.慢性淺表性胃炎是胃黏膜呈慢性淺表性炎癥的疾病，為消化系統(tǒng)常見病，屬慢性胃炎中的一種2.納入病例標準①凡符合淺表性

2、胃炎的診斷標準；②年齡18～45歲。3.排除病例標準①合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病、精神病患者；②過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅幬镞^敏者；③妊娠、準備妊娠、哺乳期婦女；④年齡在18歲以下或45歲以上，不符合納入病例標準者。4.病例的剔除標準①納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標準者。②納入后未用過試驗藥者。5.中止試驗標準①出現(xiàn)嚴重不良反應；②試驗藥物無效；方案或試驗中出現(xiàn)重大問題，無法判斷療效。四、試驗設計四、試驗設計1.總體設計：采用平行對照

3、、區(qū)組隨機、開放、多中心臨床試驗設計方法。整個試驗將按本方案由三家醫(yī)院協(xié)同完成。2.樣本含量：以150例作為該試驗樣本含量?？紤]不超過20%的退出率，總的例數(shù)確定為180例，試驗組120例，對照組60例。3.隨機分組：采用整體分層區(qū)組隨機化方法。分試驗組、對照組，借助（三）、在試驗中如出現(xiàn)嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采用適當?shù)谋Ｗo措施，并立即報告試驗單位負責人，后者應在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幷芾聿块T、申辦者和倫理委員會，研究者要在

4、報告上簽名并注明日期。嚴重不良事件的報告應包括嚴重不良事件的性質(zhì)和嚴重程度等以下內(nèi)容，但不局限于以下內(nèi)容：1.病人姓名字首和研究編碼；2.參加研究的時間（以天計）；3.嚴重不良事件開始和停止日期；4.嚴重不良事件最大強度；5.嚴重不良事件和研究藥物的可能關系；6.由于嚴重不良事件是否需要變更研究藥物；7.由于嚴重不良事件所給予病人的治療；8.發(fā)生嚴重不良事件時合并用藥和嚴重不良事件的結(jié)果。（四）、嚴重程度判斷輕：輕度不適，受試者可以忍受

5、不影響治療，不需要特殊處理，對受試者康復無影響。中：中度不適，受試者難以忍受，需要特殊處理，對受試者康復有直接影響。重：重度不適，危及受試者生命，致死或致殘，需立即做緊急處理。（五）、與藥物因果關系判斷不良反應判斷的因果判斷指標a.開始用藥時間與可疑不良反應出現(xiàn)有無合理的先后關系；b.可疑不良反應是否符合該藥品已知的不良反應類型；c.可疑不良反應能否用合并藥作用、病人的臨床狀況或其他療法的影響來解釋；d.停藥或減量后，可疑不良反應是否消